רדאר קליני AI
הניסוי הקליני NCT06855485 (ZEUS) עבור ציסטה מדומה לבלבית הוא מגייס. לכל הפרטים, עיינו בתצוגת הכרטיסים של רדאר ניסויים קליניים ובכלי הגילוי של AI. אפשר גם לשאול כל דבר כאן.
מחקר אחד תואם לקריטריוני המסנן
תצוגת כרטיסים
חזרה לחיפוש

Efficacy and Safety of HANAROSTEN® HOT Plumber™ With Z-EUSIT™ for Pancreatic Pseudocyst Drainage (ZEUS) 20 תצפיתי

מגייס
פרטי הניסויים הקליניים זמינים בעיקר באנגלית. רדאר קליני AI יכול לעזור! לחץ על 'הסבר את המחקר' כדי לצפות ולשוחח על מידע מהמחקר בשפה המועדפת עליך.
הניסוי הקליני NCT06855485 (ZEUS) הוא מחקר מסוג התערבותי עבור ציסטה מדומה לבלבית, שנמצא כעת במצב מגייס. המחקר התחיל ב-25 בפברואר 2025 ומתוכנן לכלול 20 משתתפים. המחקר מנוהל על ידי המרכז הרפואי אסאן וצפוי להסתיים ב-30 בדצמבר 2025. מידע זה עודכן לאחרונה באתר ClinicalTrials.gov ב-3 במרץ 2025.
סיכום קצר

The goal of this prospective, single-center observational study is to evaluate the safety and effectiveness of the HANAROSTEN® HOT Plumber™ with Z-EUSIT™ for draining pancreatic pseudocysts.

The main questions the study aims to answer are:

  • Does the device reduce the size of pancreatic pseudocysts by at least 50% and improve associated symptoms within 30 to 60 days?
  • Can the stent be successfully placed, retained...
הצג עוד
תיאור מפורט
Detailed Description

This prospective, single-center observational study aims to evaluate the safety and effectiveness of the HANAROSTEN HOT Plumber with Z-EUSIT for pancreatic pseudocyst drainage. The study will assess clinical success, defined as a reduction of at least 50% in pseudocyst size accompanied by symptom improvement, as well as technical success, device retention, lumen patency, and adverse events. Foll...

הצג עוד
כותרת רשמית

A Prospective Single-Center Observational Study on the Evaluation of Efficacy and Safety of HANAROSTEN® HOT Plumber™ With Z-EUSIT™ for Pancreatic Pseudocysts Drainage

מצבים רפואיים
ציסטה מדומה לבלבית
מזהי מחקר נוספים
  • ZEUS
  • ZEUS-PPD-001
מספר NCT
NCT06855485
תחילת המחקר (בפועל)
2025-02-25
עדכון אחרון שפורסם
2025-03-03
סיום המחקר (מוערך)
2025-12-30
משתתפים (מתוכנן)
20
סוג המחקר
התערבותי
שלב
לא ישים
סטטוס
מגייס
מילות מפתח
Pancreatic Pseudocyst
Endosonography
Drainage
Stents
מטרה ראשית
טיפול
הקצאת טיפול
לא ישים
דגם מתערב
קבוצה יחידה
עיוורון
אין (מחקר פתוח)
זרועות / התערבויות
קבוצת משתתפים/זרועהתערבות/טיפול
ניסיSingle Intervention Group
Participants will undergo endoscopic ultrasound-guided drainage of pancreatic pseudocysts using the HANAROSTEN® HOT Plumber™ with Z-EUSIT™.
HANAROSTEN® HOT Plumber™ with Z-EUSIT™
An electrocautery-enhanced lumen-apposing metal stent designed for the drainage of pancreatic pseudocysts. The stent is delivered using a system that allows for single-step deployment without the need for guidewire exchanges or tract dilation.
מדדי תוצאה ראשיים
מדד תוצאהתיאור המדידהטווח זמן
Clinical Success
Reduction of pancreatic pseudocyst size by at least 50% with improvement in associated symptoms.
Within 30 or 60 days after stent placement
מדדי תוצאה משניים
מדד תוצאהתיאור המדידהטווח זמן
Technical Success - Stent Placement
Successful deployment of the stent at the intended site.
During procedure
Technical Success - Stent Removal
Successful removal of the stent after pseudocyst resolution, confirmed by endoscopic confirmation of complete stent removal without residual fragments.
Within 30 or 60 days after placement
Stent Retention
Retention of the stent in the intended location without migration until removal.
Within 30 or 60 days after placement
Lumen Patency
Maintenance of an open lumen allowing fluid drainage until stent removal.
Within 30 or 60 days after placement
Procedure Duration
Time from initial needle puncture to full deployment of the stent.
During procedure
Adverse Events
Incidence of complications such as bleeding, infection, perforation, stent migration, tissue injury, or other adverse events.
From procedure day until one month after stent removal
עוזר השתתפות
קריטריוני זכאות

גילאים מוערכים למחקר
מבוגר, גיל שלישי
גיל מינימלי למחקר
18 Years
מגדרים מוערכים למחקר
הכל
  • Must be 18 years or older
  • Diagnosed with pancreatic or peripancreatic pseudocyst or walled-off necrosis (with less than 30% solid components)
  • Eligible for endoscopic ultrasound-guided drainage
  • Able to provide informed consent and comply with study procedures

  • Younger than 18 years old
  • Pseudocysts with the following characteristics:
  • Immature pseudocyst
  • Cystic neoplasm
  • Pseudoaneurysm
  • Multiple pseudocysts requiring drainage
  • Uncontrolled coagulation disorders:
  • INR > 1.5
  • Platelet count < 50,000/mm³
  • Other bleeding disorders
  • Ineligibility for EUS-guided drainage due to anatomical or technical reasons
  • History of anaphylactic reaction to stent materials
  • Pregnant or potentially pregnant women
  • Current participation in another clinical trial that may affect study outcomes
Asan Medical Center logoהמרכז הרפואי אסאן
M.I.Tech Co., Ltd. logoM.I.Tech Co., Ltd.
הגורם האחראי למחקר
Tae Jun Song, MD, חוקר ראשי, Professor, Asan Medical Center
איש קשר מרכזי למחקר
איש קשר: Tae Jun Song, MD, PhD, 82-2-3010-3914, [email protected]
איש קשר: Yoonchan Lee, MD, 82-2-3010-1397, [email protected]
1 מיקומי המחקר ב-1 מדינות

Seoul

Asan Medical Center, Seoul, Seoul, 05505, South Korea
Tae Jun Song, MD, PhD, איש קשר, 82-2-3010-3914, [email protected]
Yoonchan Lee, MD, איש קשר, 82-2-3010-1397, [email protected]
Dongwook Oh, MD, PhD, חוקר ראשי
מגייס