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ノボノルディスクFrequency of Episodes of Hypoglycaemia During Treatment With Biphasic Insulin Aspart 30 in Type 2 Diabetes (REACH) 第IV相・フェーズ4 170
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治験番号 NCT01487798 (REACH) は 治療 の研究で、糖尿病、2型糖尿病 を対象とした 第IV相・フェーズ4 介入研究 臨床試験 でした。現在は 完了 です。2002年6月1日 に開始し、170 名の参加者 が参加しました。この試験は ノボノルディスク によって主導され、2003年11月1日 に完了しました。ClinicalTrials.gov からの最新更新日は 2017年1月6日 です。
概要
This trial is conducted in Europe. The aim of this trial is to investigate the difference in frequency of episodes of hypoglycaemia during treatment with biphasic insulin aspart 30 compared to biphasic human insulin 30 in subjects with well controlled type 2 diabetes.
公式タイトル
A Double-blind, Randomised, Crossover Study to Investigate the Difference in Frequency of Episodes of Hypoglycaemia During Treatment With Biphasic Insulin Aspart 30 Compared to Biphasic Human Insulin 30 in Patients With Well-controlled Type 2 Diabetes
疾患名
糖尿病2型糖尿病刊行物
この臨床試験について発表された科学記事と研究論文：その他の研究識別子
- REACH
- BIASP-1466
主目的
治療
割付方法
無作為化
介入モデル
クロスオーバー法
盲検化
二重盲検
群（アーム）／介入
| 参加グループ/群 | 介入/治療法 |
|---|---|
実験的Treatment period 1 | biphasic human insulin 30 Administrated s.c. (subcutaneously, under the skin) for 16 weeks in treatment period 1 followed by 16 weeks in treatment period 2 biphasic insulin aspart 30 Administrated s.c. (subcutaneously, under the skin) for 16 weeks in treatment period 1 followed by 16 weeks in treatment period 2 |
実薬対照薬Treatment period 2 | biphasic human insulin 30 Administrated s.c. (subcutaneously, under the skin) for 16 weeks in treatment period 1 followed by 16 weeks in treatment period 2 biphasic insulin aspart 30 Administrated s.c. (subcutaneously, under the skin) for 16 weeks in treatment period 1 followed by 16 weeks in treatment period 2 |
主要評価項目
副次評価項目
| 評価指標 | 指標の説明 | 時間枠 |
|---|---|---|
Frequency of hypoglycaemic episodes |
| 評価指標 | 指標の説明 | 時間枠 |
|---|---|---|
Frequency of reported severe hypoglycaemic episodes | ||
Overall frequency of nocturnal hypoglycaemia | ||
HbA1c (glycosylated haemoglobin A1c) | ||
Diabetes Treatment Satisfaction Questionaire |
適格基準
対象年齢
成人, 高齢者
試験の最低年齢
18 Years
対象性別
全て
- Type 2 diabetes
- Treated with insulin 1-3 injections daily for at least 6 months
- Body Mass Index (BMI) below 40 kg/m^2
- HbA1c (glycosylated haemoglobin A1c) below 9.5% at screening
- Total insulin dosage more than 1.8 IU/kg
- Impaired hepatic or renal function or significant cardiac problems
ノボノルディスク131 件のアクティブな治験を探索連絡先情報がありません。
17 1カ国の場所
Novo Nordisk Investigational Site, Bolton, BL1 4QS, United Kingdom
Novo Nordisk Investigational Site, Cardiff, CF14 4XW, United Kingdom
Novo Nordisk Investigational Site, Derby, DE7 1DY, United Kingdom
Novo Nordisk Investigational Site, Dundee, DD1 9SY, United Kingdom
Novo Nordisk Investigational Site, Exeter, EX2 5AX, United Kingdom
Novo Nordisk Investigational Site, Galway, EIRE, United Kingdom
Novo Nordisk Investigational Site, Glasgow, G4 0SF, United Kingdom
Novo Nordisk Investigational Site, Leicester, LE1 5WW, United Kingdom
Novo Nordisk Investigational Site, Liverpool, L7 8XP, United Kingdom
Novo Nordisk Investigational Site, London, NW10 7NS, United Kingdom
Novo Nordisk Investigational Site, London, SE1 7EH, United Kingdom
Novo Nordisk Investigational Site, Newcastle, NE7 7DN, United Kingdom
Novo Nordisk Investigational Site, Nottingham, NG7 2UH, United Kingdom
Novo Nordisk Investigational Site, Sheffield, S5 7AU, United Kingdom
Novo Nordisk Investigational Site, Upton, L49 5PE, United Kingdom
Novo Nordisk Investigational Site, Wirral, Merseyside, CH63 4JY, United Kingdom
Novo Nordisk Investigational Site, York, YO3 7HE, United Kingdom