治験レーダーAI | ||
|---|---|---|
治験 NCT05144971（対象：糖尿病、慢性腎臓病 (CKD)、末期腎疾患（ESRD））は完了です。詳細は治験レーダーのタイル表示と AI 発見ツールで確認するか、ここで質問してください。 | ||
フィルター基準に一致する試験が1件見つかりました
タイル表示
StatStrip A Glucose/Creatinine Meter System Lay User Study Evaluation 175
治験（臨床試験）の詳細は主に英語で提供されていますが、治験レーダーAIがサポートします！「治験解説」をクリックして、選択した言語で試験情報を表示し、議論してください。
治験番号 NCT05144971 は 観察研究 臨床試験 で、糖尿病、慢性腎臓病 (CKD)、末期腎疾患（ESRD） を対象とした研究でした。現在は 完了 です。2021年10月28日 に開始し、175 名の参加者 が参加しました。この試験は Nova Biomedical によって主導され、2021年12月3日 に完了しました。ClinicalTrials.gov からの最新更新日は 2022年9月28日 です。
概要
The primary objective of this study is to assess the performance of the Nova StatStrip A Glucose/Creatinine Meter System in the hands of the subject (lay user) and compare the result to an accepted Glucose/Creatinine reference method in the hands of a trained technician.
詳細説明
To assess the performance of the StatStrip A Glucose/Creatinine assay in the hands of lay users on capillary whole blood obtained by finger stick and compare with the performance characteristics to a central laboratory traceable reference method.
To assess the Ease of Use of the StatStrip Glucose / Creatinine Meter System in the hands of the intended lay users. Lay users will be provided with all package insert shee...
もっと見る公式タイトル
StatStrip A Glucose/Creatinine Meter System Lay User Study Evaluation
疾患名
糖尿病慢性腎臓病 (CKD)末期腎疾患（ESRD）その他の研究識別子
- NB21-SSA-NA-LAY-FDA
NCT番号
開始日
2021-10-28
最終更新日
2022-09-28
終了予定日
2021-12-03
目標参加者数
175
試験の種類
観察研究
状況
完了
キーワード
Diabetes
CKD
ESRD
POCT
CKD
ESRD
POCT
群（アーム）／介入
| 参加グループ/群 | 介入/治療法 |
|---|---|
該当なし | Glucose, Creatinine Compare diagnostic tests to reference methods |
主要評価項目
| 評価指標 | 指標の説明 | 時間枠 |
|---|---|---|
Nova StatStrip A Glucose/Creatinine Meter System | The primary objective of this study is to assess the performance of the Nova StatStrip A Glucose/Creatinine Meter System in the hands of the subject (lay user) and compare the result to an accepted Glucose/Creatinine reference method in the hands of a trained technician.
The two parameters for the outcome measure in this study are glucose and creatinine. The unit of measure for glucose and creatinine is mg/dL and mmol/L, respectively. | 20 days |
適格基準
対象年齢
成人, 高齢者
試験の最低年齢
18 Years
対象性別
全て
健康なボランティアを受け入れる
はい
- Adult subjects (≥ 18 years old) with diabetes.
- Adult subjects (≥ 18 years old) with kidney diseases (CKD, ESRD) and/or in dialysis.
- Adult subjects (≥ 18 years old) that are healthy.
- Subjects willing to complete all study procedures.
- Subjects whose pre-screen glucose or creatinine medical history is deemed of value by the study site
- Subjects able to read, write, speak in English.
- Subjects unable to consent to participating in the study.
- Subjects possessing a cognitive disorder or other condition, which, in the opinion of the investigator, would put the person at risk or seriously compromise the integrity of the study.
- Subjects taking prescription anticoagulants (such as Warfarin or Heparin) or has clotting problems that may prolong bleeding.
- Subjects having hemophilia or any other bleeding disorder.
- Subjects having an infection with a blood borne pathogen (e.g. HIV, hepatitis).
- Subjects working for a medical device or diagnostic company.
Nova BiomedicalExcellence Medical and Research連絡先情報がありません。
1 1カ国の場所
Florida
Excellence Medical Research, Miami Gardens, Florida, 33169, United States