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O estudo clínico NCT04893148 para Diabetes mellitus tipo 2, Glicose, Alta no Sangue está desconhecido. Consulte a visualização em cartões do Radar de Estudos Clínicos e as ferramentas de descoberta de IA para ver todos os detalhes. Ou pergunte qualquer coisa aqui. | ||
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Visualização em cartões
Efficacy and Safety of iGlarLixi Versus Insulin Glargine Plus Dulaglutide in Patients With Type 2 Diabetes Fase IV 40 Comparação direta
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O estudo clínico NCT04893148 procura avaliar tratamento para Diabetes mellitus tipo 2, Glicose, Alta no Sangue. Este é um estudo intervencionista de Fase IV. Seu status atual é: desconhecido. O estudo começou em 26 de maio de 2020 e pretende incluir 40 participantes. Coordenado por Chungbuk National University Hospital e deve ser concluído em 30 de dezembro de 2022. Essas informações foram atualizadas no ClinicalTrials.gov em 20 de julho de 2022.
Resumo
The investigators aimed to compare efficacy and safety of IGlarLixi and insulin glargine plus dulaglutide as intensification from basal insulin with metformin, in the absence of head-to-head trials.
Descrição detalhada
Fixed-dose combinations of insulin glargine/lixisenatide (IGlarLixi) or insulin glargine plus dulaglutide constitute treatment intensification in type 2 diabetes mellitus (T2D). The investigators aimed to compare efficacy and safety of IGlarLixi and insulin glargine plus dulaglutide as intensification from basal insulin with metformin, in the absence of head-to-head trials. Treatments were compared in terms of glycat...Mostrar mais
Título oficial
Efficacy and Safety of iGlarLixi Versus Insulin Glargine Plus Dulaglutide in Patients With Type 2 Diabetes Insufficiently Controlled by Insulin Glargine and Metformin Combination Therapy
Condições médicas
Diabetes mellitus tipo 2Glicose, Alta no SangueOutros IDs do estudo
- GLP1RA2021
Número NCT
Data de início (real)
2020-05-26
Última atualização postada
2022-07-20
Data de conclusão (estimada)
2022-12-30
Inscrição (estimada)
40
Tipo de estudo
Intervencionista
FASE
Fase IV
Status
Desconhecido
Palavras-chave
IGlarLixi
Dulaglutide
Continuous glucose monitoring system
Type 2 diabetes mellitus
Dulaglutide
Continuous glucose monitoring system
Type 2 diabetes mellitus
Propósito principal
Tratamento
Alocação do design
Randomizado
Modelo de intervenção
Paralelo
Cegamento (Mascaramento)
Nenhum (Aberto)
Braços / Intervenções
| Grupo de participantes/Braço | Intervenção/Tratamento |
|---|---|
Comparador ativoiGlar/Lixi Switching to IGlarLixi from insulin glargine iGlar/Lixi starts with the following doses depending on the existing insulin glargine dose: 1) insulin glargine \<20 unit/day = iGlar/Lixi 10 unit/day, 2) insulin glargine \>=20 unit/day = iGlar/Lixi 20 unit/day.
Training to increase the iGlar/Lixi dosage every 3 days to meet the target fasting blood glucose level to 80\~130 mg/day | IGlarLixi Changing to iGlarLixi from insulin glargine |
Comparador ativoDulaglutide plus insulin glargine Adding Dulaglutide to insulin glargine. Keep insulin glargine and dulaglutide start at 0.75 mg per week and increase to 1.5 mg per week after 1 month with evaluating compliance and tolerability. | Dulaglutide Add dulaglutide to insulin glargine |
Desfecho primário
Desfecho secundário
| Medida de desfecho | Descrição da medida | Prazo |
|---|---|---|
Changes in glycated hemoglobin (HbA1c) | HbA1c will be measured at baseline and week 12 | Baseline, week 12 |
| Medida de desfecho | Descrição da medida | Prazo |
|---|---|---|
Changes in fasting plasma glucose (FPG) | Comparison of FPG changes in week 12 from baseline between the two groups | Baseline, week 12 |
Changes in glucose time in range (TIR) | Comparison of %TIR changes in week 12 from baseline between the two groups | Baseline, week 12 |
Changes in glucose time above range (TAR) | Comparison of %TAR changes in week 12 from baseline between the two groups | Baseline, week 12 |
Changes in glucose time below range (TBR) | Comparison of %TBR changes in week 12 from baseline between the two groups | Baseline, week 12 |
Incidence of hypoglycemia | Comparison of the incidence of hypoglycemia between the two groups | Baseline, week 12 |
Changes in weight | Comparison of weight changes in week 12 from baseline between the two | Baseline, week 12 |
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis
Adulto, Idoso
Idade mínima
18 Years
Sexos elegíveis
Todos
- Age ≥ 18 years old
- Patient with type 2 diabetes, treated with basal insulin plus metformin (maximum tolerated dosage) for at least 12 weeks
- Patient accepting to participant to this study
- Pregnant or breastfeeding woman
- severe renal dysfunction (eGFR <60 ml/min/1.73m2)
- chronic or acute hepatic disorder (HBV or HCV hepatitis, liver cirrhosis etc.) (AST/ALT > 2.5*ULN)
- Prescription such as immunosuppressant agents, glucocorticoids
- Active anti-cancer treatment
Chungbuk National University HospitalResponsável pelo estudo
Eu Jeong Ku, Investigador principal, Clinical Associate Professor, Chungbuk National University Hospital
Sem dados de contato.
1 Locais do estudo em 1 países
North Chungcheong
Chungbuk National University Hospital, Cheonju, North Chungcheong, 28644, South Korea