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Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of DA-5218 in Patients With Type 2 Diabetes 第IV相・フェーズ4 238 無作為化 二重盲検
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治験番号 NCT07229534 は 治療 の研究で、糖尿病 に関するものです。この 第IV相・フェーズ4 介入研究 臨床試験 は現在 募集準備中 で、2025年11月1日 に開始予定です。238 名の参加者 の募集が計画されています。この試験は Dong-A ST Co., Ltd. によって主導され、2027年11月1日 に完了予定です。ClinicalTrials.gov からの最新更新日は 2025年11月17日 です。
概要
This study is a multicenter, double-blind, active-controlled, randomized, parallel, phase IV clinical trial to evaluate the efficacy and safety of DA-5218 in patients with type 2 diabetes who have inadequate glycemic control with metformin
公式タイトル
A Phase IV Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of DA-5218 in Patients With Type 2 Diabetes Inadequately Controlled With Metformin
疾患名
糖尿病その他の研究識別子
- DA5218_DMSD_IV
主目的
治療
割付方法
無作為化
介入モデル
並行割当
盲検化
四重盲検
群（アーム）／介入
| 参加グループ/群 | 介入/治療法 |
|---|---|
実験的DA-5218 | DA-5218 DA-5218 + DA-5218-C placebo |
実薬対照薬DA-5218-C | DA-5218-C DA-5218-C + DA-5218 placebo |
主要評価項目
| 評価指標 | 指標の説明 | 時間枠 |
|---|---|---|
Change from baseline of HbA1c(%) | 24 weeks |
参加アシスタント
適格基準
対象年齢
成人, 高齢者
試験の最低年齢
19 Years
対象性別
全て
- 7.0%≤HbA1c≤10.5% and fasting glucose≤270mg/dL
- Treated with 1,000mg/day dose of metformin for at least 8 weeks
- Type 1 diabetes mellitus, secondary diabetes mellitus or gestational diabetes mellitus
- eGFR<45mL/min/1.73m2
- ALT and AST 3 times or higher than upper normal range
- Determined by investigator as unfit to participate in a clinical trial due to other reasons
Dong-A ST Co., Ltd.連絡先情報がありません。