רדאר קליני AI | ||
|---|---|---|
הניסוי הקליני NCT07476859 (HI-COR-65) עבור Acute Coronary Syndromes (ACS), חוסרי ברזל, Elderly (People Aged 65 or More) הוא מגייס. לכל הפרטים, עיינו בתצוגת הכרטיסים של רדאר ניסויים קליניים ובכלי הגילוי של AI. אפשר גם לשאול כל דבר כאן. | ||
מחקר אחד תואם לקריטריוני המסנן
תצוגת כרטיסים
Effect of Intravenous Iron on Quality of Life in Older Patients With Acute Coronary Syndrome (HI-COR-65) שלב IV 538 אקראי תווית פתוחה
פרטי הניסויים הקליניים זמינים בעיקר באנגלית. רדאר קליני AI יכול לעזור! לחץ על 'הסבר את המחקר' כדי לצפות ולשוחח על מידע מהמחקר בשפה המועדפת עליך.
ניסוי קליני NCT07476859 (HI-COR-65) מתקיים כדי לבדוק את טיפול עבור Acute Coronary Syndromes (ACS), חוסרי ברזל, Elderly (People Aged 65 or More). זהו מחקר שלב IV מסוג התערבותי שנמצא כעת במצב מגייס. המחקר התחיל ב-5 במרץ 2026 ומתוכנן לכלול 538 משתתפים. המחקר מנוהל על ידי Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia וצפוי להסתיים ב-1 במאי 2028. מידע זה עודכן לאחרונה באתר ClinicalTrials.gov ב-24 במרץ 2026.
סיכום קצר
The goal of this phase IV, open-label, randomized clinical trial is to evaluate whether intravenous iron improves quality of life in adults aged 65 years and older with iron deficiency after an acute coronary syndrome (ACS).
The main questions it aims to answer are:
- Does intravenous iron improve quality of life at 6 and 12 months?
- Does it reduce frailty and adverse clinical outcomes?
Researchers will compare i...
הצג עודתיאור מפורט
Acute coronary syndrome (ACS) remains one of the leading causes of morbidity and mortality in adults aged 65 years and older. Iron deficiency is a frequent condition in this population following an ACS event and has been associated with impaired functional capacity, increased frailty, worse quality of life, and poorer clinical outcomes. While intravenous iron supplementation has demonstrated clinical benefits in pati...הצג עוד
כותרת רשמית
Phase IV, Open-label, Randomized Clinical Trial on the Effect of Intravenous Iron on Quality of Life in Elderly Patients With Acute Coronary Syndrome
מצבים רפואיים
Acute Coronary Syndromes (ACS)חוסרי ברזלElderly (People Aged 65 or More)מזהי מחקר נוספים
- HI-COR-65
מספר NCT
תחילת המחקר (בפועל)
2026-03-05
עדכון אחרון שפורסם
2026-03-24
סיום המחקר (מוערך)
2028-05
משתתפים (מתוכנן)
538
סוג המחקר
התערבותי
שלב
שלב IV
סטטוס
מגייס
מילות מפתח
Acute coronary syndrome
Iron deficiency
Intravenous iron
Ferric carboxymaltose
Quality of life
Older adults
Myocardial infarction
Frailty
Cardiovascular outcomes
Biological aging
ELOVL2 methylation
Telomere length
Klotho
FGF23
Iron deficiency
Intravenous iron
Ferric carboxymaltose
Quality of life
Older adults
Myocardial infarction
Frailty
Cardiovascular outcomes
Biological aging
ELOVL2 methylation
Telomere length
Klotho
FGF23
מטרה ראשית
טיפול
הקצאת טיפול
אקראי
דגם מתערב
קבוצות מקבילות
עיוורון
אין (מחקר פתוח)
זרועות / התערבויות
| קבוצת משתתפים/זרוע | התערבות/טיפול |
|---|---|
ניסיIntervention arm Intravenous iron administered according to protocol and SmPC. | Ferric Carboxymaltose Injection [Ferinject] Intervention Description (Treatment Arm)
Single intravenous administration of ferric carboxymaltose (Ferinject®) given at baseline within 15 days after the index acute coronary syndrome. The total iron dose is individually calculated according to body weight and hemoglobin levels, in accordance with the approved Summary of Product Characteristics (maximum 15 mg/kg, not exceeding 2,000 mg). The drug is administered i...הצג עוד |
ללא טיפולControl arm No specific intervention for iron deficiency (standard of care post-acute coronary syndrome) | לא ישים |
מדדי תוצאה ראשיים
מדדי תוצאה משניים
| מדד תוצאה | תיאור המדידה | טווח זמן |
|---|---|---|
Change from baseline in health-related quality of life measured using the EuroQol 5-Dimension 5-Level questionnaire (EQ-5D-5L) index score | Change from baseline in health-related quality of life assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level questionnaire (EQ-5D-5L).
The EQ-5D-5L index score ranges from 0 to 1, where 0 represents the worst health state and 1 represents full health.
