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治験 NCT07353125（対象：糖尿病）は完了です。詳細は治験レーダーのタイル表示と AI 発見ツールで確認するか、ここで質問してください。 | ||
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タイル表示
System Accuracy and Performance Evaluation by the User of BGM LS-9 219
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治験番号 NCT07353125 は 介入研究 臨床試験 で、糖尿病 を対象とした研究でした。現在は 完了 です。2025年7月21日 に開始し、219 名の参加者 が参加しました。この試験は Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH によって主導され、2025年9月22日 に完了しました。ClinicalTrials.gov からの最新更新日は 2026年1月21日 です。
概要
This study assesses the system accuracy and performance evaluation by the user of a blood glucose monitoring system pursuant to ISO 15197
公式タイトル
Evaluation of the Blood Glucose Monitoring System LS-9 of Leison Biotech Co., Ltd. in Accordance With DIN EN ISO 15197:2015
疾患名
糖尿病その他の研究識別子
- 2025_004
NCT番号
開始日
2025-07-21
最終更新日
2026-01-21
終了予定日
2025-09-22
目標参加者数
219
試験の種類
介入研究
治験の相・段階
該当なし
状況
完了
キーワード
System Accuracy
Performance Evaluation by the User
DIN EN ISO 15197
Performance Evaluation by the User
DIN EN ISO 15197
主目的
診断
割付方法
該当なし
介入モデル
単一群割当
盲検化
なし（非盲検）
群（アーム）／介入
| 参加グループ/群 | 介入/治療法 |
|---|---|
実験的Subject glucometer measurement | Glucometer Test blood glucose measurement using finger tip capillary blood using BGM and reference method |
主要評価項目
| 評価指標 | 指標の説明 | 時間枠 |
|---|---|---|
Analysis of system accuracy based on DIN EN ISO 15197 | Assessment of the analytical measurement performance of the blood glucose monitor in accordance with DIN EN ISO 15197, section 6.3 | Day 1 |
Analysis of system accuracy based on DIN EN ISO 15197 | Assessment of the analytical measurement performance of the blood glucose monitor in accordance with DIN EN ISO 15197, section 8 | Day 1 |
適格基準
対象年齢
成人, 高齢者
試験の最低年齢
18 Years
対象性別
全て
- Male or female patients with hypo-, eu- or hyperglycaemia
- The written informed consent had to be signed
- The volunteers must be older than 18 years
- The volunteers have legal capacity and are able to understand meaning, nature and possible consequences of the procedures involved
- Pregnancy or lactation
- Acute or chronic diseases with the risk of aggravation by the measure
- A current constitution that does not allow participating in the study
- Participation in another study or activity with the blood glucose measuring system evaluated in the present study
- Application of substances listed in Appendix A of DIN EN ISO 15197:2015
Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH責任者
Matthes Kenning, 主任研究者, Eckhard Salzsieder, Principal Investigator, Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH
連絡先情報がありません。
1 1カ国の場所
Mecklenburg-Vorpommern
Institut für Diabetes Karlsburg GmbH, Karlsburg, Mecklenburg-Vorpommern, 17495, Germany