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アイン・シャムス大学SGLT2i in Diabetic Patients with Renal Transplantation 第I相・フェーズ1, 第II相・フェーズ2 72
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治験番号 NCT06731231 は 移植後糖尿病 に関する 治療 の研究で、第I相・フェーズ1 第II相・フェーズ2 介入研究 臨床試験 です。現在は 状況不明 で、2024年3月15日 から開始しています。72 名の参加者 の募集が計画されています。この試験は アイン・シャムス大学 によって主導され、2025年1月1日 に完了予定です。ClinicalTrials.gov からの最新更新日は 2024年12月12日 です。
概要
Post-transplant diabetes mellitus (PTDM), previously known as New Onset Diabetes After Transplantation defined as the diagnosis of diabetes mellitus (DM) in a previously non-diagnosed diabetic person after transplantation. PTDM is a common and serious post-transplant complication that threatens graft survival, increases incidence of infection and development of cardiovascular complications
The primary objective of t...
もっと見る詳細説明
Post-transplant diabetes mellitus (PTDM), previously known as New Onset Diabetes After Transplantation defined as the diagnosis of diabetes mellitus (DM) in a previously non-diagnosed diabetic person after transplantation. PTDM is a common and serious post-transplant complication that threatens graft survival, increases incidence of infection and development of cardiovascular complications (Pham et al., 2020). The re...もっと見る
公式タイトル
SGLT2i in Diabetic Patients with Renal Transplantation
疾患名
移植後糖尿病その他の研究識別子
- MS 299/2024
NCT番号
開始日
2024-03-15
最終更新日
2024-12-12
終了予定日
2025-01
目標参加者数
72
試験の種類
介入研究
治験の相・段階
第I相・フェーズ1
第II相・フェーズ2
第II相・フェーズ2
状況
状況不明
キーワード
transplantation
renal
DM
PTDM
SGLT2i
renal
DM
PTDM
SGLT2i
主目的
治療
割付方法
無作為化
介入モデル
並行割当
盲検化
単盲検
群（アーム）／介入
| 参加グループ/群 | 介入/治療法 |
|---|---|
非介入Control Renal Transplantation patients who are DM pre-study / PTDM who don't take SGLT2i | 該当なし |
実薬対照薬Intervention Renal Transplantation patients who are DM pre-study / PTDM who take SGLT2i | SGLT2 inhibitor Sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors (SGLT2i) are glucose lowering agents used in the treatment of type 2 DM by improving glycemic control, weight reduction, blood pressure control and albuminuria. the use of SGLT2i as a cardiorenal protective tool may be of particular value in renal transplant patients due to the risk of multiple comorbidities such as diabetes and hypertension. Recently, sodium-glucose transpor...もっと見る |
主要評価項目
| 評価指標 | 指標の説明 | 時間枠 |
|---|---|---|
Glycemic control by SGLT2i in post renal transplantation diabetic patients | The primary outcome was the control of fasting blood sugar with no episodes of hypoglycemic attacks with reduction of HbA1c | 6 months |
Assessing SGLT2i-related side effects in the intervention arm in comparison to the control arm | serious adverse events and adverse events of interest that may lead to premature discontinuation,interruption, or dose reduction of the study drug. Adverse effects of interest include volume depletion, UTI and genital infections, acute rejection, major hypoglycemia,, potential diabetic ketoacidosis, adverse effects leading to amputations, or events increasing the risk of lower-limb amputations. | 6 months |
適格基準
対象年齢
小児, 成人, 高齢者
対象性別
全て
- Must be able to swallow tablets kidney transplant recipient post-transplant ≥3 months In patients with Type 2 DM HbA1c ≥6.5% (48 mmol/mol) Or Fasting plasma glucose ≥126 mg/dL (7.0 mmol/L) Ir 2-hour plasma glucose during 75-g OGTT ≥200 mg/dL (11.1 mmol/L) Random plasma glucose ≥200 mg/dL (11.1 mmol/L) estimated GFR ≥30 ml/min/1.73m^2 Able to provide written consent Clinical diagnosis of Alzheimer's Disease
Insulin dependent diabetes Thyroid disease Presence of severe peripheral vascular disease (i.e., prior amputation, gangrene, non-healing ulcer or ischemic rest pain); Presence of any hyper-coagulable state or thrombosis in the 3 months prior to screening Presence of any vascular insult as stroke or transient ischemic attack in the 3 months prior to screening; Prior episode of graft pyelonephritis in the 1 month prior to screening; Episode of acute graft rejection in the 3 months prior to screening; Untreated urinary or genital tract infection; Severe hypoglycemia within 3 months of screening women who are lactating or pregnant Prior SGLT2i allergy or intolerance
アイン・シャムス大学