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Screening and Understanding of the Pre-diabetes: DECODIAB 103 バイオマーカー

状況不明
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治験番号 NCT01739868 (DECODIAB) は 介入研究 臨床試験 で、前糖尿病 に関するものです。現在は 状況不明 で、2011年4月1日 から開始しています。103 名の参加者 の募集が計画されています。この試験は Nantes University Hospital によって主導され、2018年4月1日 に完了予定です。ClinicalTrials.gov からの最新更新日は 2015年4月16日 です。
概要
The main objective of the study is to understand the pathophysiological mechanisms involved in switching from pre-diabetes to type 2 diabetes and to identify new biomarkers of type 2 diabetes risk in the population of patients with pre-diabetes.
公式タイトル

Screening and Understanding of the Pre-diabetes: DECODIAB

疾患名
前糖尿病
その他の研究識別子
  • DECODIAB
  • 09/9-A
NCT番号
NCT01739868
開始日
2011-04
最終更新日
2015-04-16
終了予定日
2018-04
目標参加者数
103
試験の種類
介入研究
治験の相・段階
該当なし
状況
状況不明
キーワード
Pre-diabetes
Type 2 diabetes
Biomarkers
Diabetes risk score
割付方法
該当なし
介入モデル
単一群割当
盲検化
なし（非盲検）
群（アーム）／介入
参加グループ/群介入/治療法
該当なし
Biopsies of muscular and fat tissue
3 half days of metabolic exploration including blood sample, urinary taking, OGTT (oral glucose tolerance test), biopsies of muscular and fat tissue: * 1 visit the first year (inclusion visit) * 1 visit at the end of 5 years of follow-up or in the appearance of type 2 diabetes * 1 intermediary visit (in 3 years) or activated by the following conditions: * Escalation of the glycemia (increase of 0.1g / l of the gl...もっと見る
主要評価項目
評価指標指標の説明時間枠
To identify new biomarkers
The main objective of the study is to understand the pathophysiological mechanisms involved in switching from pre-diabetes to type 2 diabetes and to identify new biomarkers of type 2 diabetes risk in the population of patients with pre-diabetes
5 years
副次評価項目
評価指標指標の説明時間枠
To identify new therapeutic targets
To identify new therapeutic targets for the prevention of the appearance of the diabetes in the population of patients with pre-diabetes
5 years
To connect identified biomarkers with the degree of insulinoresistance
To connect identified biomarkers with the degree of insulinoresistance (HOMA-R) and with β pancreatic function (IOG) in the population of patients with pre-diabetes.
5 years
Number of patients with high Diabetes Risk Score and pre-diabetes
To evaluate the interest of the Diabetes Risk Score in identifying subjects with pre-diabetes in the French population
5 years
Number of patients with others cardiovascular risk factors
To evaluate the prevalence of others cardiovascular risk factors associated with pre-diabetes: dyslipidemia, hypertension, metabolic liver disease
5 years
適格基準

対象年齢
成人, 高齢者
試験の最低年齢
18 Years
対象性別
全て
  • Adult patients (≥18 years)
  • Subjects with diabetes risk score ≥ 12 or with impaired fasting glucose: blood glucose ≥ 1.10 g/l and < 1 .26 g/L
  • And with impaired fasting glucose : blood glucose ≥ 1.10 g/l and < 1 .26 g/L ; or blood glucose ≥ 1g/l and < 1,1 g/L WITH HbA1C ≥ 6,5%
  • Signed informed consent
  • Subjects affiliated with an appropriate social security system

  • Fasting glycemia ≥ 1.26 g/l
  • Fasting glycemia ≤ 1.10 g/l AND HbA1C < 6,5%
  • Fasting glycemia < 1 g/l
  • Subjects previously treated with oral anti-diabetic: metformin, glitazones, inhibitors of α-glucosidase, sulfonylurea, repaglinide, inhibitors of DPP-IV.
  • Subjects previously treated with insulin, except gestational diabetes
  • Severe coagulation disorders
  • Thrombocytopenia < 100 000/mm 3
  • Severe psychiatric disorders
  • Severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/min)
  • Severe hepatic insufficiency
  • Alcohol abuse (> 30g/j)
  • Contra-indication in the realization of the local anesthetic
  • Subject unable to follow the study during the 5 years of follow-up
  • Subject exclusion period in a previous study
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Nantes University Hospital, Nantes, France