רדאר קליני AI | ||
|---|---|---|
הניסוי הקליני NCT07150546 עבור גידול נוירואנדוקריני של מערכת העיכול, גידול נוירואנדוקריני של מערכת העיכול בלתי ניתן לכריתה, גידול נוירואנדוקריני של מערכת העיכול G1 בלתי ניתן לכריתה, Unresectable Digestive System Neuroendocrine Tumor G2 הוא מגייס. לכל הפרטים, עיינו בתצוגת הכרטיסים של רדאר ניסויים קליניים ובכלי הגילוי של AI. אפשר גם לשאול כל דבר כאן. | ||
מחקר אחד תואם לקריטריוני המסנן
תצוגת כרטיסים
חזרה לחיפוש
אוניברסיטת אמוריCombination External Radiation and PRRT for Large GI Neuroendocrine Tumors. שלב I 15
פרטי הניסויים הקליניים זמינים בעיקר באנגלית. רדאר קליני AI יכול לעזור! לחץ על 'הסבר את המחקר' כדי לצפות ולשוחח על מידע מהמחקר בשפה המועדפת עליך.
ניסוי קליני NCT07150546 מתקיים כדי לבדוק את טיפול עבור גידול נוירואנדוקריני של מערכת העיכול, גידול נוירואנדוקריני של מערכת העיכול בלתי ניתן לכריתה, גידול נוירואנדוקריני של מערכת העיכול G1 בלתי ניתן לכריתה, Unresectable Digestive System Neuroendocrine Tumor G2. זהו מחקר שלב I מסוג התערבותי שנמצא כעת במצב מגייס. המחקר התחיל ב-14 באוקטובר 2025 ומתוכנן לכלול 15 משתתפים. המחקר מנוהל על ידי אוניברסיטת אמורי וצפוי להסתיים ב-30 בספטמבר 2027. מידע זה עודכן לאחרונה באתר ClinicalTrials.gov ב-2 במרץ 2026.
סיכום קצר
This phase I trial tests the safety and effectiveness of stereotactic body radiation therapy (SBRT) followed by 177Lu-DOTATATE peptide receptor radionuclide therapy (PRRT) in treating patients with large well-differentiated grade 1-2 digestive system neuroendocrine tumors that cannot be removed by surgery (unresectable). SBRT is a type of external radiation therapy that uses special equipment to position a patient an...הצג עוד
תיאור מפורט
PRIMARY OBJECTIVE:
I. To determine the rate of acute grade 3+ non-hematologic toxicity of PRRT after external radiation compared to historical control of PRRT alone.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. To determine the rate of acute grade 2+ toxicity compared to historical control of PRRT alone.
II. To determine response rate of both large and small lesions at 3 months following treatment.
III. To determine progression fre...
הצג עודכותרת רשמית
Combination External Radiation and 177Lu-DOTATATE for Large Gastrointestinal Neuroendocrine Tumors: A Single Arm Pilot Clinical Trial
מצבים רפואיים
גידול נוירואנדוקריני של מערכת העיכולגידול נוירואנדוקריני של מערכת העיכול בלתי ניתן לכריתהגידול נוירואנדוקריני של מערכת העיכול G1 בלתי ניתן לכריתהUnresectable Digestive System Neuroendocrine Tumor G2מזהי מחקר נוספים
- STUDY00008681
- P30CA138292 (מענק/חוזה של NIH בארה"ב)
- NCI-2025-05882 (מזהה רישום) (CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- STUDY00008681 (מזהה אחר) (Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- RAD6422-24 (מזהה אחר) (Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
מספר NCT
תחילת המחקר (בפועל)
2025-10-14
עדכון אחרון שפורסם
2026-03-02
סיום המחקר (מוערך)
2027-09-30
משתתפים (מתוכנן)
15
סוג המחקר
התערבותי
שלב
שלב I
סטטוס
מגייס
מטרה ראשית
טיפול
הקצאת טיפול
לא ישים
דגם מתערב
קבוצה יחידה
עיוורון
אין (מחקר פתוח)
זרועות / התערבויות
| קבוצת משתתפים/זרוע | התערבות/טיפול |
|---|---|
ניסיTreatment (SBRT, 177Lu-DOTATATE) Patients undergo SBRT over 5 fractions in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Starting 4-10 weeks after completion of SBRT, patients receive SOC 177Lu-DOTATATE IV once every 8 weeks for 4 doses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo CT and/or MRI throughout the trial and undergo gallium Ga 68-DOTATATE PET/CT before treatment. | רדיותרפיה סטריאוטקטית לגוף Undergo SBRT Lutetium Lu 177 Dotatate Given IV טומוגרפיה ממוחשבת Undergo CT and PET/CT הדמיית תהודה מגנטית Undergo MRI Gallium Ga 68-DOTATATE Undergo gallium Ga 68-DOTATATE PET/CT טומוגרפיית פליטת פוזיטרונים Undergo PET/CT ניהול שאלון Ancillary studies |
מדדי תוצאה ראשיים
מדדי תוצאה משניים
| מדד תוצאה | תיאור המדידה | טווח זמן |
|---|---|---|
