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Die klinische Studie NCT02069535 für Allergische Rhinokonjunktivitis ist abgeschlossen. In der Kartenansicht des Klinische Studien Radar und den KI-Entdeckungstools finden Sie alle Details. Oder stellen Sie hier Ihre Fragen.
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An Open Trial to Assess the Tolerability of AVANZ® Cupressus Immunotherapy Phase 2 52 Immuntherapie

Abgeschlossen
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Die klinische Studie NCT02069535 untersuchte Behandlung im Zusammenhang mit Allergische Rhinokonjunktivitis. Diese interventionsstudie der Phase 2 hat den Status abgeschlossen. Die Studie begann am 1. April 2014 mit 52 Teilnehmern. Sie wurde durchgeführt von ALK-Abelló A/S und am 1. November 2014 abgeschlossen. Die Daten von ClinicalTrials.gov wurden zuletzt am 6. Januar 2015 aktualisiert.
Kurzbeschreibung
This trial is an open, national, multi-centre trial. The main objective of this trial is to assess the tolerability of the up-dosing phase of AVANZ® Cupressus arizonica by measurement of related Adverse Events.
Ausführliche Beschreibung
The main objective of this trial is to assess the tolerability of the up-dosing phase of AVANZ® Cupressus arizonica, the measurement rate is the frequency of patients with investigational medicinal product (IMP)-related adverse events (AEs) will be the primary endpoint.
Offizieller Titel

An Open Trial to Assess the Tolerability of AVANZ® Cupressus Immunotherapy

Erkrankungen
Allergische Rhinokonjunktivitis
Weitere Studien-IDs
  • AV-X-03
  • 2013-004720-11 (EudraCT-Nummer)
NCT-Nummer
NCT02069535
Studienbeginn (tatsächlich)
2014-04
Zuletzt aktualisiert
2015-01-06
Studienende (vorauss.)
2014-11
Geplante Rekrutierung
52
Studientyp
Interventionsstudie
PHASE
Phase 2
Status
Abgeschlossen
Stichwörter
Cupressus arizonica
Primäres Ziel
Behandlung
Zuteilungsmethode
Nicht zutreffend
Interventionsmodell
Einarmige Studie
Verblindung
Keine (offene Studie)
Studienarme/Interventionen
Teilnehmergruppe/StudienarmIntervention/Behandlung
ExperimentellAVANZ Cupressus
AVANZ Cupressus
AVANZ Cupressus
AVANZ Cupressus
Hauptergebnismessungen
ErgebnismessungBeschreibung der MessungZeitrahmen
Frequency of patients with IMP-related AEs
6 treatment weeks
Nebenergebnismessungen
ErgebnismessungBeschreibung der MessungZeitrahmen
Frequency of patients with systemic reactions
6 weeks of treatment
Eignungskriterien

Zugelassene Altersgruppen
Erwachsene, Ältere Erwachsene
Mindestalter
18 Years
Zugelassene Geschlechter
Alle
  • A documented clinically relevant history of Cupressus arizonica pollen induced allergic rhinoconjunctivitis with or without asthma for at least one year prior to trial entry.
  • Positive Skin Prick Test (SPT) response to Cupressus arizonica pollen (wheal diameter ≥ 3 mm)

  • History of severe asthma exacerbation or emergency room visit or admission for asthma in the previous 12 months.
  • Previous treatment with immunotherapy with Cupressus arizonica pollen extract within the last 5 years (initiation of subcutaneous immunotherapy is acceptable if treatment has been discontinued before reaching maintenance dose; for SLIT 3 months in the last 5 years is accepted).
  • Ongoing treatment with any allergen-specific immunotherapy product.
  • A history of anaphylaxis with cardiorespiratory symptoms (immunotherapy, exercise-induced, food allergy, drugs or an idiopathic reaction).
  • A systemic disease affecting the immune system (e.g. insulin-dependent diabetes, autoimmune disease, immune complex disease, or immune deficiency disease whether acquired or not).
ALK-Abelló A/S logoALK-Abelló A/S
Keine Kontaktdaten vorhanden
1 Studienstandorte in 1 Ländern

Madrid

Hospital Clinico Universitario San Carlos, Madrid, Madrid, Spain