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Universidad FudanRWS of Tunlametinib in NRAS-Mutant Advanced Melanoma Fase IV 110 Evidencia mundo real Etiqueta abierta
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El ensayo clínico NCT07445022 está diseñado para estudiar el tratamiento de Melanoma Advanced. Es un estudio intervencionista de Fase IV. Su estado actual es: reclutando. El estudio se inició el 28 de enero de 2026, con el objetivo de reclutar a 110 participantes. Dirigido por la Universidad Fudan, se espera que finalice el 31 de enero de 2029. Los datos se actualizaron por última vez en ClinicalTrials.gov el 3 de marzo de 2026.
Resumen
This study is a prospective, open-label, multicenter, real-world clinical study to evaluate the efficacy and safety of tunlametinib in patients with NRAS-mutant advanced melanoma who have failed prior anti-PD-1/PD-L1 therapy.
Descripción detallada
This study is a prospective, open-label, multicenter, real-world clinical study designed to evaluate the efficacy and safety of tunlametinib in patients with NRAS-mutant advanced melanoma who have failed prior anti-PD-1/PD-L1 therapy.
The study consists of a screening period (from the subject signing the informed consent form to enrollment, no more than 28 days), a treatment period (treatment discontinuation is defi...
Mostrar másTítulo oficial
A Prospective, Open-Label, Multicenter, Real-World Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Tunlametinib in Patients With NRAS-Mutant Advanced Melanoma
Condiciones médicas
Melanoma AdvancedOtros ID del estudio
- RWS-085-MM-001
Número del NCT
Inicio del estudio (real)
2026-01-28
Última actualización
2026-03-03
Fecha de finalización (estimada)
2029-01-31
Inscripción (prevista)
110
Tipo de estudio
Intervencionista
FASE
Fase IV
Estado general
Reclutando
Objetivo principal
Tratamiento
Método de asignación
N/A
Modelo de intervención
Grupo único
Enmascaramiento
Ninguno (Abierto)
Brazos / Intervenciones
| Grupo de participantes | Intervención/Tratamiento |
|---|---|
ExperimentalTunlametinib | tunlametinib Tunlametinib will be administered at a dose of 12 mg orally, twice daily, continuously, in 4-week treatment cycles. Study treatment will continue until the occurrence of intolerable toxicity, PD, withdrawal of consent, initiation of new anti-tumor therapy, death, or when the investigator judges the risk outweighs the benefit, or the study is terminated/ends (whichever occurs first). |
Resultado primario
| Medida de resultado | Descripción de la medida | Periodo de tiempo |
|---|---|---|
Objective response rate | Defined as the percentage of subjects achieving Complete response (CR) or Partial response (PR) as assessed by RECIST 1.1 | 3 years |
Asistente de participación
Criterios de elegibilidad
Criterios de edad
Adulto, Adulto mayor
Edad mínima
18 Years
Criterios de sexo
Todos
- Aged ≥18 years (inclusive), male or female;
- Patients with histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic melanoma;
- Prior genetic testing results showing positive NRAS mutation;
- Patients who have failed prior anti-PD-1/PD-L1 therapy;
- Able to take oral medications;
- Voluntarily participate and sign the informed consent form, expected to have good compliance, and able to cooperate with the study according to the protocol requirements.
- Currently participating in other clinical trials of drugs;
- Patients who are pregnant or breastfeeding;
- Other conditions deemed unsuitable for targeted therapy after multidisciplinary discussion;
- Other conditions considered inappropriate for inclusion by the investigator, such as familial or social factors that may affect the safety of the subject or the collection of data.
Universidad FudanParte responsable del estudio
Yu Wang, Investigador principal, Chief of Head and Neck Surgery, Fudan University
Contactos centrales del estudio
Contacto: Yu Wang, 86-021-64175590, [email protected]
1 Centros del estudio en 1 países
Fudan University Shanghai Cancer Center, Shanghai, China
Yu Wang, Contacto, 86-021-64175590, [email protected]
Reclutando