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A Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Safety Between "BR3006" and Co-administration of "BR3006A", "BR3006B", and "BR3006C" in Healthy Adult Volunteers (Fed) 第I相・フェーズ1 40 無作為化 クロスオーバー法 非盲検
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治験番号 NCT07083401 は 糖尿病 に関する 治療 の研究で、第I相・フェーズ1 介入研究 臨床試験 です。現在は 募集中 で、2025年7月5日 から開始しています。40 名の参加者 の募集が計画されています。この試験は Boryung Pharmaceutical Co., Ltd によって主導され、2026年7月5日 に完了予定です。ClinicalTrials.gov からの最新更新日は 2025年7月24日 です。
概要
This was an open-label, randomized, fed, single-dose, 2-sequence, 2- period crossover study to evaluate the pharmacokinetics and safety between single oral administration of "BR3006" and co-administration of "BR3006A", "BR3006B," and "BR3006C" in healthy adult volunteers.
詳細説明
A total of 40 healthy volunteers will be enrolled to evaluate the pharmacokinetics and safety profiles of the study drug (one combination tablet of dapagliflozin 10 mg/pioglitazone 30 mg/metformin HCl 1000 mg) and the comparator (co-administration of dapagliflozin 10 mg, pioglitazone 30 mg, and metformin HCl 1000 mg, one tablet each, respectively) while fed.
公式タイトル
An Open-label, Randomized, Fed, Single-dose, 2-sequence, 2-period Crossover Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Safety Between Single Oral Administration of "BR3006" and Co-administration of "BR3006A", "BR3006B" and "BR3006C" in Healthy Adult Volunteers
疾患名
糖尿病その他の研究識別子
- BR-DPMC-CT-105
NCT番号
開始日
2025-07-05
最終更新日
2025-07-24
終了予定日
2026-07-05
目標参加者数
40
試験の種類
介入研究
治験の相・段階
第I相・フェーズ1
状況
募集中
キーワード
Dapagliflozin
Pioglitazone
Metformin HCl
Pioglitazone
Metformin HCl
主目的
治療
割付方法
無作為化
介入モデル
クロスオーバー法
盲検化
なし（非盲検）
群（アーム）／介入
| 参加グループ/群 | 介入/治療法 |
|---|---|
実験的Sequence A (R1+R2+R3 / T) R1+R2+R3: BR3006A, BR3006B, and BR3006C; T:
BR3006 | Dapagliflozin 10 mg/Pioglitazone 30 mg/Metformin HCl 1000 mg Orally administered once per day Dapagliflozin 10 mg Orally administered once per day Pioglitazone 30 mg Orally administered once per day Metformin HCl 1000 mg Orally administered once per day |
実験的Sequence B (T / R1+R2+R3) T: BR3006; R1+R2+R3: BR3006A, BR3006B, and BR3006C | Dapagliflozin 10 mg/Pioglitazone 30 mg/Metformin HCl 1000 mg Orally administered once per day Dapagliflozin 10 mg Orally administered once per day Pioglitazone 30 mg Orally administered once per day Metformin HCl 1000 mg Orally administered once per day |
主要評価項目
| 評価指標 | 指標の説明 | 時間枠 |
|---|---|---|
Pharmacokinetic variable - AUCt | Area under the drug concentration-time curve over the time interval of "BR3006" | [Time Frame: From Day 1, 0 hour (pre-dose) to Day 3 after dose administration] |
Pharmacokinetic variable - Cmax | Maximum plasma concentration of "BR3006" | [Time Frame: From Day 1, 0 hour (pre-dose) to Day 3 after dose administration] |
参加アシスタント
適格基準
対象年齢
成人, 高齢者
試験の最低年齢
19 Years
対象性別
全て
健康なボランティアを受け入れる
はい
- Adults aged over 19 at the time of consent
- Those who are eligible to participate in the clinical trial at the discretion of the principal investigator (or a subinvestigator) through laboratory tests such as hematology tests, blood chemistry tests, serology tests, urine tests, and electrocardiogram (ECG) tests that were planned/performed with specification to the investigational product.
- Those who provided written consent after receiving sufficient explanations and fully understood the objective and details of this clinical trial, the characteristics of the investigational product, and the expected adverse events.
- Those who have administered investigational products within 6 months from the first dose administration date in another clinical trial (including bioequivalent studies) (The end of study date is based on the last dose administration date.)
- Those who have undergone gastrointestinal surgeries or have gastrointestinal diseases (except appendectomy or hernia surgery) that may affect the absorption of the investigational products
- Female subjects who are pregnant, suspected of pregnancy, or nursing
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd試験中央連絡先
連絡先: Shinyoung Oh, +82 2-708-8000, [email protected]
1 1カ国の場所
Gwanak-gu
H Plus Yangji Hospital, Seoul, Gwanak-gu, 08779, South Korea
連絡先, +82 1877-8875
募集中