רדאר קליני AI | ||
|---|---|---|
הניסוי הקליני NCT05271409 (Meteoroid) עבור מחלה הקשורה לנוגדנים נגד גליקופרוטאין אוליגודנדרוציטים של המיאלין (MOGAD) הוא מגייס. לכל הפרטים, עיינו בתצוגת הכרטיסים של רדאר ניסויים קליניים ובכלי הגילוי של AI. אפשר גם לשאול כל דבר כאן. | ||
מחקר אחד תואם לקריטריוני המסנן
תצוגת כרטיסים
חזרה לחיפוש
רושA Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Satralizumab in Participants With Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antibody-associated Disease (Meteoroid) שלב III 152 סמיות כפולה מתבגרים תווית פתוחה
פרטי הניסויים הקליניים זמינים בעיקר באנגלית. רדאר קליני AI יכול לעזור! לחץ על 'הסבר את המחקר' כדי לצפות ולשוחח על מידע מהמחקר בשפה המועדפת עליך.
ניסוי קליני NCT05271409 (Meteoroid) מתקיים כדי לבדוק את טיפול עבור מחלה הקשורה לנוגדנים נגד גליקופרוטאין אוליגודנדרוציטים של המיאלין (MOGAD). זהו מחקר שלב III מסוג התערבותי שנמצא כעת במצב מגייס. המחקר התחיל ב-30 באוגוסט 2022 ומתוכנן לכלול 152 משתתפים. המחקר מנוהל על ידי רוש וצפוי להסתיים ב-31 בדצמבר 2028. מידע זה עודכן לאחרונה באתר ClinicalTrials.gov ב-13 במרץ 2026.
סיכום קצר
The main objective of this study is to evaluate the efficacy of satralizumab compared with placebo based on time from randomization to the first occurrence of an adjudicated MOGAD relapse in the double-blind (DB) treatment period. Participants who experience an adjudicated relapse or complete the DB period can enter open-label extension (OLE) period. After the primary clinical cutoff date (CCOD), additional adolescen...הצג עוד
כותרת רשמית
A Phase III, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Satralizumab as Monotherapy or in Addition to Baseline Therapy in Patients With Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antibody-associated Disease (MOGAD)
מצבים רפואיים
מחלה הקשורה לנוגדנים נגד גליקופרוטאין אוליגודנדרוציטים של המיאלין (MOGAD)מזהי מחקר נוספים
- Meteoroid
- WN43194
- 2021-003192-34 (מספר EudraCT)
- 2023-507196-22-00 (מספר מחקר של האיחוד האירופי (CTIS))
מספר NCT
תחילת המחקר (בפועל)
2022-08-30
עדכון אחרון שפורסם
2026-03-13
סיום המחקר (מוערך)
2028-12-31
משתתפים (מתוכנן)
152
סוג המחקר
התערבותי
שלב
שלב III
סטטוס
מגייס
מטרה ראשית
טיפול
הקצאת טיפול
אקראי
דגם מתערב
קבוצות מקבילות
עיוורון
כפול
זרועות / התערבויות
| קבוצת משתתפים/זרוע | התערבות/טיפול |
|---|---|
ניסיSatralizumab In the DB treatment period, participants will receive satralizumab at Weeks 0, 2, 4 (loading doses) and maintenance doses every 4 weeks (Q4W) thereafter. In the OLE period, all participants will receive open-label treatment with satralizumab. Additional adolescent participants will be directly enrolled in the OLE period to receive satralizumab. | Satralizumab Study drug will be administered by subcutaneous (SC) injection in the abdominal or femoral region after all other study-related procedures have been performed at a site visit. |
פלצבו להשוואהPlacebo In the DB treatment period, participants will receive satralizumab matching placebo at Weeks 0, 2, 4 (loading doses) and maintenance doses Q4W thereafter. In the OLE period, all participants will receive open label treatment with satralizumab. | פלצבו Placebo will be administered by SC injection in the abdominal or femoral region after all other study-related procedures have been performed at a site visit. |
מדדי תוצאה ראשיים
מדדי תוצאה משניים
| מדד תוצאה | תיאור המדידה | טווח זמן |
|---|---|---|
Time From Randomization to the First Occurrence of a MOGAD Relapse in the DB Treatment Period, as Determined by an Adjudication Committee (CEC) | Up to approximately 44 months |
| מדד תוצאה | תיאור המדידה | טווח זמן |
|---|---|---|
Annualized Rate of Adjudicated MOGAD Relapses | Up to approximately 44 months | |
Annualized Rate of Active Lesions on Magnetic Resonance Imaging (MRI) of the Neuroaxis | Up to approximately 44 months | |
Proportion of Participants Receiving Rescue Therapy | Up to approximately 44 months | |
Annualized Rate of Inpatient Hospitalizations | Up to approximately 44 months |
עוזר השתתפות
קריטריוני זכאות
גילאים מוערכים למחקר
ילד, מבוגר, גיל שלישי
גיל מינימלי למחקר
12 Years
מגדרים מוערכים למחקר
הכל
- Participants who are aged >=12 years at the time of signing Informed Consent Form