Higher scores indicate better health-related quality of life. Scores will be evaluated at 6 and 12 months and compared with baseline between participants receiving intravenous ferric carboxymaltose and those receiving no iron treatment. | Baseline, Month 6 and Month 12. |
| מדד תוצאה | תיאור המדידה | טווח זמן |
|---|---|---|
Change from baseline in frailty status assessed using the Fatigue, Resistance, Ambulation, Illnesses, and Loss of Weight (FRAIL) scale | Change from baseline in frailty status assessed using the Fatigue, Resistance, Ambulation, Illnesses, and Loss of Weight (FRAIL) scale. The FRAIL scale classifies participants as robust, pre-frail, or frail based on questionnaire responses. | Baseline, Month 6 and Month 12. |
Incidence of heart failure hospitalization | Occurrence of hospitalizations due to decompensated heart failure during follow-up. | Up to 12 months |
Incidence of recurrent myocardial infarction | Occurrence of non-fatal myocardial infarction during follow-up. | Up to 12 months |
Incidence of stroke | Occurrence of ischemic or hemorrhagic stroke during follow-up. | Up to 12 months |
All-cause mortality | Death from any cause during the 12-month follow-up period. | Up to 12 months |
Change in C-reactive protein levels (inflammatory marker) | Change from baseline in C-reactive protein (CRP) levels. Units: mg/dl | Baseline and 12 months follow-up |
Change in high-sensitivity C-reactive protein levels (inflammatory marker) | Change from baseline in high-sensitivity C-reactive protein (CRP) levels. Units: mg/L | Baseline and 12 months follow-up |
עוזר השתתפות
קריטריוני זכאות
גילאים מוערכים למחקר
גיל שלישי
גיל מינימלי למחקר
65 Years
מגדרים מוערכים למחקר
הכל
Age ≥ 65 years.
Hospitalization for confirmed acute coronary syndrome (ACS) within 15 days prior to enrollment.
Iron deficiency diagnosed at admission or within 15 days after the index ACS event, defined as:
- Serum ferritin < 100 ng/mL, OR
- Transferrin saturation (TSAT) < 20%.
Ability to provide written informed consent prior to participation.
- Active malignancy.
- End-stage or terminal illness as determined by the IDC-Pal score.
- Known heart failure with left ventricular ejection fraction (LVEF) < 40% prior to enrollment, or development of LVEF < 40% during hospitalization or within 15 days after ACS.
- Chronic dialysis or advanced renal or hepatic failure.
- Severe anemia (hemoglobin < 10 g/dL) at the time of ACS or within 15 days after the event.
- Prior treatment with intravenous or oral iron within 12 months before the index ACS.
- Known hypersensitivity to ferric carboxymaltose, other parenteral iron products, or any component of the formulation.
- Evidence of iron overload or disorders of iron metabolism.
- Ongoing bacteremia or active systemic infection.
- Participation in another interventional clinical trial involving an investigational medicinal product.
- Any condition that, in the investigator's opinion, would compromise safety, protocol compliance, or study integrity.
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valenciaאסטרהזניקהאיש קשר מרכזי למחקר
איש קשר: Clara Bonanad Lozano, Doctor, +34 686 10 70 71, [email protected]
איש קשר: Claudio Rivadulla Varela, Doctor, +34 625 11 46 86, [email protected]
9 מיקומי המחקר ב-1 מדינות
Murcia
Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca, El Palmar, Murcia, 30120, Spain
María Asunción Esteve Pastor, Doctor, איש קשר, +34968381027, [email protected]
María Asunción Esteve Pastor, Doctor, חוקר ראשי
מגייס
Pontevedra
Hospital Álvaro Cunqueiro, Vigo, Pontevedra, Spain
Sergio Raposeiras Roubin, Doctor, איש קשר, +34886209106, [email protected]
Sergio Raposeiras Roubin, Doctor, חוקר ראשי
טרם החל גיוס
Hospital Universitario de Badajoz, Badajoz, 06080, Spain
Javier Pérez Cervera, Doctor, איש קשר, +34637998882, [email protected]
Javier Pérez Cervera, Doctor, חוקר ראשי
מגייס
Hospital Clínic de Barcelona, Barcelona, 08036, Spain
Pedro Luis Cepas Guillén, Doctor, איש קשר, +34662038836, [email protected]
Pedro Luis Cepas Guillén, Doctor, חוקר ראשי
טרם החל גיוס
Hospital Universitario Clínico San Cecilio, Granada, 18016, Spain
Diego Segura-Rodríguez, Doctor, איש קשר, +34958023000, [email protected]
Diego Segura-Rodríguez, Doctor, חוקר ראשי
מגייס
Hospital Universitario de León, León, 24071, Spain
Maria Thiscal López Lluva, Doctor, איש קשר, +34 652 684 953, [email protected]
Maria Thiscal López Lluva, Doctor, חוקר ראשי
טרם החל גיוס
Hospital Clínico San Carlos, Madrid, 28040, Spain
David Vivas Balcones, Doctor, איש קשר, +34658477955, [email protected]
מגייס
Hospital Universitario de Navarra, Pamplona, 31008, Spain
Gonzalo Luis Alonso Salinas, Doctor, איש קשר, [email protected]
Gonzalo Luis Alonso Salinas, Doctor, חוקר ראשי
טרם החל גיוס
Hospital Clínico Universitario de Valencia, Valencia, 46010, Spain
Clara Bonanad Lozano, Doctor, איש קשר, +34 686 10 70 71, [email protected]
Clara Bonanad Lozano, Doctor, חוקר ראשי
Claudio Rivadulla Varela, Doctor, חוקר משנה
מגייס