רדאר קליני AI | ||
|---|---|---|
הניסוי הקליני NCT07226323 עבור זיהומים ב-HIV, בריאות נפשית הוא טרם החל גיוס. לכל הפרטים, עיינו בתצוגת הכרטיסים של רדאר ניסויים קליניים ובכלי הגילוי של AI. אפשר גם לשאול כל דבר כאן. | ||
מחקר אחד תואם לקריטריוני המסנן
תצוגת כרטיסים
חזרה לחיפוש
אוניברסיטת אמוריTesting the WeCare Intervention to Address Mental Health and Medication Adherence Challenges Among MSM in South Africa 60
פרטי הניסויים הקליניים זמינים בעיקר באנגלית. רדאר קליני AI יכול לעזור! לחץ על 'הסבר את המחקר' כדי לצפות ולשוחח על מידע מהמחקר בשפה המועדפת עליך.
הניסוי הקליני NCT07226323 הוא מחקר מסוג התערבותי עבור זיהומים ב-HIV, בריאות נפשית, שנמצא במצב טרם החל גיוס. גיוס המשתתפים צפוי להתחיל ב-1 בדצמבר 2025, במטרה לכלול 60 משתתפים. המחקר ינוהל על ידי אוניברסיטת אמורי וצפוי להסתיים ב-1 באפריל 2027. מידע זה עודכן לאחרונה באתר ClinicalTrials.gov ב-10 בנובמבר 2025.
סיכום קצר
The goal of this clinical trial is to learn if the WeCare intervention-an adapted Friendship Bench program that integrates problem-solving therapy, minority-stress-informed content, and explicit PrEP/ART adherence skills-improves mental health and HIV medication adherence among men who have sex with men (MSM). It will also assess the safety, acceptability, and feasibility of delivering WeCare through trained lay coac...הצג עוד
תיאור מפורט
Men who have sex with men (MSM) in sub-Saharan Africa face very high HIV incidence and prevalence, with South Africa carrying the largest national burden and an estimated ~30% HIV prevalence among MSM. National policies in South Africa endorse universal test-and-treat and prioritize MSM for Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) and Anti-Retroviral Therapy (ART), but care cascade indicators and adherence outcomes for MSM l...הצג עוד
כותרת רשמית
Testing the WeCare Intervention to Address Mental Health and Medication Adherence Challenges Among MSM in South Africa
מצבים רפואיים
זיהומים ב-HIVבריאות נפשיתמזהי מחקר נוספים
- STUDY00009339
- 5R34MH135806-02 (מענק/חוזה של NIH בארה"ב)
- 2025P010078 (מזהה אחר) (Emory IRB)
מספר NCT
תחילת המחקר (בפועל)
2025-12
עדכון אחרון שפורסם
2025-11-10
סיום המחקר (מוערך)
2027-04
משתתפים (מתוכנן)
60
סוג המחקר
התערבותי
שלב
לא ישים
סטטוס
טרם החל גיוס
מילות מפתח
Men having sex with Men
Medication adherence
PrEP Adherence
ART Adherence
Medication adherence
PrEP Adherence
ART Adherence
מטרה ראשית
טיפול תומך
הקצאת טיפול
אקראי
דגם מתערב
קבוצות מקבילות
עיוורון
יחיד
זרועות / התערבויות
| קבוצת משתתפים/זרוע | התערבות/טיפול |
|---|---|
ניסיFriendship Bench (FB) arm | WeCare The intervention is an adapted Friendship Bench (FB) for MSM in South Africa that integrates counseling on HIV medication adherence and the mental health-adherence relationship. The intervention includes up to 4 individual sessions and up to 4 group sessions; individual sessions may be delivered in person or online (Inuka-style), while all group sessions are in person. |
אחרControl Arm | טיפול סטנדרטי The control group will receive enhanced standard care at POP INN Wellness Clinic: psychoeducation for all PrEP/ART enrollees, free medication, access to ongoing support groups, and referrals provided by the clinic. |
מדדי תוצאה ראשיים
מדדי תוצאה משניים
| מדד תוצאה | תיאור המדידה | טווח זמן |
|---|---|---|
Assessment : Modified version of the Session Evaluation Form (SEF) score | 13-item SEF measuring perceived feasibility, acceptability, and intervention utility.