- Confirmed diagnosis of MOGAD with a history of >=1 MOGAD relapse in the 12 months prior to screening or >=2 attacks in the 24 months prior to screening
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) score of 0-6.5 at screening
- High-contrast visual acuity (HCVA) better than 20/800 in each eye at screening
- Participants receiving either no or ongoing chronic immunosuppressant treatment (IST) for MOGAD at the time of screening
- For women of childbearing potential: participants who agree to remain abstinent or use adequate contraception during the treatment period and for at least 3 months after the final dose of satralizumab
- Presence of aquaporin-4-antibodies immunoglobin G (AQP4-IgG) in the serum
- History of anti-N-methyl-d-aspartate receptor (NMDAR) encephalitis
- Any concomitant disease other than MOGAD that may require treatment with ISTs or oral corticosteroids (OCS) or intravenous (IV) corticosteroids at doses > 20 milligrams (mg) prednisone equivalent per day for >21 days during the study
- Participants who are pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant during the study or within 3 months after the final dose of satralizumab
- Participants with active or presence of recurrent bacterial, viral, fungal, mycobacterial infection, or other infection at baseline
- Participants with evidence of latent or active tuberculosis (excluding patients receiving chemoprophylaxis for latent tuberculosis infection)
- Participants with positive screening tests for hepatitis B and C
- Receipt of live or live attenuated vaccine within 6 weeks prior to baseline
- History of severe allergic reaction to a biologic agent
צ'וגאי פרמצבטיקהאיש קשר מרכזי למחקר
איש קשר: Reference Study ID Number: WN43194 https://forpatients.roche.com/, 888-662-6728 (U.S.), [email protected]
82 מיקומי המחקר ב-11 מדינות
Hadassah University Hospital Ein Kerem, Jerusalem, 9112001, Israel
מגייס
Alabama
University of Alabama at Birmingham, Birmingham, Alabama, 35233, United States
מגייס
Arizona
Mayo Clinic- Scottsdale, Scottsdale, Arizona, 85259, United States
נסוג
California
University of California Irvine - Manchester Pavilion, Irvine, California, 92697, United States
מגייס
Colorado
University of Colorado - Anschutz Medical Campus (University of Colorado Health Sciences Center), Aurora, Colorado, 80045, United States
מגייס
District of Columbia
Medstar Georgetown University Hospital, Washington D.C., District of Columbia, 20007, United States
מגייס
Florida
University of Florida College of Medicine Gainesville, Gainesville, Florida, 32608, United States
מגייס
Nemours Children's Clinic - of the Nemours Foundation, Jacksonville, Florida, 32207, United States
מגייס
Georgia
Meridian Clinical Research, LLC, Savannah, Georgia, 31406, United States
נסוג
Illinois
Northwestern University, Chicago, Illinois, 60611, United States
נסוג
Consultants in Neurology Ltd, Northbrook, Illinois, 60062, United States
נסוג
Maryland
Johns Hopkins, Baltimore, Maryland, 21287, United States
מגייס
Massachusetts
Massachusetts General Hospital, Boston, Massachusetts, 02114, United States
מגייס
Michigan
Memorial Healthcare Institute for Neurosciences and Multiple Sclerosis, Owosso, Michigan, 48867, United States
מגייס
Minnesota
Mayo Clinic - Rochester, Rochester, Minnesota, 55902, United States
מגייס
Missouri
Washington University School of Medicine in St. Louis, St Louis, Missouri, 63110, United States
מגייס
New York
NYU Langone, New York, New York, 10003, United States
מגייס
North Carolina
Duke University Medical Center, Durham, North Carolina, 27710, United States
נסוג
Ohio
University of Cincinnati, Cincinnati, Ohio, 45267, United States
פעיל, לא מגייס
Cleveland Clinic Foundation, Cleveland, Ohio, 44915, United States
מגייס
OhioHealth Research Institute, Columbus, Ohio, 43214, United States
נסוג
South Carolina
Premier Neurology, Greenville, South Carolina, 29605, United States
הושלם
Texas
Baylor College of Medicine, Houston, Texas, 77030, United States
נסוג
Wisconsin
Medical College of Wisconsin, Milwaukee, Wisconsin, 53226, United States
הושלם
New South Wales
Brain and Mind Research Institute, Camperdown, New South Wales, 2050, Australia
מגייס
John Hunter Hospital, New Lambton, New South Wales, 2305, Australia
מגייס
Sydney Children's Hospital, Randwick, New South Wales, 2031, Australia
