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Accuracy, Reliability and Safety of GlucoMen®Day, a New Generation Microdialysis Continuous Glucose Monitor 第I相・フェーズ1 20

完了
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治験番号 NCT01407315 は 診断 の研究で、1型糖尿病 を対象とした 第I相・フェーズ1 介入研究 臨床試験 でした。現在は 完了 です。2010年11月1日 に開始し、20 名の参加者 が参加しました。この試験は グラーツ医科大学 によって主導され、2010年12月1日 に完了しました。ClinicalTrials.gov からの最新更新日は 2012年4月20日 です。
概要
Monocenter single-arm, prospective clinical study in 20 type 1 diabetic subjects, equipped with the GlucoMen®Day system, over up to 100 hours observation after implantation of the microdialysis probe. Different meal/hypo procedures will be performed at the study centre.
詳細説明
This is a monocenter single-arm, prospective clinical study in 20 type 1 diabetic subjects, who will be equipped with the GlucoMen®Day system.

Each subject will be investigated for up to 100 hours after implantation of the microdialysis probe.

In order to verify the clinical effectiveness of the GlucoMenDay the subjects will be asked to perform a total of six self testing measurements per day using the GlucoCard G-...

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公式タイトル

Accuracy, Reliability and Safety of GlucoMen®Day, a New Generation Microdialysis Continuous Glucose Monitor

疾患名
1型糖尿病
その他の研究識別子
  • GMD_03
NCT番号
NCT01407315
開始日
2010-11
最終更新日
2012-04-20
終了予定日
2010-12
目標参加者数
20
試験の種類
介入研究
治験の相・段階
第I相・フェーズ1
状況
完了
キーワード
Continuous subcutaneous glucose monitoring
Type 1 Diabetes
主目的
診断
割付方法
無作為化
介入モデル
並行割当
盲検化
なし（非盲検）
群（アーム）／介入
参加グループ/群介入/治療法
実験的GlucoMenDay - Multiple sampling (A)
GlucoMenDay
Subjects will receive a standardized lunch (100 g of CHO), administration of insulin will be performed by the subject based on insulin to carbohydrate ratio. An intravenous catheter will be inserted in one forearm and venous sampling will start 1 hour after lunch ingestion. Arterialized-venous blood sampling will be performed every 15 minutes for a period of two hours. Samples will be analyzed for glucose using the ...もっと見る
実験的GlucoMenDay - Meal/Insulin test (B)
GlucoMenDay
Subjects will receive a standard breakfast (75g CHO), the usual morning insulin dose will be post-poned. An increased dose of rapid-acting insulin analogue aiming to produce minor hypoglycaemia based on insulin to carbohydrate ratio will be injected subcutaneously. Arterialized-venous sampling will be performed every 10 minutes for a period of two hours. Samples will be analyzed for glucose using the Super GL; conco...もっと見る
主要評価項目
評価指標指標の説明時間枠
Accuracy of the GlucoMenDay
Assessed by methods such as the Clarke Error Grid Analysis (EGA), CG-EGA, MARD, MAD
1 week
副次評価項目
評価指標指標の説明時間枠
Safety of the GlucoMenDay System
Assessment of patients with local skin reaction at insertion site after 100 hours of continuous monitoring
1 week
適格基準

対象年齢
成人, 高齢者
試験の最低年齢
18 Years
対象性別
全て
健康なボランティアを受け入れる
はい
  • Established diagnosis of type-1-diabetes
  • Ability to provide informed consent
  • Age 18-75 years

  • Subjects under anti-coagulant treatments
  • Alcoholism
  • Body mass index (BMI) > 32 kg/m2
  • Inability to adhere to the protocol or to attend the required follow- up visits and tests
  • Diseases or conditions of the abdominal wall which, in the opinion of Clinician might contraindicate the insertion of the hypodermic needle into the subcutaneous tissue
  • Legal incapacity and/or other circumstances rendering the subject unable to understand the nature, scope and possible consequences of the study
  • Any serious medical conditions or disability, which in the opinion of the investigator, would interfere with treatment or assessment or preclude completion of the study
  • Subjects currently participating in a clinical study
  • Pregnancy or breastfeeding
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責任者
Pieber Thomas, MD, 主任研究者, MD, Prof. of Medicine, Medical University of Graz
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1 1カ国の場所
Medical University of Graz, Graz, 8036, Austria