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Die klinische Studie NCT01728298 (SUMMIT) für Allergische Rhinitis ist abgeschlossen. In der Kartenansicht des Klinische Studien Radar und den KI-Entdeckungstools finden Sie alle Details. Oder stellen Sie hier Ihre Fragen.
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A Dose Response Evaluation of SLITone Ultra HDM Mix Immunotherapy (SUMMIT) Phase 2 219 Immuntherapie

Abgeschlossen
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Die klinische Studie NCT01728298 (SUMMIT) untersuchte Behandlung im Zusammenhang mit Allergische Rhinitis. Diese interventionsstudie der Phase 2 hat den Status abgeschlossen. Die Studie begann am 1. November 2012 mit 219 Teilnehmern. Sie wurde durchgeführt von ALK-Abelló A/S und am 1. August 2013 abgeschlossen. Die Daten von ClinicalTrials.gov wurden zuletzt am 22. Januar 2014 aktualisiert.
Kurzbeschreibung
The primary objective of the trial is to evaluate the dose-response relationship with regards to change in immunological parameters and safety for SLITone ULTRA house dust mite mix in adult subjects with moderate to severe HDM allergic rhinitis.
Offizieller Titel

A Dose Response Evaluation of SLITone Ultra HDM Mix Immunotherapy - The SUMMIT Trial

Erkrankungen
Allergische Rhinitis
Weitere Studien-IDs
  • SUMMIT
  • SU-M-01
NCT-Nummer
NCT01728298
Studienbeginn (tatsächlich)
2012-11
Zuletzt aktualisiert
2014-01-22
Studienende (vorauss.)
2013-08
Geplante Rekrutierung
219
Studientyp
Interventionsstudie
PHASE
Phase 2
Status
Abgeschlossen
Stichwörter
House Dust Mite
allergy
rhinitis
asthma
Primäres Ziel
Behandlung
Zuteilungsmethode
Randomisiert
Interventionsmodell
Parallel
Verblindung
Keine (offene Studie)
Studienarme/Interventionen
Teilnehmergruppe/StudienarmIntervention/Behandlung
Aktives VergleichspräparatSLITone ULTRA low dose
SLITone ULTRA HDM immunotherapy
SLITone ULTRA HDM immunotherapy
Aktives VergleichspräparatSLITone ULTRA medium dose
SLITone ULTRA HDM immunotherapy
SLITone ULTRA HDM immunotherapy
Aktives VergleichspräparatSLITone ULTRA high dose
SLITone ULTRA HDM immunotherapy
SLITone ULTRA HDM immunotherapy
Hauptergebnismessungen
ErgebnismessungBeschreibung der MessungZeitrahmen
Change from baseline in IgE-blocking factor after 6 months of treatment
6 months
Nebenergebnismessungen
ErgebnismessungBeschreibung der MessungZeitrahmen
Number of subjects with treatment related adverse events
6 months
Eignungskriterien

Zugelassene Altersgruppen
Erwachsene, Ältere Erwachsene
Mindestalter
18 Years
Zugelassene Geschlechter
Alle
  • Aged 18 or older
  • Moderate to severe persistent HDM allergic rhinitis with or without asthma
  • Moderate to severe HDM allergic rhinitis symptoms during a baseline period
  • Positive skin prick test response (wheal diameter ≥ 3 mm)
  • Positive specific IgE ≥ IgE Class 2, ≥ 0.70 kU/l)

  • Previous treatment with immunotherapy with House dust mite immunotherapy
  • Ongoing treatment with any allergen specific immunotherapy product
  • Reduced lung function
  • Clinical history of uncontrolled asthma
  • Inflammatory conditions in the oral cavity with severe symptoms
  • History of anaphylaxis with cardiorespiratory symptoms
  • History of recurrent generalised urticaria
  • A history of drug induced facial angioedema or hereditary angiooedema
  • Any clinically relevant chronic disease (≥3 months duration)
  • Systemic disease affecting the immune system
  • Immunosuppressive treatment
  • Currently treated with tricyclic antidepressants; catecholamine-Methyltransferase inhibitors and mono amine oxidase inhibitors
ALK-Abelló A/S logoALK-Abelló A/S
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1 Studienstandorte in 1 Ländern
Proffesor Alain Didier, Toulouse, 31059, France