رادار التجارب AI
دراسة واحدة تطابق معايير الفلتر
عرض البطاقة

A Phase IIb Study to Evaluate the Effect of Dapagliflozin in Combination With Baxdrostat Compared With Baxdrostat on Albuminuria in Participants With Chronic Kidney Disease and High Blood Pressure. (BaxDuo-Baltic) المرحلة الثانية ٢١٨ مزدوجة التعمية دولية

يقبل مشاركين
تفاصيل التجربة السريرية متاحة بشكل أساسي باللغة الإنجليزية. ومع ذلك، يمكن لـ رادار التجارب AI مساعدتك؛ ما عليك سوى النقر على «وصف الدراسة» لعرض ومناقشة معلومات الدراسة باللغة التي اخترتها.
التجربة السريرية NCT07222917 (BaxDuo-Baltic) مصممة لدراسة علاج لـChronic Kidney Disease and Hypertension. إنها دراسة تدخُّلية من المرحلة الثانية وهي يقبل مشاركين. بدأت في ١٤ جمادى الآخرة ١٤٤٧ هـ مع خطة لتجنيد ٢١٨ مشاركًا. تقودها أسترازينيكا، ومن المتوقع اكتمالها بحلول ١٨ ذو الحجة ١٤٤٨ هـ. تم تحديث البيانات الأخيرة من ClinicalTrials.gov في ١٥ شوال ١٤٤٧ هـ.
الملخص
International, Multicenter and Double-Blind study. The purpose is to measure the effect of baxdrostat in combination with dapagliflozin compared with baxdrostat/placebo on albuminuria, as well as safety, in participants with chronic kidney disease and high blood pressure.
وصف مفصل
This is a Phase IIb, randomised, multicentre, double-blind, parallel-group study aiming to determine the effect on albuminuria, as well as safety, of baxdrostat/dapagliflozin compared with baxdrostat/placebo, when given to participants with CKD and high blood pressure.

Study population will include participants ≥ 18 years old with CKD. Participants with or without a diagnosis of T2DM and with or without an SGLT2i tr...

عرض المزيد
العنوان الرسمي

A Phase IIb, Randomised, Multicentre, Double-Blind Study to Evaluate the Effect of Baxdrostat in Combination With Dapagliflozin Compared With Baxdrostat on Albuminuria in Participants With Chronic Kidney Disease and High Blood Pressure.

الحالات الطبية
Chronic Kidney Disease and Hypertension
معرّفات دراسة أخرى
  • BaxDuo-Baltic
  • D6972C00006
NCT معرّف
تاريخ البدء (فعلي)
2025-12-05
آخر تحديث مُنشور
2026-04-03
تاريخ الاكتمال (المقدر)
2027-05-24
عدد المشاركين المخطط لهم
٢١٨
نوع الدراسة
تدخُّلية
المرحلة
المرحلة الثانية
الحالة
يقبل مشاركين
الكلمات الرئيسية
Chronic kidney disease
Hypertension
Blood pressure
Baxdrostat
Dapagliflozin
الغرض الأساسي
العلاج
طريقة توزيع المشاركين
عشوائي
نموذج التدخل
التصميم المتوازي
التعمية
رباعي
مجموعات/التدخلات
مجموعة المشاركين/الذراعالتدخل/العلاج
تجريبيةBaxdrostat/dapagliflozin
Participants randomised to the baxdrostat/dapagliflozin arm will receive one dose of baxdrostat and one standard dose of dapagliflozin daily.
Baxdrostat/dapagliflozin
baxdrostat tablet dapagliflozin tablet
مقارن بالدواء الوهميBaxdrostat /placebo
Patients will receive one dose of baxdrostat comparator in combination with placebo matching dapagliflozin daily
Baxdrostat/Placebo
baxdrostat tablet placebo tablet
النتيجة الرئيسية
مقياس النتيجةوصف القياسالإطار الزمني
To determine whether baxdrostat/dapagliflozin is superior to baxdrostat/matching placebo at reducing albuminuria.
Change from baseline in UACR
Up to 12 weeks
مساعد المشاركة
معايير الأهلية

الأعمار المؤهلة للدراسة
بالغ, كبار السن
العمر الأدنى للدراسة
18 Years
الجنس المؤهل
الكل
  1. Participants of any sex and gender must be ≥ 18 years of age at the time of signing the informed consent.

