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治験 NCT03955107（対象：妊娠糖尿病、持続血糖モニタリング）は状況不明です。詳細は治験レーダーのタイル表示と AI 発見ツールで確認するか、ここで質問してください。 | ||
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The Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control and Pregnancy Outcomes in Gestational Diabetes Mellitus 第IV相・フェーズ4 154
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治験番号 NCT03955107 は 妊娠糖尿病、持続血糖モニタリング に関する 治療 の研究で、第IV相・フェーズ4 介入研究 臨床試験 です。現在は 状況不明 で、2019年4月1日 から開始しています。154 名の参加者 の募集が計画されています。この試験は Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine によって主導され、2020年4月1日 に完了予定です。ClinicalTrials.gov からの最新更新日は 2019年5月20日 です。
概要
The purpose of this study is to determine if Continuous glucose monitoring improves glycemic control and pregnancy outcomes of Gestational Diabetes Mellitus
詳細説明
Gestational diabetes mellitus (GDM) is defined as any degree of glucose intolerance that is first identified during pregnancy, excluding diabetic patients diagnosed before pregnancy. The purpose of this study is to determine if Continuous glucose monitoring improves glycemic control and pregnancy outcomes of Gestational Diabetes Mellitus.
公式タイトル
The Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control and Pregnancy Outcomes in Gestational Diabetes Mellitus：A Randomized Controlled Trial.
疾患名
妊娠糖尿病持続血糖モニタリングその他の研究識別子
- CTCCR-2018BP02
NCT番号
開始日
2019-04-01
最終更新日
2019-05-20
終了予定日
2020-04-01
目標参加者数
154
試験の種類
介入研究
治験の相・段階
第IV相・フェーズ4
状況
状況不明
キーワード
gestational diabetes
continuous glucose monitoring
glycemic Control
continuous glucose monitoring
glycemic Control
主目的
治療
割付方法
無作為化
介入モデル
並行割当
盲検化
なし（非盲検）
群（アーム）／介入
| 参加グループ/群 | 介入/治療法 |
|---|---|
その他Continuous Glucose Monitoring System | Continuous Glucose Monitoring System Patients in the intervention group will receive Continuous Glucose Monitoring(CGMS) every 4 weeks since diagnosed with GDM，and the control grouponly once receive CGMS during the last month and have management adjusted based on the CGMS readings Other Name: iPro, Medtronic |
主要評価項目
副次評価項目
| 評価指標 | 指標の説明 | 時間枠 |
|---|---|---|
time in range at Week 8 after enrollment | time in range of CGMS at Week 8 after enrollment | at Week 8 after enrollment |
| 評価指標 | 指標の説明 | 時間枠 |
|---|---|---|
the level of HbA1c before delivery | the level of HbA1c before delivery in two groups | 37 weeks of gestation |
the incidence of hypoglycemic events | the incidence of hypoglycemic events (blood glucose \<3.3mmol/L, with or without hypoglycemic symptoms) during the follow-up period of patients in the two groups | 14 weeks |
adverse pregnancy outcomes | adverse pregnancy outcomes (preterm, macrosomia, greater than gestational age, less than gestational age, compound end point (birth injury, neonatal hypoglycemia, hyperbilirubinemia, apgar score \< 7 within 5 minutes of birth, neonatal phototherapy, neonatal respiratory distress syndrome | 3 month |
適格基準
対象年齢
成人
試験の最低年齢
18 Years
対象性別
女性
健康なボランティアを受け入れる
はい
- women with gestational diabetes
- 18-45 years old
- 24-28 weeks gestation of pregnancy
- singleton pregnancy
- BMI≥18kg/m2
- pregestational type 1 or 2 diabetes mellitus
- aged <18 or >45 years
- BMI<18kg/m2
- multiple pregnancy
- Cushing's syndrome/ using exogenous steroids
- chronic infection ( HIV, Hepatitis B/C, Tuberculosis)
- any active chronic systemic disease ( except essential hypertension)
- Severe liver and kidney dysfunction
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine責任者
Yufan Wang, 主任研究者, Director of endocrinology, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
試験中央連絡先
連絡先: Yufan Wang, Doctor, 13761675784, [email protected]
1 1カ国の場所
Shanghai Municipality
Shanghai First People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University 100 Haining Road,Shanghai, Shanghai, Shanghai Municipality, 200080, China
Fan Yu Wuang, Doctor, 連絡先, 18918236256, [email protected]
Ying Huang, Doctor, 連絡先, 17321027916, [email protected]
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