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O estudo clínico NCT07398690 (INSIGHT-PCa) para Câncer de próstata (diagnóstico), Câncer de próstata está em recrutamento. Consulte a visualização em cartões do Radar de Estudos Clínicos e as ferramentas de descoberta de IA para ver todos os detalhes. Ou pergunte qualquer coisa aqui.
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INSIGHT-PCa: MRI- and PHI-Guided Risk-Adapted Strategy for Prostate Cancer Diagnosis 1.432 Randomizado

Em recrutamento
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O estudo clínico NCT07398690 (INSIGHT-PCa) é um estudo intervencionista para Câncer de próstata (diagnóstico), Câncer de próstata. Seu status atual é: em recrutamento. O estudo começou em 9 de março de 2026 e pretende incluir 1.432 participantes. Coordenado por In Gab Jeong, MD e deve ser concluído em 31 de dezembro de 2029. Essas informações foram atualizadas no ClinicalTrials.gov em 17 de março de 2026.
Resumo
Prostate cancer diagnosis based on systematic or MRI-targeted biopsy is associated with substantial overdiagnosis and unnecessary invasive procedures. Although multiparametric MRI improves detection of clinically significant prostate cancer, optimal criteria for biopsy omission-particularly in men with equivocal MRI findings-remain uncertain.

The INSIGHT-PCa study is a prospective, multicenter, randomized controlled...

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Descrição detalhada
This multicenter, prospective, randomized controlled trial will enroll 1,432 biopsy-naïve men with suspected prostate cancer across five tertiary referral centers in Korea. Eligible participants will have a serum prostate-specific antigen (PSA) level between 3 and 20 ng/mL.

Participants will be randomized in a 1:1 ratio to either a control group receiving a standard MRI-based diagnostic pathway or an experimental gr...

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Título oficial

Integrated Noninvasive Strategy Guided by Multiparametric MRI and the Prostate Health Index for Risk-Adapted Detection of Clinically Significant Prostate Cancer: A Multicenter Randomized Controlled Trial (INSIGHT-PCa Study)

Condições médicas
Câncer de próstata (diagnóstico)Câncer de próstata
Publicações
Artigos científicos e trabalhos de pesquisa publicados sobre este estudo clínico:
Outros IDs do estudo
  • INSIGHT-PCa
  • AMCURO- 2026-1
Número NCT
NCT07398690
Data de início (real)
2026-03-09
Última atualização postada
2026-03-17
Data de conclusão (estimada)
2029-12-31
Inscrição (estimada)
1.432
Tipo de estudo
Intervencionista
FASE
N/A
Status
Em recrutamento
Palavras-chave
Prostate cancer
Multiparametric MRI
Prostate Health Index
Risk-adapted diagnosis
MRI-targeted biopsy
Biopsy reduction
Propósito principal
Diagnóstico
Alocação do design
Randomizado
Modelo de intervenção
Paralelo
Cegamento (Mascaramento)
Nenhum (Aberto)
Braços / Intervenções
Grupo de participantes/BraçoIntervenção/Tratamento
Comparador ativoStandard MRI-Based Diagnostic Strategy (Control)
Conventional Standard Diagnostic Procedure
Procedimento diagnóstico
PI-RADS 1-2: Systematic 12-core TRUS-guided biopsy PI-RADS 3-5: Combined MRI-targeted biopsy and systematic 12-core biopsy
ExperimentalINSIGHT-PCa Risk-Adapted Diagnostic Strategy (Experimental)
Experimental Diagnostic Procedure
Procedimento diagnóstico
PI-RADS 1-3: PHI density \<0.80 → Biopsy omitted; active surveillance PHI density ≥0.80 → Systematic 12-core TRUS-guided biopsy PI-RADS 4-5: MRI-targeted biopsy alone
Desfecho primário
Medida de desfechoDescrição da medidaPrazo
Detection of clinically significant prostate cancer
Proportion of participants diagnosed with clinically significant prostate cancer (Gleason score ≥3+4)
From initial diagnostic evaluation to completion of diagnostic biopsy (up to 8 weeks)
Desfecho secundário
Medida de desfechoDescrição da medidaPrazo
Detection of clinically insignificant prostate cancer (Gleason score 6)
From initial diagnostic evaluation to completion of diagnostic biopsy (up to 8 weeks)
Proportion of participants in whom prostate biopsy is omitted
From initial diagnostic evaluation to completion of diagnostic biopsy (up to 8 weeks)
Total number of biopsy cores obtained
From initial diagnostic evaluation to completion of diagnostic biopsy (up to 8 weeks)
Biopsy-related adverse events (pain, infection, bleeding)
Within 30 days after prostate biopsy
Cumulative detection of clinically significant prostate cancer over 24 months
Over 24 months of follow-up
Gleason grade upgrading in participants undergoing radical prostatectomy
At the time of radical prostatectomy (within 12 months of diagnosis)
Assistente de participação
Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis
Adulto, Idoso
Idade mínima
20 Years
Sexos elegíveis
Masculino
  • Male, aged 20 years or older
  • Serum PSA ≥3.0 ng/mL and ≤20.0 ng/mL and/or abnormal digital rectal -examination
  • Biopsy-naïve
  • Clinical stage ≤T2 disease
  • Ability to provide written informed consent

  • Previous prostate biopsy or prostate cancer treatment
  • Use of 5-alpha reductase inhibitors within 6 months
  • Acute prostatitis or urinary tract infection within 3 months
  • Contraindications to MRI
  • Contraindications to prostate biopsy
In Gab Jeong, MD logoIn Gab Jeong, MD
Ministry of Health and Welfare (Republic of Korea) logoMinistry of Health and Welfare (Republic of Korea)
Responsável pelo estudo
In Gab Jeong, MD, Patrocinador-Investigador, Professor, Department of Urology, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Seoul, Korea
Contato central do estudo
Contato: In Gab Jeong, M.D. Ph.D, 82-2-3010-5892, [email protected]
1 Locais do estudo em 1 países
Asan Medical Center, Seoul, South Korea
In Gab Jeong, MD, PhD, Contato, 82-2-3010-5892, [email protected]
Em recrutamento