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治験 NCT07247656（対象：糖尿病）は完了です。詳細は治験レーダーのタイル表示と AI 発見ツールで確認するか、ここで質問してください。 | ||
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The Efficacy and Safety of Empagliflozin - Linagliptin and Empagliflozin- Metformin Therapy in Reduction of Body Weight in Type 2 Diabetic Patients . 第IV相・フェーズ4 200 併用療法
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治験番号 NCT07247656 は 治療 の研究で、糖尿病 を対象とした 第IV相・フェーズ4 介入研究 臨床試験 でした。現在は 完了 です。2022年12月1日 に開始し、200 名の参加者 が参加しました。この試験は Bahria University によって主導され、2023年5月1日 に完了しました。ClinicalTrials.gov からの最新更新日は 2025年11月25日 です。
概要
The goal of this clinical trial is - Comparison of Empagliflozin - Linagliptin with Empagliflozin - Metformin combination therapy in reduction of body weight in T2DM Patients and it included 200 diabetic subjects with total study period of 12 weeks and individual study period of 4 weeks .
詳細説明
The goal of this clinical trial is to evaluate the safety and efficacy of both the drugs combination in evaluating weight loss and glycemic parameters .
SPSS version 25 will be used to generate the descriptive statistics. Frequency and percentage figures will be used to represent the qualitative factors.
The comparison will be done between male of group A with male of group B and female of group A with female of gr...
もっと見る公式タイトル
Comparison of Empagliflozin- Linagliptin With Empagliflozin- Metformin Combination Therapy in Reduction of Body Weight in Type 2 Diabetes Mellitus
疾患名
糖尿病その他の研究識別子
- ERC 105/2022
NCT番号
開始日
2022-12-01
最終更新日
2025-11-25
終了予定日
2023-05-01
目標参加者数
200
試験の種類
介入研究
治験の相・段階
第IV相・フェーズ4
状況
完了
キーワード
liver profile
BMI
Waist to Hip Ratio
Renal Function tests
HBA1C
BMI
Waist to Hip Ratio
Renal Function tests
HBA1C
主目的
治療
割付方法
無作為化
介入モデル
並行割当
盲検化
なし（非盲検）
群（アーム）／介入
| 参加グループ/群 | 介入/治療法 |
|---|---|
実薬対照薬Group B received Empagliflozin with Linagliptin Empagliflozin 10 mg, along with Tab Linagliptin 5mg. | (Empagliflozin 10 mg+ Tab Linagliptin 5mg) (Empagliflozin 10 mg+ Tab Linagliptin 5mg)was given once Orally daily |
実薬対照薬Group A received Empagliflozin with Metformin Tab Empagliflozin 10 mg once daily, along with combination of Tab Metformin 500 mg | Tab Empagliflozin 10 mg + Tab Metformin 500 mg Tab Empagliflozin 10 mg once daily, along with combination of Tab Metformin 500 mg |
主要評価項目
副次評価項目
| 評価指標 | 指標の説明 | 時間枠 |
|---|---|---|
Overall improvement in Fasting Blood Glucose | Fasting Blood glucose ( mg / dl ) was measured using Glucometer | 12 weeks |
Overall change in Body Mass Index ( kg/m2) | Body Mass Index ( kg/m2) was recorded using weighing balance and measuring tape . | 12 weeks |
Overall improvement in Random Blood Glucose | Random Blood Glucose was measured in mg/dl using Glucometer | 12 weeks |
Over all improvement in Glycated Hemoglobin ( HbA1c) | Blood sample was taken to assess HbA1c | 12 weeks |
Overall change in Waist to Hip Ratio | Measuring tape was used to measure | 12 weeks |
Overall change in Waist Circumference | Was measured in inches using measuring tape | 12 weeks |
| 評価指標 | 指標の説明 | 時間枠 |
|---|---|---|
To observe adverse effects in treatment groups | 1. To evaluate any incidence of Hypoglycemic events during study period
2. To evaluate any incidence of Glycosuria during study period | 12 weeks |
適格基準
対象年齢
成人, 高齢者
試験の最低年齢
40 Years
対象性別
全て
• Diabetic men and women of age 40-70 yrs.
- HBA1C -(6.5-9 )percent
- All diabetic patients were BMI ≥25kg/m2
- Patient took metformin ≥1000mg/day for ≥ 3 months with uncontrolled DM
Male and female type 1 diabetic patients with BMI <25
- Diabetic patient taking oral medicine other than metformin for last 12 weeks
- Subjects with creatinine >1.5mg/dl
- Pregnant or Lactating Women
- Co-morbidities -
- CLD
- Cancer patient
Bahria University責任者
Dr. Nabila Rafi, 主任研究者, MBBS , M.PHIL PHARMACOLOGY, Bahria University
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1 1カ国の場所
Sindh
Bahria University, Karachi, Sindh, Pakistan