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Time-in-range Using Continuous Glucose Monitoring Management of Gestational Diabetes Mellitus 111

Concluído
Os detalhes do estudo clínico estão disponíveis principalmente em inglês. No entanto, a IA Trial Radar pode ajudar! Basta clicar em 'Explicar o estudo' para visualizar e discutir as informações do estudo no idioma selecionado.
O estudo clínico NCT04605497 foi um estudo intervencionista para Diabetes gestacional. Seu status atual é: concluído. O estudo começou em 11 de fevereiro de 2021 e incluiu 111 participantes. Coordenado por a Universidade de Saúde e Ciência do Oregon e foi concluído em 31 de dezembro de 2023. Essas informações foram atualizadas no ClinicalTrials.gov em 31 de maio de 2024.
Resumo
The continual glucose is going to increase time-in-range compared to the standard method in women with gestational diabetes
Título oficial

A Single Center Open-label Randomized Control Pilot Study to Assess the Efficacy of Real-time Continuous Glucose Monitoring in Subjects With Gestational Diabetes to Increase Glucose Time-in-range

Condições médicas
Diabetes gestacional
Outros IDs do estudo
  • STUDY00021775
Número NCT
NCT04605497
Data de início (real)
2021-02-11
Última atualização postada
2024-05-31
Data de conclusão (estimada)
2023-12-31
Inscrição (estimada)
111
Tipo de estudo
Intervencionista
FASE
N/A
Status
Concluído
Palavras-chave
Female
pregnancy
gestational diabetes
Propósito principal
Cuidados de suporte
Alocação do design
Randomizado
Modelo de intervenção
Paralelo
Cegamento (Mascaramento)
Nenhum (Aberto)
Braços / Intervenções
Grupo de participantes/BraçoIntervenção/Tratamento
ExperimentalIntervention Arm
Use of Dexcom G6 real-time CGM to monitor blood glucose levels continually.
Continuous glucose monitoring (CGM)
Continual use of CGM to monitor blood glucose levels from enrollment through delivery admission \& discharge + additional 10 days during postpartum period
OutroReferent Arm
Self-capillary blood glucose monitoring (SCBG) testing 4x/day with blinded CGM every 2 weeks.
Self-Capillary Blood Glucose Monitoring (SCBG)
Conventional SCBG 4x/day testing (standard care in Oregon; fasting and 1-hour postprandial) with blinded CGM every 2 weeks SCBG 4 times/day until delivery admission 10 days duration with each blinded CGM wear
Desfecho primário
Medida de desfechoDescrição da medidaPrazo
Average time-in-range over a 24 hour period
From enrollment to10 days after discharge from hospital following delivery
Desfecho secundário
Medida de desfechoDescrição da medidaPrazo
Average time-in-range during waking hours
From enrollment to10 days after discharge from hospital following delivery
Average time-in-range while asleep
From enrollment to10 days after discharge from hospital following delivery
Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis
Adulto
Idade mínima
18 Years
Sexos elegíveis
Feminino
  • Age 18-55 years
  • Singleton pregnancy ≥20 weeks gestation
  • Diagnosed with GDM by either 1-step (IADPSG) or 2-Step (Carpenter-Coustan)
  • Compatible, validated phone and operating system to support Dexcom G6 CGM App (See Supplementary Table 1) or option to use receiver

  • Chronic immunosuppression
  • Concomitant disease or condition that may compromise patient safety or the ability to complete study tasks including and not limited to: severe mental illness or a diagnosed or suspected eating disorder
  • Known allergy to medical grade adhesives
  • Pre-gestational diabetes
  • Multifetal gestation
  • Current alcohol or illicit drug use
  • Simultaneous participation in another clinical study with investigational medicinal product(s) that might have an impact on the study objectives.
Oregon Health and Science University logoUniversidade de Saúde e Ciência do Oregon240 estudos clínicos ativos para explorar
DexCom, Inc. logoDexCom, Inc.
Responsável pelo estudo
Amy Miyoshi Valent, Investigador principal, Assistant Professor, Oregon Health and Science University
Sem dados de contato.
1 Locais do estudo em 1 países

Oregon

OHSU, Portland, Oregon, 97239, United States