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治験 NCT02087995（対象：糖尿病）は完了です。詳細は治験レーダーのタイル表示と AI 発見ツールで確認するか、ここで質問してください。 | ||
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Effectiveness and Safety Study of the Dexcom G4 Platinum With Modified Algorithm 51
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治験番号 NCT02087995 は 介入研究 臨床試験 で、糖尿病 を対象とした研究でした。現在は 完了 です。2013年12月1日 に開始し、51 名の参加者 が参加しました。この試験は DexCom, Inc. によって主導され、2014年3月1日 に完了しました。ClinicalTrials.gov からの最新更新日は 2017年8月24日 です。
概要
To establish the performance of the Dexcom G4 Platinum with a Modified Algorithm continuous monitoring system when compared to a laboratory reference measurement.
詳細説明
A study to evaluate the performance of a modification to the G4 Platinum CGM system in adults with diabetes.
公式タイトル
Effectiveness and Safety Study of the Dexcom G4 Platinum With Modified Algorithm
疾患名
糖尿病刊行物
この臨床試験について発表された科学記事と研究論文：その他の研究識別子
- PTL901100
NCT番号
開始日
2013-12
最終更新日
2017-08-24
終了予定日
2014-03
目標参加者数
51
試験の種類
介入研究
治験の相・段階
該当なし
状況
完了
キーワード
Diabetes Mellitus
主目的
その他
割付方法
該当なし
介入モデル
単一群割当
盲検化
なし（非盲検）
群（アーム）／介入
| 参加グループ/群 | 介入/治療法 |
|---|---|
実験的Continuous Glucose Monitoring System Single-Arm, CGM Device Glucose challenge performed during a clinic session to obtain accuracy data for the CGM system compared to a venous reference measurement | 持続血糖モニタリング A prescribed clinic session day for participating subjects. |
主要評価項目
| 評価指標 | 指標の説明 | 時間枠 |
|---|---|---|
The Percentage of Agreement of the Continuous Glucose Monitoring System Glucose Values Comparing to a Laboratory Reference, Yellow Sprint Instrument (YSI) Measurement. | The percentage of CGM system values that are within 20% of the reference value for YSI glucose levels \> 80 mg/dL or within 20 mg/dL at the reference glucose levels \< 80 mg/dL. | 7-day wear period |
適格基準
対象年齢
成人, 高齢者
試験の最低年齢
18 Years
対象性別
全て
- Ages 18 years or older
- Diagnosis of Type 1 diabetes or Type 2 diabetes on Intensive Insulin Therapy (ITT)
- Willing to participate in a clinic session
- Use of Acetaminophen during study period
- Pregnancy
- Hematocrit (HCT) <35% (females) and 38% (males)
- Dialysis, history of cardiovascular disease, epilepsy, severe migraines in the past 6 months, adrenal disease, syncope, significant hypoglycemia unawareness, or a history of severe hypoglycemia within the last 6 months.
- Any condition that, in the opinion of the Investigator, would interfere with their participation in the study or pose and excessive risk to study staff.
DexCom, Inc.連絡先情報がありません。
3 1カ国の場所
California
John Muir Physician Network Clinical Research, Concord, California, 94520, United States
AMCR Institute, Escondido, California, 92026, United States
Diablo Clinical Research, Inc., Walnut Creek, California, 94598, United States