מגייס
Royal North Shore Hospital, St Leonards, New South Wales, 2065, Australia
נסוג
Victoria
Box Hill Hospital, Box Hill, Victoria, 3128, Australia
נסוג
Monash Medical Centre, Clayton, Victoria, 3168, Australia
מגייס
St Vincent's Hospital Melbourne, Fitzroy, Victoria, 3065, Australia
נסוג
Royal Melbourne Hospital, Parkville, Victoria, 3050, Australia
נסוג
Western Australia
Perron Institute for Neurological and Translational Science, Nedlands, Western Australia, 6009, Australia
מגייס
Paraná
Instituto de Neurologia de Curitiba, Curitiba, Paraná, 81210-310, Brazil
מגייס
Rio Grande do Sul
Instituto do Cerebro do Rio Grande do Sul, Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 90610-000, Brazil
מגייס
São Paulo
Centro de Pesquisas Clinicas, São Paulo, São Paulo, 01228-200, Brazil
מגייס
Hospital Universitario Gaffree e Guinle, Rio de Janeiro, 20270-004, Brazil
מגייס
Ontario
London Health Sciences Centre Uni Campus, London, Ontario, N6A 5A5, Canada
מגייס
Children's Hospital of Eastern Ontario, Ottawa, Ontario, K1H 8L1, Canada
מגייס
Unity Health Toronto - St. Michael's Hospital, Toronto, Ontario, M5B 1W8, Canada
נסוג
The Hospital for Sick Children, Toronto, Ontario, M5G 1X8, Canada
מגייס
Quebec
MUCH - Montreal Neurological Institute & Hospital, Montreal, Quebec, H3A 2B4, Canada
מגייס
Hopital Pierre Wertheimer, Bron, 69677, France
מגייס
CH de Bicêtre, Le Kremlin-Bicêtre, 94275, France
מגייס
CHU de Toulouse - Hôpital Purpan, Toulouse, 31059, France
נסוג
NeuroCure Clinical Research Center (NCRC), Berlin, 10117, Germany
פעיל, לא מגייס
St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie, Bochum, 44791, Germany
פעיל, לא מגייס
Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln, Datteln, 45711, Germany
מגייס
Universitätsklinikum Düsseldorf, Düsseldorf, 40225, Germany
פעיל, לא מגייס
Neurology UKSH Campus Kiel, Kiel, 24105, Germany
פעיל, לא מגייס
Universitätsklinikum Mannheim, Mannheim, 68167, Germany
פעיל, לא מגייס
Klinikum Großhadern, LMU, Munich, 81377, Germany
פעיל, לא מגייס
Lazio
Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, Rome, Lazio, 00165, Italy
פעיל, לא מגייס
Lombardy
IRCCS Ospedale San Raffaele, Milan, Lombardy, 20132, Italy
פעיל, לא מגייס
Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta, Milan, Lombardy, 20133, Italy
נסוג
Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS, Pavia, Lombardy, 27100, Italy
מגייס
Piedmont
Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Luigi Gonzaga, Orbassano, Piedmont, 10043, Italy
מגייס
Sicily
AOU Policlinico V. Emanuele - P.O G. Rodolico, Catania, Sicily, 95123, Italy
מגייס
Veneto
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona, Verona, Veneto, 37134, Italy
מגייס
Chiba University Hospital, Chiba, 260-8677, Japan
מגייס
Kyushu University Hospital, Fukuoka, 812-8582, Japan
מגייס
Southern Tohoku Medical Clinic, Fukushima, 963-8052, Japan
מגייס
Kobe University Hospital, Hyōgo, 650-0017, Japan
מגייס
Kitasato University Hospital, Kanagawa, 252-0375, Japan
מגייס
Tohoku University Hospital, Miyagi, 980-8574, Japan
מגייס
Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital, Miyagi, 983-8512, Japan
מגייס
The University of Osaka Hospital, Osaka, 565-0871, Japan
מגייס
Saitama Medical Center, Saitama, 350-8550, Japan
מגייס
The Jikei University Hospital, Tokyo, 105-8471, Japan
מגייס
Juntendo University Hospital, Tokyo, 113-8431, Japan
מגייס
Tokyo Medical University Hospital, Tokyo, 160-0023, Japan
מגייס
Keio University Hospital, Tokyo, 160-8582, Japan
מגייס
Tokyo Women's Medical University Hospital, Tokyo, 162-8666, Japan
נסוג
Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis, Katowice, 40-123, Poland
מגייס
Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Krakow, 30-688, Poland
נסוג
Centrum Medyczne "MEDYK", Rzeszów, 35-055, Poland
נסוג
Klinika Neurologii I Wydzialu Lekarskiego WUM w Warszawie, Warsaw, 02-097, Poland
מגייס
Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka, Warsaw, 04-730, Poland
מגייס
SPSK nr 1, Zabrze, 41-800, Poland
פעיל, לא מגייס
National Cancer Center, Goyang-si, 10408, South Korea
מגייס
Seoul National University Hospital, Seoul, 03080, South Korea
פעיל, לא מגייס
Samsung Medical Center, Seoul, 06351, South Korea
מגייס