Composite scores are calculated with higher scores indicating more perceived feasibility and acceptability. | Baseline, Month 3, Month 6 |
Change in Client Satisfaction Survey (CSQ-8) score | 8-item CSQ assessing satisfaction with recruitment, retention, and intervention procedures, engagement data from the trial (e.g., completion of sessions).
Composite scores are calculated with higher scores indicating more satisfaction. | Baseline, Month 3, Month 6 |
Mental health measures: Change in The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) scores | The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) measures the frequency of depression symptoms within the past two weeks. The PHQ-9 comprises five categories, where a cut-off point of 0-4 indicates no depressive symptoms, 5-9 mild depressive symptoms, 10-14 moderate depressive symptoms, 15-19 moderately-severe depressive symptoms, and 20-27 severe depressive symptoms | Baseline, Month 3, Month 6 |
Change in Psychological stress: WHO Self-Reporting Questionnaire-20 (SRQ-20) score | The WHO Self-Reporting Questionnaire-20 (SRQ-20) includes items to reflect symptoms of depression, anxiety and psychosomatic complaints, which are all together grouped under the heading of common mental disorder (CMD) and have been found to detect probable mental health disorder with satisfactory accuracy | Baseline, Month 3, Month 6 |
Change in ART adherence | ART adherence will be defined as a suppressed HIV viral load (HIV-1 RNA viral load \<200 copies/mL) in a blood sample | Baseline, Month 3, Month 6 |
Change in PrEP adherence | PrEP adherence will be defined as an intracellular Tenofovir Diphosphate (TFV-DP) concentration ≥700 fmol/punch in a dried blood spot (DBS) sample. This concentration was found consistent with an average of ≥4 doses/week in the prior month in a directly observed study among men and women in the United States | Baseline, Month 3, Month 6 |
| מדד תוצאה | תיאור המדידה | טווח זמן |
|---|---|---|
Self reported medication adherence | Adherence outcomes will be based on self-report data, where participants will be asked, "How many days did you not take your PrEP in the past 30 days (0-30 days) | Baseline, Month 3, Month 6 |
Status neutral composite adherence | Based on Tenofovir Diphosphate (TFV-DP) concentration ≥700 fmol/punch OR HIV-1 RNA viral load \<200 copies/ml | Baseline, Month 3, Month 6 |
עוזר השתתפות
קריטריוני זכאות
גילאים מוערכים למחקר
מבוגר, גיל שלישי
גיל מינימלי למחקר
18 Years
מגדרים מוערכים למחקר
זכר
מתנדבים בריאים מתקבלים
כן
- Male
- reports sexual intercourse with a man in the past 6 months
- reside in the Johannesburg metropolitan area with no plans to relocate during the next 6 months
- ability to communicate in English
- current prescription for any ART regimen (HIV-positive participants) or daily oral PrEP (HIV-negative participants) at the POP INN clinic.
- HIV positive participant only: unsuppressed HIV viral load (HIV-1 RNA viral load ≥200 copies/mL) in the sample collected in the past six months
- HIV negative participants only: Self-reported challenges adhering to daily oral PrEP (i.e miss 3 or more tablets per week)
- Moderate symptoms of depression during past 2 weeks (score on the PHQ-9 ≥10 and <20)
- Ability to understand and provide informed consent.
- Presently engaged in mental health therapy.
- Participated in qualitative phase of WeCare study (AUR2-18-419) or open-pilot (present study).
- Refuses audio recording of the in-person or online individual counselling session
אוניברסיטת אמוריNational Institute of Mental Health (NIMH)הגורם האחראי למחקר
Don Operario, חוקר ראשי, Professor, Emory University
איש קשר מרכזי למחקר
איש קשר: Don Operario, PhD, 404-727-0503, [email protected]
איש קשר: Danielle Giovenco, PhD, 404-727-3956, [email protected]
1 מיקומי המחקר ב-1 מדינות
Aurum Institute, Johannesburg, South Africa
Eduard Sanders, איש קשר, : +254-723-593-762, [email protected]