Trial Radar KI
Die klinische Studie NCT01191359 für Allergie ist abgeschlossen. In der Kartenansicht des Klinische Studien Radar und den KI-Entdeckungstools finden Sie alle Details. Oder stellen Sie hier Ihre Fragen.
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Efficacy and Tolerability of Two Different Administration Routes With SLITonePLUS Birch Phase 2 66

Abgeschlossen
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Die klinische Studie NCT01191359 untersuchte Behandlung im Zusammenhang mit Allergie. Diese interventionsstudie der Phase 2 hat den Status abgeschlossen. Die Studie begann am 1. Januar 2010 mit 66 Teilnehmern. Sie wurde durchgeführt von ALK-Abelló A/S und am 1. Januar 2011 abgeschlossen. Die Daten von ClinicalTrials.gov wurden zuletzt am 8. Februar 2013 aktualisiert.
Kurzbeschreibung
Multicentre Phase II trial, comparing two different administration routes of SLITonePLUS Birch in regard to pharmacodynamic efficacy and tolerability.
Offizieller Titel

A Multicentre Randomised Phase II Clinical Pilot Study to Compare the Pharmacodynamic Efficacy and Tolerability of the Sublingual and the Vestibular Administration Route for SLITonePLUS® Birch

Erkrankungen
Allergie
Weitere Studien-IDs
  • SP-B-02
NCT-Nummer
NCT01191359
Studienbeginn (tatsächlich)
2010-01
Zuletzt aktualisiert
2013-02-08
Studienende (vorauss.)
2011-01
Geplante Rekrutierung
66
Studientyp
Interventionsstudie
PHASE
Phase 2
Status
Abgeschlossen
Primäres Ziel
Behandlung
Zuteilungsmethode
Randomisiert
Interventionsmodell
Parallel
Verblindung
Keine (offene Studie)
Studienarme/Interventionen
Teilnehmergruppe/StudienarmIntervention/Behandlung
Aktives Vergleichspräparatsublingual administration
oral immunotherapy with drops applied once daily by single dose containers (200 STU per dose)
oral immunotherapy
orally applied specific immunotherapy
Aktives Vergleichspräparatvestibular administration
oral immunotherapy with drops applied by single dose containers (200 STU per dose)
oral immunotherapy
orally applied specific immunotherapy
Hauptergebnismessungen
ErgebnismessungBeschreibung der MessungZeitrahmen
Pharmacodynamic efficacy of two different administration routes of SLITonePLUS Birch
specific antibody determination
after 4, 8, 12, 24, 36 weeks of treatment
Nebenergebnismessungen
ErgebnismessungBeschreibung der MessungZeitrahmen
Comparison of the two administration routes with regard to safety aspects
adverse events
36 weeks
Eignungskriterien

Zugelassene Altersgruppen
Erwachsene, Ältere Erwachsene
Mindestalter
18 Years
Zugelassene Geschlechter
Alle
  • A history of Birch pollen allergy
  • Positive skin prick test to birch
  • Positive specific IgE to birch

  • Uncontrolled or severe asthma (FEV1<70% of predicted value in spite of adequate pharmacologic treatment)
  • Previous treatment by immunotherapy with birch or a cross-reactingtree pollen allergen within the previous 5 years
  • Concomitant SLIT with any allergen
ALK-Abelló A/S logoALK-Abelló A/S
Keine Kontaktdaten vorhanden
1 Studienstandorte in 1 Ländern
Universitätsklinik Bonn, Dermatology, Bonn, D-53127, Germany