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治験 NCT03157414 (EMPA-RenalTx)（対象：糖尿病、腎不全、安全性の問題）は完了です。詳細は治験レーダーのタイル表示と AI 発見ツールで確認するか、ここで質問してください。 | ||
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Empagliflozin in Renal Transplant Recipients (EMPA-RenalTx) 第IV相・フェーズ4 49 無作為化 二重盲検 食事療法 運動療法
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治験番号 NCT03157414 (EMPA-RenalTx) は 治療 の研究で、糖尿病、腎不全、安全性の問題 を対象とした 第IV相・フェーズ4 介入研究 臨床試験 でした。現在は 完了 です。2016年11月7日 に開始し、49 名の参加者 が参加しました。この試験は Oslo University Hospital によって主導され、2018年6月28日 に完了しました。ClinicalTrials.gov からの最新更新日は 2019年3月15日 です。
概要
This is a single-center, prospective, controlled, double-blind, randomized study. A total of 50 renal transplant recipients diagnosed with post-transplantation diabetes mellitus (PTDM) will be included more than 1 year after transplantation and randomized 1:1 to empagliflozin (Jardiance®) 10 mg or placebo once daily for 24 weeks. Patients with estimated glomerular filtration rate below 30 mL/min will be excluded. Ora...もっと見る
公式タイトル
Efficacy and Safety of Empagliflozin in Renal Transplant Recipients With Post-transplantation Diabetes Mellitus
疾患名
糖尿病腎不全安全性の問題刊行物
この臨床試験について発表された科学記事と研究論文：その他の研究識別子
- EMPA-RenalTx
- 2016/911
- 2016-001705-17 (EudraCT番号)
- 2016069 (その他の助成金/資金番号) (South-Eastern Norway Regional Health Authority)
主目的
治療
割付方法
無作為化
介入モデル
並行割当
盲検化
三重盲検
群（アーム）／介入
| 参加グループ/群 | 介入/治療法 |
|---|---|
実薬対照薬Empagliflozin 10 mg once daily for 24 weeks | Empagliflozin Empagliflozin tablets enclosed with red capsules (Capsugel AAEL) by Kragerø Tablettproduksjon AS for blinding purpose |
プラセボ対照薬Placebo 1 capsule once daily for 24 weeks | プラセボ Placebo tablets made by Kragerø Tablettproduksjon AS and enclosed with red capsules (Capsugel AAEL) for blinding purpose |
主要評価項目
副次評価項目
| 評価指標 | 指標の説明 | 時間枠 |
|---|---|---|
Weighted mean glucose | The primary endpoint will be change from baseline in weighted mean glucose at week 24 compared to placebo. Each patient will perform continuous plasma glucose monitoring (CGM, iProTM2) for 72 hours at baseline and after 24 weeks. | 24 weeks |
| 評価指標 | 指標の説明 | 時間枠 |
|---|---|---|
Fasting plasma glucose | Change from baseline in fasting plasma glucose | 24 weeks |
2 hour glucose concentration | Change from baseline in 2 hour glucose concentration after an oral glucose tolerance test | 24 weeks |
Glycated hemoglobin (HbA1c) | Change from baseline in HbA1c | 24 weeks |
Body weight | Change from baseline in body weight | 24 weeks |
Waist-hip-ratio | Change from baseline in waist-hip-ratio | 24 weeks |
Bone mineral density | Measurement of bone mineral density, using low dosage radiation (dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA) scan) to assess the amount (grams) of mineral that are packed into a segment of bone | 24 weeks |
Body composition | Body composition (visceral fat, metabolic measurement) will be determined using the software CoreScan (encore version 14.10, GE Healthcare) on the DEXA scans. This will allow us to analyze changes in body fat compartments to explain overall weight reduction | 24 weeks |
Blood pressure | Change from baseline in blood pressure, including orthostatic blood pressure | 24 weeks |
Arterial stiffness | Pulse wave velocity, using a SphygmoCor device, measuring arterial stiffness will be performed in addition to pulse wave analysis evaluating the shape and amplitude of the aortic pulse wave | 24 weeks |
Renal function | Renal function, defined as glomerular filtration rate (GFR), will be evaluated by creatinine and cystatin C-based estimated GFR using the chronic kidney disease epidemiology collaboration (CKD-EPI) formula. Fasting plasma creatinine and Cystatin C will be drawn at the same time and analyses will be performed at the Hospital central laboratory | 24 weeks |
適格基準
対象年齢
成人, 高齢者
試験の最低年齢
18 Years
対象性別
全て
- Renal transplant recipient transplanted more than 1 year ago
- Stable renal function (<20% deviation in serum creatinine within last 2 months)
- Stable immunosuppressive therapy ≥3 months before inclusion
- Diagnosed with PTDM:
(fasting plasma glucose ≥7.0 mmol/l and/or 2-hour plasma glucose ≥11.1 mmol/l following an oral glucose tolerance test)
-Signed informed consent and expected cooperation of the patients
- Estimated GFR <30 ml/min/1.73 m2
- Pregnant or nursing mothers
- Hypersensitivity to the active substance (IMP) or to any of the excipients
- Any reason why, in the opinion of the investigator, the patient should not participate
Oslo University Hospital責任者
Trond Jenssen, 主任研究者, Professor, Oslo University Hospital
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1 1カ国の場所
Oslo University Hospital Rikshospitalet, Oslo, 0424, Norway