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治験 NCT02767336（対象：糖尿病）は完了です。詳細は治験レーダーのタイル表示と AI 発見ツールで確認するか、ここで質問してください。 | ||
フィルター基準に一致する試験が1件見つかりました
タイル表示
Project BLOOM Regulatory Clinical Evaluation - System Accuracy, User Performance and System Use Evaluation 174
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治験番号 NCT02767336 は 介入研究 臨床試験 で、糖尿病 を対象とした研究でした。現在は 完了 です。2016年4月1日 に開始し、174 名の参加者 が参加しました。この試験は LifeScan によって主導され、2016年5月1日 に完了しました。ClinicalTrials.gov からの最新更新日は 2016年9月14日 です。
概要
Clinical Evaluation including System Accuracy, User Performance, System Use, Instructions for Use and Marketing Claims Evaluation.
公式タイトル
Project Bloom Regulatory Clinical Evaluation - System Accuracy, User Performance, System Use, Instructions for Use and Marketing Claims Evaluation
疾患名
糖尿病その他の研究識別子
- 3141352 and 3141353
割付方法
該当なし
介入モデル
単一群割当
盲検化
なし（非盲検）
群（アーム）／介入
| 参加グループ/群 | 介入/治療法 |
|---|---|
実験的Blood Glucose monitoring System (BGMS) Intervention: Blood Glucose monitoring System (BGMS) Results obtained from the BGMS for UP and SA are compared to a reference instrument (YSI) | Blood Glucose Monitoring System. In vitro diagnostic medical device |
主要評価項目
| 評価指標 | 指標の説明 | 時間枠 |
|---|---|---|
User Performance (UP) evaluation measured by blood glucose level (mg/dl) of BGMS vs reference instrument. | UP evaluation of blood glucose monitoring systems compared to a reference instrument. Samples collected by subject and HCP ( Health Care Professional) | Up to 1 hour |
System Accuracy (SA) evaluation measured by blood glucose level(mg/dl) of BGMSs vs reference instrument. | Accuracy verification of blood glucose monitoring systems compared to a reference instrument. Samples collected by HCP only. | Up to 1 hour |
System Use Evaluation questionnaire. | Assessment of how the patient uses the BGMS. | Up to 15 minutes |
Instructions for Use Evaluation questionnaire. | Questionnaires to assess the effectiveness of the instructions for use. | Up to 6 days. |
Marketing Claims Evaluation questionnaire. | Assess Lay User Acceptance of the Bloom BGMS in support of marketing claims. | Up to 6 days. |
適格基準
対象年齢
小児, 成人, 高齢者
試験の最低年齢
6 Years
対象性別
全て
- Able to voluntarily provide written informed consent to participate in the study.
- User Performance Accuracy Testing Only: Self-Monitoring - Subject is currently performing unassisted self-monitoring of blood glucose.
- For subjects participating in the In Vivo Glucose adjustment procedure age range is 18 - 45.
- Female subjects who are pregnant or lactating.
- Subjects who, in the opinion of the Investigator, are unsuitable for participation in the study.
- User Performance Accuracy Testing Only -Prior involvement with the investigational BGMS being used in this study.
LifeScanBio-Kinetic Europe, Ltd.連絡先情報がありません。
4 1カ国の場所
Antrim
BioKinetic Europe Ltd, Belfast, Antrim, BT2 7BA, United Kingdom
Diabetes Centre, Heartlands Hospital, Birmingham, B9 5SS, United Kingdom
NHS Lothian, Edinburgh, EH16 4SA, United Kingdom
Highland Diabetes Institute, Inverness, IV2 3JH, United Kingdom