  2. Participants with eGFR ≥ 30 and < 90 mL/min/1.73 m2 at screening

  3. Participants with UACR > 200 mg/g (22.6 mg/mmol) and < 5000 mg/g (565 mg/mmol) at screening

  4. Participants with history of HTN and a SBP ≥ 130 mmHg at screening and ≥ 120 mmHg at the randomisation visit.

  5. Stable and maximum daily tolerated dose of either an ACE inhibitor or an ARB (not both) for at least 4 weeks prior to the screening visit, if not medically contraindicated.

  6. Participants with:

    1. Serum or plasma potassium ≥ 3.0 and ≤ 4.8 mmol/L if eGFR ≥ 45 mL/min/1.73 m2.
    2. Serum or plasma potassium ≥ 3.0 and ≤ 4.5 mmol/L if eGFR < 45 mL/min/1.73 m2.
  7. Contraceptive use should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. Applicable to female participants.

  1. Systolic blood pressure > 180 mmHg, or diastolic blood pressure > 110 mmHg at screening.

  2. Known hyperkalaemia, defined as potassium of ≥ 5.5 mmol/L within 3 months before screening

  3. Serum sodium < 135 mmol/L at the Screening Visit (values obtained within 4 weeks prior to screening or at the Screening Visit).

  4. Diabetes mellitus:

    1. T1DM at the screening visit
    2. Uncontrolled T2DM at screening: HbA1C > 10.5% (> 91 mmol/mol)
  5. New York Heart Association functional HF class IV at screening

  6. Any use of mineralocorticoid receptor antagonists (such as spironolactone, eplerenone, or finerenone), aldosterone synthase inhibitors, potassium-sparing diuretics (such as triamterene or amiloride), or potassium binders (such as sodium zirconium cyclosilicate, patiromer, or sodium polystyrene sulfonate) within 4 weeks prior to screening

  7. Stroke, transient ischaemic cerebral attack, valve implantation or valve replacement, carotid surgery, or carotid angioplasty, acute coronary syndrome, or hospitalisation for worsening HF within previous 3 months prior to randomisation.

  8. Known severe hepatic impairment, defined as Child-Pugh Class C, based on records that confirm documented medical history.

  9. Documented history of adrenal insufficiency.

  10. Any dialysis (including for acute kidney injury) within 3 months prior to the screening

  11. Any acute kidney injury within 3 months prior to the screening visit.

  12. Prohibited concomitant medications

AstraZeneca logoأسترازينيكا
جهة اتصال مركزية للدراسة
جهة اتصال: AstraZeneca Clinical Study Information Center, 1-877-240-9479, [email protected]
71 مواقع الدراسة في 11 بلدان

Arizona

Research Site, Surprise, Arizona, 85374, United States
يقبل مشاركين

Florida

Research Site, Hollywood, Florida, 33021, United States
يقبل مشاركين
Research Site, Port Charlotte, Florida, 33952, United States
يقبل مشاركين
Research Site, Port Orange, Florida, 32127, United States
يقبل مشاركين

Georgia

Research Site, Atlanta, Georgia, 30344, United States
يقبل مشاركين

Illinois

Research Site, Champaign, Illinois, 61822, United States
يقبل مشاركين

Kansas

Research Site, Wichita, Kansas, 67214, United States
يقبل مشاركين

New Jersey

Research Site, Eatontown, New Jersey, 07724, United States
يقبل مشاركين

North Carolina

Research Site, Greenville, North Carolina, 27834, United States
يقبل مشاركين
Research Site, Jacksonville, North Carolina, 28546, United States
يقبل مشاركين
Research Site, New Bern, North Carolina, 28562, United States
يقبل مشاركين

Ohio

Research Site, Columbus, Ohio, 43215, United States
يقبل مشاركين

Pennsylvania

Research Site, Media, Pennsylvania, 19063, United States
يقبل مشاركين

Rhode Island

Research Site, East Providence, Rhode Island, 02914, United States
يقبل مشاركين

Texas

Research Site, Arlington, Texas, 76015, United States
يقبل مشاركين
Research Site, Pasadena, Texas, 77504, United States
يقبل مشاركين
Research Site, San Antonio, Texas, 78212, United States
يقبل مشاركين

