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Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of DA-2811 When Added to Ongoing BT-1 and BT-2 Combination Therapy in Patients With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycemic Control 第II相・フェーズ2 288 無作為化 二重盲検 併用療法
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治験番号 NCT07239440 は 治療 の研究で、糖尿病 に関するものです。この 第II相・フェーズ2 介入研究 臨床試験 は現在 募集準備中 で、2025年11月1日 に開始予定です。288 名の参加者 の募集が計画されています。この試験は Dong-A ST Co., Ltd. によって主導され、2027年6月1日 に完了予定です。ClinicalTrials.gov からの最新更新日は 2025年11月20日 です。
概要
This study is a multicenter, double-blind, active-controlled, randomized, parallel clinical trial to evaluate the efficacy and safety of DA-2811 when added to ongoing BT-1 and BT-2 combination therapy in patients with type 2 diabetes who have inadequate glycemic control
公式タイトル
A Multicenter, Double-blind, Active-controlled, Randomized, Parallel Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of DA-2811 When Added to Ongoing BT-1 and BT-2 Combination Therapy in Patients With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycemic Control
疾患名
糖尿病その他の研究識別子
- DA2811_DMLD_II
主目的
治療
割付方法
無作為化
介入モデル
並行割当
盲検化
二重盲検
群（アーム）／介入
| 参加グループ/群 | 介入/治療法 |
|---|---|
実験的DA-2811 DA-2811 + DA-2811-R2 | DA-2811 DA-2811 + DA-2811-R2, orally, once daily |
実験的DA-2811-C DA-2811-C + DA-2811-R1 | DA-2811-C DA-2811-C + DA-2811-R1, orally, once daily |
主要評価項目
副次評価項目
| 評価指標 | 指標の説明 | 時間枠 |
|---|---|---|
HbA1c | Change from baseline at 12 weeks |
| 評価指標 | 指標の説明 | 時間枠 |
|---|---|---|
HbA1c | Change from baseline at 24 weeks |
参加アシスタント
適格基準
対象年齢
成人, 高齢者
試験の最低年齢
19 Years
対象性別
全て
- Patients with type II diabetes mellitus aged 19 years or older
- Patients with fasting plasma glucose≤270mg/dL at the screening visit
- Patients with 18.5kg/m^2≤BMI≤40kg/m^2 at the screening visit
- Patients who have signed an informed consent themselves after receiving detailed explanation about the clinical study
- Patients with type 1 diabetes, secondary diabetes, gestational diabetes, diabetic coma or -pre-coma, metabolic acidosis including lactic acidosis and diabetic ketoacidosis
- Patients with a medical history of New York Heart Association(NYHA) class III~IV heart failure or with congestive heart failure, acute and unstable heart failure
- Patients with severe infectious disease or severe traumatic systemic disorders
- Patients with hypopituitarism or adrenal insufficiency, pulmonary infarction, severe pulmonary dysfunction and other hypoxemia
- Patients with galactose intolerance, lapp lactase deficiency, glucosegalactose malabsorption
Dong-A ST Co., Ltd.連絡先情報がありません。
1 1カ国の場所
Samsung Medical Center, Seoul, South Korea
Jae Hyeon Kim, 連絡先, [email protected]