רדאר קליני AI | ||
|---|---|---|
הניסוי הקליני NCT07226739 עבור Encopresis, הפרעת ספקטרום האוטיזם הוא טרם החל גיוס. לכל הפרטים, עיינו בתצוגת הכרטיסים של רדאר ניסויים קליניים ובכלי הגילוי של AI. אפשר גם לשאול כל דבר כאן. | ||
מחקר אחד תואם לקריטריוני המסנן
תצוגת כרטיסים
חזרה לחיפוש
אוניברסיטת אמוריComprehensive Toileting Program שלב IV 150 רפואה מרחוק אקראי
פרטי הניסויים הקליניים זמינים בעיקר באנגלית. רדאר קליני AI יכול לעזור! לחץ על 'הסבר את המחקר' כדי לצפות ולשוחח על מידע מהמחקר בשפה המועדפת עליך.
הניסוי הקליני NCT07226739 מתוכנן לבדוק את טיפול עבור Encopresis, הפרעת ספקטרום האוטיזם. זהו מחקר שלב IV מסוג התערבותי שנמצא במצב טרם החל גיוס. גיוס המשתתפים צפוי להתחיל ב-1 במרץ 2026, במטרה לכלול 150 משתתפים. המחקר ינוהל על ידי אוניברסיטת אמורי וצפוי להסתיים ב-1 בינואר 2031. מידע זה עודכן לאחרונה באתר ClinicalTrials.gov ב-9 בפברואר 2026.
סיכום קצר
The current study aims to monitor fecal continence after autistic youth complete enuresis treatment and for individuals who continue to experience encopresis after acquiring urine continence, evaluate a caregiver-mediated version of a Multidisciplinary Intervention for Encopresis (CM-MIE) delivered via telehealth to determine efficacy in a randomized clinical trial.
תיאור מפורט
Participants will complete toilet training for enuresis (if needed) and then monitored to determine if encopresis persists. For individuals with resolved enuresis but persisting encopresis, they will be randomized to receive either a treatment for encopresis (delivered via telehealth) or a parent education program. The encopresis intervention involves behavioral components and administration of an over-the-counter su...הצג עוד
כותרת רשמית
Comprehensive Toileting Programming: Enuresis Treatment to a Randomized Clinical Trial of a Caregiver-Mediated Multidisciplinary Intervention for Encopresis
מצבים רפואיים
Encopresisהפרעת ספקטרום האוטיזםמזהי מחקר נוספים
- STUDY00010223
- 1R01HD115933-01A1 (מענק/חוזה של NIH בארה"ב)
מספר NCT
תחילת המחקר (בפועל)
2026-03
עדכון אחרון שפורסם
2026-02-09
סיום המחקר (מוערך)
2031-01
משתתפים (מתוכנן)
150
סוג המחקר
התערבותי
שלב
שלב IV
סטטוס
טרם החל גיוס
מטרה ראשית
טיפול
הקצאת טיפול
אקראי
דגם מתערב
קבוצות מקבילות
עיוורון
יחיד
זרועות / התערבויות
| קבוצת משתתפים/זרוע | התערבות/טיפול |
|---|---|
ניסיCaregiver-mediated version of multidisciplinary intervention for encopresis (CM-MIE) Arm * A Board-Certified Behavior Analyst (BCBA) will meet virtually with caregivers for daily appointments for two weeks (goal of 10 appointments; maximum of 2-hours per appointment).
* First appointment, the BCBA will provide support on using telehealth and psychoeducation about encopresis, reinforcement, and suppository use.
* Subsequent appointments involve a scheduled sit on the toilet to encourage an independent bow...הצג עוד | Glycerin Suppository Liquid glycerin suppositories, pediatric (age 2-5 years: 4 ml/applicator) or adult (6-12 years: 7.5ml/applicator) dose used as indicated based on age will be used in the study. Up to two doses will be delivered a day.
