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A Phase IIb Study to Evaluate the Effect of Dapagliflozin in Combination With Baxdrostat Compared With Baxdrostat on Albuminuria in Participants With Chronic Kidney Disease and High Blood Pressure. (BaxDuo-Baltic) चरण II 218 डबल-ब्लाइंड अंतर्राष्ट्रीय

भर्ती जारी
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क्लिनिकल ट्रायल NCT07222917 (BaxDuo-Baltic) का मुख्य उद्देश्य उपचार का अध्ययन करना है। यह चिकित्सकीय अध्ययन Chronic Kidney Disease and Hypertension से जुड़ा हुआ है और यह एक चरण II हस्तक्रियात्मक परीक्षण है। परीक्षण वर्तमान में भर्ती जारी चल रहा है। इसकी शुरुआत 5 दिसंबर 2025 को हुई थी, और इसमें कुल 218 प्रतिभागियों के नामांकन की योजना है। एस्ट्राजेनेका इस परीक्षण का नेतृत्व कर रहे हैं और इसके 24 मई 2027 तक पूरा होने की उम्मीद है। ClinicalTrials.gov वेबसाइट पर यह जानकारी 3 अप्रैल 2026 को अंतिम बार अपडेट की गई थी
संक्षिप्त सारांश
International, Multicenter and Double-Blind study. The purpose is to measure the effect of baxdrostat in combination with dapagliflozin compared with baxdrostat/placebo on albuminuria, as well as safety, in participants with chronic kidney disease and high blood pressure.
विस्तृत विवरण
This is a Phase IIb, randomised, multicentre, double-blind, parallel-group study aiming to determine the effect on albuminuria, as well as safety, of baxdrostat/dapagliflozin compared with baxdrostat/placebo, when given to participants with CKD and high blood pressure.

Study population will include participants ≥ 18 years old with CKD. Participants with or without a diagnosis of T2DM and with or without an SGLT2i tr...

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आधिकारिक शीर्षक

A Phase IIb, Randomised, Multicentre, Double-Blind Study to Evaluate the Effect of Baxdrostat in Combination With Dapagliflozin Compared With Baxdrostat on Albuminuria in Participants With Chronic Kidney Disease and High Blood Pressure.

स्वास्थ्य स्थितियां
Chronic Kidney Disease and Hypertension
अन्य अध्ययन आईडी
  • BaxDuo-Baltic
  • D6972C00006
NCT नंबर
अध्ययन प्रारंभ तिथि (वास्तविक)
2025-12-05
अंतिम अद्यतन प्रकाशित
2026-04-03
अध्ययन की समाप्ति तिथि (अनुमानित)
2027-05-24
नामांकन (अनुमानित)
218
अध्ययन प्रकार
हस्तक्रियात्मक
चरण
चरण II
स्थिति
भर्ती जारी
प्रमुख शब्द
Chronic kidney disease
Hypertension
Blood pressure
Baxdrostat
Dapagliflozin
प्राथमिक उद्देश्य
उपचार
डिज़ाइन आवंटन
यादृच्छिक
हस्तक्षेप मॉडल
समानांतर
अंधकरण
चौहरा अंध
समूह/हस्तक्षेप
प्रतिभागी समूह/शाखाहस्तक्षेप/उपचार
प्रयोगात्मकBaxdrostat/dapagliflozin
Participants randomised to the baxdrostat/dapagliflozin arm will receive one dose of baxdrostat and one standard dose of dapagliflozin daily.
Baxdrostat/dapagliflozin
baxdrostat tablet dapagliflozin tablet
प्लेसबो तुलना समूहBaxdrostat /placebo
Patients will receive one dose of baxdrostat comparator in combination with placebo matching dapagliflozin daily
Baxdrostat/Placebo
baxdrostat tablet placebo tablet
प्राथमिक परिणाम माप
परिणाम मापमाप विवरणसमय सीमा
To determine whether baxdrostat/dapagliflozin is superior to baxdrostat/matching placebo at reducing albuminuria.
Change from baseline in UACR
Up to 12 weeks
भागीदारी सहायक
पात्रता मानदंड

अध्ययन के लिए पात्र आयु
वयस्क, वृद्ध वयस्क
अध्ययन के लिए न्यूनतम आयु
18 Years
अध्ययन के लिए पात्र लिंग
सभी
  1. Participants of any sex and gender must be ≥ 18 years of age at the time of signing the informed consent.