Virginia

Research Site, Woodbridge, Virginia, 22192, United States
يقبل مشاركين
Research Site, Buenos Aires, C1060AAB, Argentina
مسحوب
Research Site, Ciudad de Buenos Aires, C1425AGC, Argentina
لم يبدأ القبول بعد
Research Site, Mar del Plata, 7600, Argentina
لم يبدأ القبول بعد
Research Site, Rosario, S2000CVD, Argentina
لم يبدأ القبول بعد
Research Site, San Nicolás, B2900DMH, Argentina
لم يبدأ القبول بعد
Research Site, Pernik, 2300, Bulgaria
مسحوب
Research Site, Plovdiv, 4004, Bulgaria
مسحوب
Research Site, Sofia, 1431, Bulgaria
مسحوب
Research Site, Sofia, 1680, Bulgaria
مسحوب
Research Site, Sofia, 1756, Bulgaria
مسحوب
Research Site, Sofia, 1756, Bulgaria
لم يبدأ القبول بعد
Research Site, Yambol, 8600, Bulgaria
لم يبدأ القبول بعد

Ontario

Research Site, Courtice, Ontario, L1E 2J5, Canada
يقبل مشاركين
Research Site, Etobicoke, Ontario, M9W 6V1, Canada
يقبل مشاركين
Research Site, Stouffville, Ontario, L4A1H2, Canada
يقبل مشاركين
Research Site, Waterloo, Ontario, N2T 0C1, Canada
يقبل مشاركين

Quebec

Research Site, Montreal, Quebec, H4J 1C5, Canada
لم يبدأ القبول بعد
Research Site, Anyang-si, 14068, South Korea
مسحوب
Research Site, Cheonan-si, 31151, South Korea
مسحوب
Research Site, Goyang-si, 10380, South Korea
مسحوب
Research Site, Seoul, 04401, South Korea
مسحوب
Research Site, Badalona, 08916, Spain
مسحوب
Research Site, Pamplona, 31008, Spain
مسحوب
Research Site, Valencia, 46010, Spain
مسحوب
Research Site, Kaohsiung City, 80756, Taiwan
يقبل مشاركين
Research Site, Kaohsiung City, 83301, Taiwan
يقبل مشاركين
Research Site, New Taipei City, 235, Taiwan
يقبل مشاركين
Research Site, Taichung, 402, Taiwan
يقبل مشاركين
Research Site, Taichung, 433004, Taiwan
يقبل مشاركين
Research Site, Taipei, 10002, Taiwan
يقبل مشاركين
Research Site, Taipei, 110, Taiwan
يقبل مشاركين
Research Site, Taoyuan District, 333, Taiwan
يقبل مشاركين
Research Site, Bangkoknoi, 10700, Thailand
يقبل مشاركين
Research Site, Changwat Sara Buri, 18000, Thailand
لم يبدأ القبول بعد
Research Site, Hat Yai, 90110, Thailand
يقبل مشاركين
Research Site, Muang, 50200, Thailand
لم يبدأ القبول بعد
Research Site, Ratchathewi, 10400, Thailand
لم يبدأ القبول بعد
Research Site, Adana, 01060, Turkey (Türkiye)
لم يبدأ القبول بعد
Research Site, Adapazarı, 54290, Turkey (Türkiye)
يقبل مشاركين
Research Site, Kahramanmaraş, 46040, Turkey (Türkiye)
يقبل مشاركين
Research Site, Kayseri, 38039, Turkey (Türkiye)
يقبل مشاركين
Research Site, Kocaeli, 41380, Turkey (Türkiye)
يقبل مشاركين
Research Site, Kyiv, 01601, Ukraine
يقبل مشاركين
Research Site, Kyiv, 02002, Ukraine
يقبل مشاركين
Research Site, Kyiv, 02091, Ukraine
يقبل مشاركين
Research Site, Kyiv, 03037, Ukraine
يقبل مشاركين
Research Site, Kyiv, 03049, Ukraine
يقبل مشاركين
Research Site, Kyiv, 04210, Ukraine
يقبل مشاركين
Research Site, Uzhhorod, 88018, Ukraine
يقبل مشاركين
Research Site, Vinnytsia, 21029, Ukraine
يقبل مشاركين
Research Site, Dundee, DD1 9SY, United Kingdom
نشط (لا يقبل مشاركين جدد)
Research Site, Liverpool, L9 7AL, United Kingdom
يقبل مشاركين
Research Site, London, E1 1FR, United Kingdom
يقبل مشاركين