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治験 NCT07500987（対象：EGFR Mutation-positive NSCLC）は募集中です。詳細は治験レーダーのタイル表示と AI 発見ツールで確認するか、ここで質問してください。 | ||
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アストラゼネカPhase I Study of [111In]-FPI-2107 in EGFR Mutation-positive NSCLC 第I相・フェーズ1 12 非盲検
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治験番号 NCT07500987 は EGFR Mutation-positive NSCLC に関する 診断 の研究で、第I相・フェーズ1 介入研究 臨床試験 です。現在は 募集中 で、2026年2月27日 から開始しています。12 名の参加者 の募集が計画されています。この試験は アストラゼネカ によって主導され、2026年7月21日 に完了予定です。ClinicalTrials.gov からの最新更新日は 2026年3月30日 です。
概要
This is a Phase I, multicentre, open-label clinical study designed to investigate the safety, tolerability, dosimetry, biodistribution, PD, and PK of \[111In\]-FPI-2107 after pre-dose administration of FPI-2053 in Chinese participants with EGFR mutation-positive NSCLC.
公式タイトル
A Phase I Multicentre Open-label Study to Evaluate Safety, Tolerability, and Dosimetry of [111In]-FPI-2107 in Chinese Adult Participants With EGFR Mutation-positive NSCLC
疾患名
EGFR Mutation-positive NSCLCその他の研究識別子
- D8650C00002
NCT番号
開始日
2026-02-27
最終更新日
2026-03-30
終了予定日
2026-07-21
目標参加者数
12
試験の種類
介入研究
治験の相・段階
第I相・フェーズ1
状況
募集中
キーワード
EGFR mutation-positive NSCLC
[111In]-FPI-2107
FPI-2053
[111In]-FPI-2107
FPI-2053
主目的
診断
割付方法
該当なし
介入モデル
単一群割当
盲検化
なし（非盲検）
群（アーム）／介入
| 参加グループ/群 | 介入/治療法 |
|---|---|
実験的[111In]-FPI-2107 and FPI-2053 2 study interventions both based on the same EGFR and c-MET bispecific antibody | [111In]-FPI-2107 radioimmuno-SPECT agent FPI-2053 unconjugated/unlabelled bispecific antibody \[cold\] |
主要評価項目
副次評価項目
| 評価指標 | 指標の説明 | 時間枠 |
|---|---|---|
Safety and tolerability of [111In]-FPI 2107 following the administration of FPI 2053 | Safety and tolerability will be evaluated by frequency, duration, and severity of AEs, and changes in clinical, laboratory, and ECG parameters compared to baseline | From the screening period to 21 days after dosing |
Dosimetry parameter of [111In]-FPI 2107 following the administration of FPI 2053 | Residence time of the segmented source organs | During the Imaging period (Day1 - Day4/5) |
Dosimetry parameter of [111In]-FPI 2107 following the administration of FPI 2053 | Absorbed radiation doses of all target organs | During the Imaging period (Day1 - Day4/5) |
| 評価指標 | 指標の説明 | 時間枠 |
|---|---|---|
Tumour uptake of [111In]-FPI-2107 | Tumour uptake of \[111In\]-FPI 2107 in selected regions of interest on SPECT/CT and/or planar images | During the Imaging period (Day1 - Day4/5) |
PK of [111In]-FPI-2107: Peak Plasma Concentration (Cmax) | Determine the peak plasma concentration of \[111In\]-FPI-2107 following administration of FPI-2053 and \[111In\]-FPI-2107 | From the dose of investigation product (Day 1) until Day 4/5 |
PK of [111In]-FPI-2107: AUClast | Calculate the area under the curve using PK concentrations of \[111In\]-FPI-2107 to determine exposure of the product | From the dose of investigation product (Day 1) until Day 4/5 |
PK of [111In]-FPI-2107: Clearance | Determine the clearance of \[111In\]-FPI-2107 with the pre-dose administration of FPI-2053 using PK concentrations of \[111In\]-FPI-2107 | From the dose of investigation product (Day 1) until Day 4/5 |
PK of [111In]-FPI-2107: Half-life | Determine the half-life of \[111In\]-FPI-2107 with the pre-dose administration of FPI-2053 using PK concentrations of \[111In\]-FPI-2107 | From the dose of investigation product (Day 1) until Day 4/5 |
参加アシスタント
適格基準
対象年齢
成人, 高齢者
試験の最低年齢
18 Years
対象性別
全て
- Histologically or cytologically confirmed EGFR mutation positive NSCLC.
- Without any ongoing anti-cancer therapy or with stable ongoing anti-cancer therapy.
- At least one lesion that is present on 18F-FDG PET/CT scan during screening.
- ECOG performance status of 0 or 1.
- Anticipated life expectancy ≥ 12 weeks, in the opinion of the Investigator.
- Able to provide tumour tissue for analysis.
- Confirmed radiographic disease progression or Investigator-assessed clinical disease progression within 28 days prior to the administration of \[111In\]-FPI-2107.
- Contraindications to or inability to perform the imaging procedures required in this study.
- Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring recurrent drainage procedures (≥ once per month).
- History of myocardial infarction or New York Heart Association Class II-IV congestive heart failure within 6 months of the administration of \[111In\]-FPI-2107, CTCAE Grade 2 or worse conduction defect or uncontrolled hypertension.
- Clinically relevant proteinuria, or daily urinary protein excretion > 500 mg).
- Any antibody-based therapy targeting EGFR and/or c-MET, or investigational agent within 28 days or 5 half-lives prior to the administration of \[111In\]-FPI-2107, whichever is shorter.
- Any systemic radiopharmaceutical within 28 days or 5 radioactive half-lives prior to the administration of \[111In\]-FPI-2107, whichever is shorter.
- Any anticipated need for switching of any concomitant anti-cancer therapy during the imaging period of the study.
- External beam radiation therapy within 28 days prior to the administration of \[111In\]-FPI-2107.
アストラゼネカ試験中央連絡先
連絡先: AstraZeneca Clinical Study Information Center, 1-877-240-9479, [email protected]
3 1カ国の場所
Research Site, Beijing, 100142, China
募集中
Research Site, Shandong, China
募集中
Research Site, Wuhan, 430022, China
募集中