  2. Participants with eGFR ≥ 30 and < 90 mL/min/1.73 m2 at screening

  3. Participants with UACR > 200 mg/g (22.6 mg/mmol) and < 5000 mg/g (565 mg/mmol) at screening

  4. Participants with history of HTN and a SBP ≥ 130 mmHg at screening and ≥ 120 mmHg at the randomisation visit.

  5. Stable and maximum daily tolerated dose of either an ACE inhibitor or an ARB (not both) for at least 4 weeks prior to the screening visit, if not medically contraindicated.

  6. Participants with:

    1. Serum or plasma potassium ≥ 3.0 and ≤ 4.8 mmol/L if eGFR ≥ 45 mL/min/1.73 m2.
    2. Serum or plasma potassium ≥ 3.0 and ≤ 4.5 mmol/L if eGFR < 45 mL/min/1.73 m2.
  7. Contraceptive use should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. Applicable to female participants.

  1. Systolic blood pressure > 180 mmHg, or diastolic blood pressure > 110 mmHg at screening.

  2. Known hyperkalaemia, defined as potassium of ≥ 5.5 mmol/L within 3 months before screening

  3. Serum sodium < 135 mmol/L at the Screening Visit (values obtained within 4 weeks prior to screening or at the Screening Visit).

  4. Diabetes mellitus:

    1. T1DM at the screening visit
    2. Uncontrolled T2DM at screening: HbA1C > 10.5% (> 91 mmol/mol)
  5. New York Heart Association functional HF class IV at screening

  6. Any use of mineralocorticoid receptor antagonists (such as spironolactone, eplerenone, or finerenone), aldosterone synthase inhibitors, potassium-sparing diuretics (such as triamterene or amiloride), or potassium binders (such as sodium zirconium cyclosilicate, patiromer, or sodium polystyrene sulfonate) within 4 weeks prior to screening

  7. Stroke, transient ischaemic cerebral attack, valve implantation or valve replacement, carotid surgery, or carotid angioplasty, acute coronary syndrome, or hospitalisation for worsening HF within previous 3 months prior to randomisation.

  8. Known severe hepatic impairment, defined as Child-Pugh Class C, based on records that confirm documented medical history.

  9. Documented history of adrenal insufficiency.

  10. Any dialysis (including for acute kidney injury) within 3 months prior to the screening

  11. Any acute kidney injury within 3 months prior to the screening visit.

  12. Prohibited concomitant medications

AstraZeneca logoएस्ट्राजेनेका
अध्ययन केंद्रीय संपर्क
संपर्क: AstraZeneca Clinical Study Information Center, 1-877-240-9479, [email protected]
71 11 देशों में अध्ययन स्थान

Arizona

Research Site, Surprise, Arizona, 85374, United States
भर्ती जारी

Florida

Research Site, Hollywood, Florida, 33021, United States
भर्ती जारी
Research Site, Port Charlotte, Florida, 33952, United States
भर्ती जारी
Research Site, Port Orange, Florida, 32127, United States
भर्ती जारी

Georgia

Research Site, Atlanta, Georgia, 30344, United States
भर्ती जारी

Illinois

Research Site, Champaign, Illinois, 61822, United States
भर्ती जारी

Kansas

Research Site, Wichita, Kansas, 67214, United States
भर्ती जारी

New Jersey

Research Site, Eatontown, New Jersey, 07724, United States
भर्ती जारी

North Carolina

Research Site, Greenville, North Carolina, 27834, United States
भर्ती जारी
Research Site, Jacksonville, North Carolina, 28546, United States
भर्ती जारी
Research Site, New Bern, North Carolina, 28562, United States
भर्ती जारी

Ohio

Research Site, Columbus, Ohio, 43215, United States
भर्ती जारी

Pennsylvania

Research Site, Media, Pennsylvania, 19063, United States
भर्ती जारी

Rhode Island

Research Site, East Providence, Rhode Island, 02914, United States
भर्ती जारी

Texas

Research Site, Arlington, Texas, 76015, United States
भर्ती जारी
Research Site, Pasadena, Texas, 77504, United States
भर्ती जारी
Research Site, San Antonio, Texas, 78212, United States
भर्ती जारी