The purpose of the glycerin suppository is to rapidly evoke a bowel movement, which allows for a predictable bowel movement to occur while the child is seated on the toilet (a continent bowel movement)...הצג עוד Behavioral strategies The BCBA will provide recommendations on promoting bowel movement continence. The caregiver will be asked to collect data between visits that will be reviewed by the therapist. |
משווה פעילParent Education (PE) Arm * PE includes an initial appointment with a BCBA who will provide recommendations on promoting bowel movement continence.
* First appointment will involve a didactic review of the basics of reinforcement, collecting data to identify when BMs are most likely, and scheduled sits around this time. Caregivers will be instructed to collect data on BMs after this appointment.
* The BCBA will then hold daily follow-up appoi...הצג עוד | Behavioral strategies The BCBA will provide recommendations on promoting bowel movement continence. The caregiver will be asked to collect data between visits that will be reviewed by the therapist. |
מדדי תוצאה ראשיים
מדדי תוצאה משניים
| מדד תוצאה | תיאור המדידה | טווח זמן |
|---|---|---|
Clinical Global Impression Improvement (CGI-I) scale score | The CGI-I is a clinician-rated 7-point scale measuring overall change from baseline. Scores range from 1 (Very Much Improved) to 4 (Unchanged) to 7 (Very Much Worse), rated by the treatment-blind independent evaluator (IE) with all available information. CGI-I ratings of Much Improved (score of 2) or Very Much Improved (score of 1) will define positive response; all other ratings are defined as nonresponders. Number of positive responses for the Clinical Global Impression scale will be compared between the CM-MIE and the PE group. | 5 weeks post-baseline (Endpoint) |
| מדד תוצאה | תיאור המדידה | טווח זמן |
|---|---|---|
Caregiver Strain Questionnaire-short form (CGSQ-SF) score | Caregiver Strain Questionnaire-short form (CGSQ-SF) change score at endpoint will be compared between the CM-MIE and the PE group.
The Caregiver Strain Questionnaire-short form is a 7-item measure of self-reported strain experienced by caregivers and families, with responses on a 5-point Likert scale. Total possible score range is 7-35, with higher scores indicating higher strain (worse outcome). | 5 weeks post-baseline (Endpoint) |
Fecal continence based on caregiver-collected data | Treatment response measured as fecal continence based on caregiver-collected data in a bowel-activity diary that documents all continent and incontinent bowel movements. Number of positive responses will be compared in CM-MIE vs. PE groups. | 5 weeks post-baseline (Endpoint) |
עוזר השתתפות
קריטריוני זכאות
גילאים מוערכים למחקר
ילד
גיל מינימלי למחקר
5 Years
מגדרים מוערכים למחקר
הכל
- Age 5 to 12
- Diagnosis of an intellectual or developmental delay (excluding individuals with ADHD alone)
- Encopresis (more than 1 incontinent BM a week)
- Required for pre-randomization phase only: Enuresis (> 1 incontinent urination per day when on a consistent toileting sit schedule)
- At least one caregiver who speaks and understands English
- Unresolved medical condition that would impede toilet training (e.g., interference with sphincter control, short gut syndrome, urinary tract or gastrointestinal infection, unexplained diarrhea, recent intestinal surgery, inflammatory bowel disease)
- Failed intensive toileting treatment in the past 2 yrs with protocols akin to study
- Current serious behavioral or psychiatric disorder that requires another treatment
- Current or planned other intervention (behavioral or medical) for incontinence
אוניברסיטת אמוריEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)הגורם האחראי למחקר
Mindy Scheithauer, חוקר ראשי, Associate Professor, Emory University
איש קשר מרכזי למחקר
איש קשר: Mindy Scheithauer, PhD, 404-785-9322, [email protected]
1 מיקומי המחקר ב-1 מדינות
Georgia
Marcus Autism Center, Atlanta, Georgia, 30329, United States
Mindy Scheithauer, PhD, איש קשר, [email protected]