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Effect of CSII and CGM on Progression of Late Diabetic Complications 4상 60
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임상시험 NCT01454700은(는) 치료을(를) 알아보기 위한 연구였습니다. 이 연구는 제1형 당뇨병에 대한 것이었으며, 완료 된 4상 중재연구이었습니다. 연구는 2011년 12월 1일에 시작되어 60명의 참여자와 함께 진행되었습니다. Steen Andersen이(가) 진행한 이 연구는 2014년 12월 1일에 마무리되었습니다. ClinicalTrials.gov의 가장 최근 정보는 2015년 1월 14일에 갱신되었습니다.
간단한 개요
The purpose of the study is to investigate whether the combination of insulin pump therapy and continued glucose monitoring (CGM) is superior to multiple daily insulin injections to prevent progression of albuminuria in patients with type 1 diabetes
상세한 설명
80 type 1 diabetic patients with kidney function (GFR > 45 ml/min), but with urine albumin excretion of at least 30 mg/day and HbA1c 7.5-13.0% are randomised to either multiple daily insulin injections (control group) or insulin pump therapy plus continued glucose monitoring (CGM) (intervention group). Patients must be in stable RAAS blockade before entering the study.
Before the study is initiated all patients rec...
더 보기공식 제목
The Effect of Sensor-Augmented Continuous Subcutaneous Insulin Infusion Compared to Multiple Daily Insulin Injections in Prevention of Increasing Urinary Albumin Excretion Rate in Type 1 Diabetes Mellitus
질환명
제1형 당뇨병출판물
이 임상시험에 대해 발표된 과학 논문 및 연구 자료.기타 연구 식별자
- H-3-2011-122
NCT 번호
실제 연구 시작일
2011-12
최신 업데이트 게시
2015-01-14
예상 연구 완료일
2014-12
계획된 등록 인원
60
연구종류
중재연구
단계/상
4상
상태
완료
키워드
Type 1 diabetes mellitus
Albuminuria
Late diabetes complications
CSII
CGM
Glycaemic control
Albuminuria
Late diabetes complications
CSII
CGM
Glycaemic control
주요 목적
치료
설계 할당
무작위배정
중재 모델
평행설계
맹검 (마스킹)
없음 (오픈 라벨)
시험군 / 개입
| 참가자 그룹/시험군 | 개입/치료 |
|---|---|
실험적CSII plus CGM Patients who has never been treated with insulin pump are randomized to 12 months with insulin pump therapy plus continuous glucose monitoring. | Insulin pump therapy (CSII) plus continuous glucose monitoring (CGM) Randomization to 12 months with CSII plus CGM |
활성 대조군Multiple daily insulin injections randomized to 12 months standard/usual insulin regimen (multiple daily injections). (stays on insulin pen). | Multiple daily insulin injections (MDI) Randomization12 months therapy with MDI |
주요결과변수
이차결과변수
| 결과변수 | 측정값 설명 | 시간 범위 |
|---|---|---|
difference in change in urine albumine excretion from baseline to end of study (12 months) | Urine albumin excretion is evaluated at screening, at entry, after 1,3,6,9, and 12 months. | 12 months |
| 결과변수 | 측정값 설명 | 시간 범위 |
|---|---|---|
difference in change of HbA1c from baseline to 12 months | 12 months | |
difference in change in self-monitored blood glucose (SMBG) measurement 4-point glucose profiles | 12 months | |
difference in change of 24-hour blood pressure | 12 months | |
difference in change of glomerular filtration rate (GFR) | 12 months | |
difference in the occurence or progression of retinopathy | 12 months | |
difference in change of cardiovascular biomarkers of inflammation, lipid metabolism and NT-proBNP | 12 months | |
difference in endothelial cell dysfunction | 12 months | |
difference in carotid intima media thickness (CIMT) | 12 months |
적격성 기준
연령대
성인, 노인
최소 연령
18 Years
참여 가능한 성별
전체
- 18-75 years of age,
- Type 1 diabetes according to WHO criteria,
- Urin albumine > 30 mg/g (albumine/creatinine ratio),
- HbA1c > 7.5 < 13.0%,
- No change in RAAS blocking treatment at least 4 weeks prior to screening.
- Kidney disease other that diabetic nephropathy,
- Recurrence of severe hypoglycaemia or hypoglycaemia unawareness as judged by the investigator,
- Use of insulin pump within 12 months,
- Acute myocardial infarction within 3 months,
- Severe arteriosclerosis as judged by the investigator,
- Heart failure (NYHA class 3 or 4),
- Abuse of alcohol or drugs,
- Any cancer diagnosis unless in remission at least 5 years prior to screening,
- Participation in other intervention studies,
- Pregnant or lactating women,
- Any other disease, condition or type of treatment which - as judged by the investigator - render the patient ineligible to participate in the study.
Steen AndersenMedtronic연구 책임자
Steen Andersen, 의뢰자-연구자, Chief physician, DMSc, Steno Diabetes Center Copenhagen
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1 1개국에 임상시험 장소
Copenhagen
Steno Diabetes Center, Gentofte Municipality, Copenhagen, 2820, Denmark