Virginia

Research Site, Woodbridge, Virginia, 22192, United States
भर्ती जारी
Research Site, Buenos Aires, C1060AAB, Argentina
वापस लिया गया
Research Site, Ciudad de Buenos Aires, C1425AGC, Argentina
अभी भर्ती शुरू नहीं
Research Site, Mar del Plata, 7600, Argentina
अभी भर्ती शुरू नहीं
Research Site, Rosario, S2000CVD, Argentina
अभी भर्ती शुरू नहीं
Research Site, San Nicolás, B2900DMH, Argentina
अभी भर्ती शुरू नहीं
Research Site, Pernik, 2300, Bulgaria
वापस लिया गया
Research Site, Plovdiv, 4004, Bulgaria
वापस लिया गया
Research Site, Sofia, 1431, Bulgaria
वापस लिया गया
Research Site, Sofia, 1680, Bulgaria
वापस लिया गया
Research Site, Sofia, 1756, Bulgaria
वापस लिया गया
Research Site, Sofia, 1756, Bulgaria
अभी भर्ती शुरू नहीं
Research Site, Yambol, 8600, Bulgaria
अभी भर्ती शुरू नहीं

Ontario

Research Site, Courtice, Ontario, L1E 2J5, Canada
भर्ती जारी
Research Site, Etobicoke, Ontario, M9W 6V1, Canada
भर्ती जारी
Research Site, Stouffville, Ontario, L4A1H2, Canada
भर्ती जारी
Research Site, Waterloo, Ontario, N2T 0C1, Canada
भर्ती जारी

Quebec

Research Site, Montreal, Quebec, H4J 1C5, Canada
अभी भर्ती शुरू नहीं
Research Site, Anyang-si, 14068, South Korea
वापस लिया गया
Research Site, Cheonan-si, 31151, South Korea
वापस लिया गया
Research Site, Goyang-si, 10380, South Korea
वापस लिया गया
Research Site, Seoul, 04401, South Korea
वापस लिया गया
Research Site, Badalona, 08916, Spain
वापस लिया गया
Research Site, Pamplona, 31008, Spain
वापस लिया गया
Research Site, Valencia, 46010, Spain
वापस लिया गया
Research Site, Kaohsiung City, 80756, Taiwan
भर्ती जारी
Research Site, Kaohsiung City, 83301, Taiwan
भर्ती जारी
Research Site, New Taipei City, 235, Taiwan
भर्ती जारी
Research Site, Taichung, 402, Taiwan
भर्ती जारी
Research Site, Taichung, 433004, Taiwan
भर्ती जारी
Research Site, Taipei, 10002, Taiwan
भर्ती जारी
Research Site, Taipei, 110, Taiwan
भर्ती जारी
Research Site, Taoyuan District, 333, Taiwan
भर्ती जारी
Research Site, Bangkoknoi, 10700, Thailand
भर्ती जारी
Research Site, Changwat Sara Buri, 18000, Thailand
अभी भर्ती शुरू नहीं
Research Site, Hat Yai, 90110, Thailand
भर्ती जारी
Research Site, Muang, 50200, Thailand
अभी भर्ती शुरू नहीं
Research Site, Ratchathewi, 10400, Thailand
अभी भर्ती शुरू नहीं
Research Site, Adana, 01060, Turkey (Türkiye)
अभी भर्ती शुरू नहीं
Research Site, Adapazarı, 54290, Turkey (Türkiye)
भर्ती जारी
Research Site, Kahramanmaraş, 46040, Turkey (Türkiye)
भर्ती जारी
Research Site, Kayseri, 38039, Turkey (Türkiye)
भर्ती जारी
Research Site, Kocaeli, 41380, Turkey (Türkiye)
भर्ती जारी
Research Site, Kyiv, 01601, Ukraine
भर्ती जारी
Research Site, Kyiv, 02002, Ukraine
भर्ती जारी
Research Site, Kyiv, 02091, Ukraine
भर्ती जारी
Research Site, Kyiv, 03037, Ukraine
भर्ती जारी
Research Site, Kyiv, 03049, Ukraine
भर्ती जारी
Research Site, Kyiv, 04210, Ukraine
भर्ती जारी
Research Site, Uzhhorod, 88018, Ukraine
भर्ती जारी
Research Site, Vinnytsia, 21029, Ukraine
भर्ती जारी
Research Site, Dundee, DD1 9SY, United Kingdom
सक्रिय, भर्ती नहीं
Research Site, Liverpool, L9 7AL, United Kingdom
भर्ती जारी
Research Site, London, E1 1FR, United Kingdom
भर्ती जारी