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Pharmacokinetics and Safety of Evogliptin in Subjects With Hepatic Dysfunction 第I相・フェーズ1 24
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治験番号 NCT02754219 は 治療 の研究で、肝機能障害 を対象とした 第I相・フェーズ1 介入研究 臨床試験 でした。現在は 完了 です。2016年9月22日 に開始し、24 名の参加者 が参加しました。この試験は Dong-A ST Co., Ltd. によって主導され、2018年1月19日 に完了しました。ClinicalTrials.gov からの最新更新日は 2018年2月26日 です。
概要
The objective of the study is to compare the pharmacokinetics profiles and safety of Evogliptin in patients wit hepatic dysfunction versus healthy volunteers after single oral dose of Evogliptin
詳細説明
When the future evogliptin be administered to liver dysfunction patients, to investgate whether dose adjustment is necessary.
公式タイトル
A Study to Evaluate Pharmacokinetics and Safety of Evogliptin in Subjects With Hepatic Dysfunction and Control Healthy Volunteers
疾患名
肝機能障害その他の研究識別子
- DA1229_HI_I
NCT番号
開始日
2016-09-22
最終更新日
2018-02-26
終了予定日
2018-01-19
目標参加者数
24
試験の種類
介入研究
治験の相・段階
第I相・フェーズ1
状況
完了
キーワード
Diabetes Mellitus, Type II
主目的
治療
割付方法
該当なし
介入モデル
単一群割当
盲検化
なし（非盲検）
群（アーム）／介入
| 参加グループ/群 | 介入/治療法 |
|---|---|
実験的Evogliptin Hepatic dysfunction, Healthy control | Evogliptin DPP4-inhibitor, Evogliptin |
主要評価項目
| 評価指標 | 指標の説明 | 時間枠 |
|---|---|---|
Pharmacokinetic(Cmax of Evogliptin) | Day1, Day2, Day3, Day4, Day5, Day6 |
適格基準
対象年齢
成人
試験の最低年齢
19 Years
対象性別
全て
健康なボランティアを受け入れる
はい
<Hepatic Dysfunction>
- At least 6 months with chronic liver disease (Regardless of cause hepatic dysfunction)
- Child-Pugh A or B
<Healthy Control>
- Subject has the following conditions: age ± 5 years, BMI ± 20%, same sex of each matched hepatic dysfunction subject
<Hepatic Dysfunction>
- Child-Pugh C
- History of Liver transplant
<Healthy Control>
- History of chronic liver disorders
- Pregnant or lactating women
Dong-A ST Co., Ltd.連絡先情報がありません。
1 1カ国の場所
Severance Hospital Clinical Trial Center, Seoul, South Korea