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Glimepiride, Empagliflozin, and Sitagliptin With Metformin for Type 2 Diabetes 第IV相・フェーズ4 172
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治験番号 NCT06759922 は 治療 の研究で、2型糖尿病 を対象とした 第IV相・フェーズ4 介入研究 臨床試験 でした。現在は 完了 です。2025年1月1日 に開始し、172 名の参加者 が参加しました。この試験は Bahria University によって主導され、2025年6月30日 に完了しました。ClinicalTrials.gov からの最新更新日は 2025年11月21日 です。
概要
This clinical trial aims to evaluate and compare the clinical efficacy and safety of Glimepiride, Empagliflozin, and Sitagliptin with Metformin in newly diagnosed Type 2 Diabetes Mellitus patients.
The study will involve 172 participants, aged 30-55, enrolled at the National Medical Centre, Karachi, Pakistan. The study involves four groups, subjects will receive following treatment: Group A will receive Tab Metforrm...
もっと見る詳細説明
To evaluate and compare the clinical efficacy and safety of Glimepiride, Empagliflozin and Sitagliptin with Metformin in Type 2 Diabetes Mellitus: A double and triple drug therapy.
Newly diagnosed males and females with type 2 diabetes mellitus having age between 30 to 55 yrs presenting in diabetic OPD of National Medical Centre Karachi Pakistan.
This clinical trial will be conducted on 135±37=172 newly diagnosed c...
もっと見る公式タイトル
Clinical Efficacy and Safety of Glimepiride, Empagliflozin and Sitagliptin With Metformin in Type 2 Diabetes Mellitus: A Double and Triple Drug Therapy
疾患名
2型糖尿病刊行物
この臨床試験について発表された科学記事と研究論文：その他の研究識別子
- BUHS-IRB # R-104/24
NCT番号
開始日
2025-01-01
最終更新日
2025-11-21
終了予定日
2025-06-30
目標参加者数
172
試験の種類
介入研究
治験の相・段階
第IV相・フェーズ4
状況
完了
キーワード
Metformin
Glimepiride
Sitagliptin
Empagliflozin
Glimepiride
Sitagliptin
Empagliflozin
主目的
治療
割付方法
無作為化
介入モデル
並行割当
盲検化
なし（非盲検）
群（アーム）／介入
| 参加グループ/群 | 介入/治療法 |
|---|---|
実薬対照薬Group A: Metformin + Glimepiride (Combination Therapy) Dual therapy (Fixed Dose Combination):
Tab Metformin 500mg + Tab Glimepiride 2mg Dosage: One tablet per day for 90 days. | Tab Metformin + Tab Glimepiride Tab Metformin 500mg+ Tab Glimepiride 2mg (FDC) once per orally for 90 days. |
実薬対照薬Group B: Metformin + Empagliflozin (Combination Therapy) Dual therapy (Fixed Dose Combination):
Tab Metformin 500mg + Tab Empagliflozin 12.5mg Dosage: One tablet per day for 90 days. | Tab Metformin + Tab Empagliflozin Tab Metformin 500mg+Tab Empagliflozin 12.5mg (FDC) once per orally for 90 days. |
実薬対照薬Group C: Metformin + Sitagliptin (Combination Therapy) Dual therapy (Fixed Dose Combination):
Tab Metformin 500mg + Tab Sitagliptin 50mg Dosage: One tablet per day for 90 days. | Tab Metformin +Tab Sitagliptin Tab Metformin 500mg+Tab Sitagliptin 50mg (FDC) once per orally for 90 days. |
実薬対照薬Group D: Metformin + Empagliflozin + Sitagliptin (Combination Therapy) Triple Therapy:
Tab Metformin 500mg + Tab Empagliflozin 12.5mg (Fixed Dose Combination) + Tab Sitagliptin 50mg Dosage: One tablet of each per day for 90 days. | Tab Metformin + Tab Empagliflozin + Tab Sitagliptin Tab Metformin 500mg+Tab Empagliflozin 12.5mg (FDC) + Tab Sitagliptin 50mg once per orally for 90 days. |
主要評価項目
副次評価項目
| 評価指標 | 指標の説明 | 時間枠 |
|---|---|---|
Primary Outcome | Change in HbA1c levels in % | 3 months |
| 評価指標 | 指標の説明 | 時間枠 |
|---|---|---|
Secondary Outcome | 1. Change in BMI (weight and height will be combined to report BMI in kg/m\^2)
2. Change in Lipid Profile in mg/dL
3. Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events Metformin (Diarrhea) Glimepiride (Weight gain, Hypoglycemia) Empagliflozin (Urinary incontinence, Genitourinary infections) Sitagliptin (Gastrointestinal symptoms, Pancreatitis, Upper respiratory tract infections) | 3months |
適格基準
対象年齢
成人
試験の最低年齢
30 Years
対象性別
全て
- Males and females
- Age 30-55yrs
- HbA1c = ≥ 8.5 <10 mmol/mol (ADA. 2018)
- BMI >18.5- <29.9 (WHO Asian Criteria)
- Treatment naïve patients
- With / without dyslipidemia.
- HbA1c >10 mmol/mol
- BMI > 30
- Pregnancy or lactation
- Systemic diseases such as: hypertension, thyroid, liver, renal diseases etc.
- Known allergy or intolerance to Metformin, Glimepiride, Sitagliptin or Empagliflozin.
Bahria University連絡先情報がありません。
1 1カ国の場所
Sindh
National Medical Center, Karachi, Sindh, 75500, Pakistan