Incidence of Acute Grade 3+ Non-Hematologic Adverse Events | Will evaluate acute grade 3+ non-hematologic toxicity (based on Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5) compared to historical controls of peptide receptor radionuclide therapy alone. The list of non-hematologic acute grade 3+ treatment related adverse events will be summarized descriptively using frequencies and percentages of all captured toxicities by severity and relevance. An exact binomial test will then be used to compare the observed toxicity rate to the historical control rate, assessing if the observed rate significantly exceeds expected levels. | Within 3 months of therapy |
| מדד תוצאה | תיאור המדידה | טווח זמן |
|---|---|---|
Incidence of Acute Grade 2+ Non-Hematologic Adverse Events | Non-hematologic acute grade 2+ treatment related adverse events will be summarized descriptively using frequencies and percentages of all captured toxicities by severity and relevance. | Up to 12 months |
Response Rate | The response rate based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors criteria of both large and small lesions at 3 months following treatment will be calculated along with 95% exact confidence intervals. | At 3 months |
Progression Free Survival | Progression free survival at 12 months will be estimated with the Kaplan-Meier method along with 95% confidence intervals. | At 12 months |
Patient-Reported Health-Related Quality of Life | Patient reported outcome will be summarized as mean, median, first quartile, third quartile, and standard deviation. | Up to 12 months |
עוזר השתתפות
קריטריוני זכאות
גילאים מוערכים למחקר
מבוגר, גיל שלישי
גיל מינימלי למחקר
18 Years
מגדרים מוערכים למחקר
הכל
- Male or female
- Age ≥ 18 years
- Patient must be able to provide study specific informed consent
- Pathologically confirmed neuroendocrine tumor fulfilling all of the following criteria
- Well-differentiated, grade 1-2
- Unresectable (prior resection is allowable), verified by tumor board or surgical oncology (surg onc)
- Progression after one or two prior lines of systemic therapy
- Somatostatin-receptor positive disease as determined by positive radiotracer-labeled DOTATATE PET/CT scan (modified Krenning score 3+)
- One or more large lesions measuring 3 or more cm on contrast-enhanced CT or MRI
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2
- Estimated glomerular filtration rate (GFR) > 30 mL/min (within 90 days prior to study registration)
- Total bilirubin ≤ 3 x upper limit of normal (within 90 days prior to study registration)
- Albumin > 30 g/L (within 90 days prior to study registration)
- White blood cell (WBC) ≥ 2,000 cells/mm^3 (within 90 days prior to study registration)
- Platelets ≥ 70000 cells/mm^3 (within 90 days prior to study registration)
- Hemoglobin ≥ 8.0 g/dl (Note: The use of transfusion or other intervention to achieve hemoglobin \[Hgb\] ≥ 8.0 g/dl is acceptable.) (within 90 days prior to study registration)
- Any prior radiation therapy including prior PRRT, external radiation, or Yttrium-90 radioembolization to the same site/region
- Contraindications to radiation therapy including inflammatory bowel disease, systemic sclerosis, etc.
- Brain metastases or any metastases extending into the spinal canal
- Unable to obtain confirmation of payment coverage for any planned radiation treatment
אוניברסיטת אמוריהמכון הלאומי לסרטן3019 מחקרים פעילים לחקורהגורם האחראי למחקר
Pretesh Patel, חוקר ראשי, Principal Investigator, Emory University
איש קשר מרכזי למחקר
איש קשר: Pretesh Patel, MD, 404-778-3473, [email protected]
2 מיקומי המחקר ב-1 מדינות
Georgia
Emory University Hospital Midtown, Atlanta, Georgia, 30308, United States
Lisa Metzger, איש קשר, [email protected]
Pretesh Patel, MD, חוקר ראשי
מגייס
Emory University Hospital, Atlanta, Georgia, 30322, United States
Lisa Metzger, איש קשר, [email protected]
Pretesh Patel, MD, חוקר ראשי
מגייס