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क्लिनिकल ट्रायल NCT06806930 के लिए स्तन कैंसर चरण I, स्तन कैंसर चरण II, स्तन कैंसर चरण III, स्तन कार्सिनोमा वर्तमान में भर्ती जारी है। सभी विवरणों के लिए क्लिनिकल ट्रायल रडार कार्ड दृश्य और AI खोज उपकरण देखें, या यहाँ कुछ भी पूछें।
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Predicting Response to Neoadjuvant Endocrine Therapy (Neo-PREDICT) चरण II 90

भर्ती जारी
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क्लिनिकल ट्रायल NCT06806930 का मुख्य उद्देश्य उपचार का अध्ययन करना है। यह चिकित्सकीय अध्ययन स्तन कैंसर चरण I, स्तन कैंसर चरण II, स्तन कैंसर चरण III, स्तन कार्सिनोमा से जुड़ा हुआ है और यह एक चरण II हस्तक्रियात्मक परीक्षण है। परीक्षण वर्तमान में भर्ती जारी चल रहा है। इसकी शुरुआत 1 अक्तूबर 2024 को हुई थी, और इसमें कुल 90 प्रतिभागियों के नामांकन की योजना है। जॉर्ज वाशिंगटन विश्वविद्यालय इस परीक्षण का नेतृत्व कर रहे हैं और इसके 1 अक्तूबर 2028 तक पूरा होने की उम्मीद है। ClinicalTrials.gov वेबसाइट पर यह जानकारी 3 मार्च 2026 को अंतिम बार अपडेट की गई थी।
संक्षिप्त सारांश

The goal of this clinical trial is to determine how the duration of hormone blocking (endocrine) therapy given prior to surgery (called "neoadjuvant" treatment) affects breast cancer. The main questions the trial aims is answer are:

  1. How breast cancer responds to endocrine therapy given prior to surgery?
  2. To predict tumor pre-operative endocrine prognostic index (PEPI) score for subjects enrolled in cohort B or ...
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आधिकारिक शीर्षक

Predicting Response to Neoadjuvant Endocrine Therapy (Neo-PREDICT)

स्वास्थ्य स्थितियां
स्तन कैंसर चरण Iस्तन कैंसर चरण IIस्तन कैंसर चरण IIIस्तन कार्सिनोमा
अन्य अध्ययन आईडी
  • Neo-PREDICT
NCT नंबर
NCT06806930
अध्ययन प्रारंभ तिथि (वास्तविक)
2024-10-01
अंतिम अद्यतन प्रकाशित
2026-03-03
अध्ययन की समाप्ति तिथि (अनुमानित)
2028-10
नामांकन (अनुमानित)
90
अध्ययन प्रकार
हस्तक्रियात्मक
चरण
चरण II
स्थिति
भर्ती जारी
प्रमुख शब्द
breast
cancer
HER2
carcinoma
प्राथमिक उद्देश्य
उपचार
डिज़ाइन आवंटन
गैर-यादृच्छिक
हस्तक्षेप मॉडल
समानांतर
अंधकरण
एकल अंध
समूह/हस्तक्षेप
प्रतिभागी समूह/शाखाहस्तक्षेप/उपचार
सक्रिय तुलना समूहCohort A: Short Duration NET
Patients in this cohort can be treated with NET up to 8weeks (\<= 8 weeks)
Neoadjuvant endocrine therapy
Cohort A: Short duration NET. Patients in this cohort can be treated with NET up to 8weeks (\<= 8 weeks)
सक्रिय तुलना समूहCohort B: Intermediate Duration NET
Patients in this cohort can be treated with NET \> 8weeks but \<=24 weeks
Neoadjuvant endocrine therapy
Cohort B: Intermediate duration NET. Patients in this cohort can be treated with NET \> 8weeks but \<=24 weeks
सक्रिय तुलना समूहCohort C: Extended Duration NET
Patients in this cohort can be treated with NET \>24 weeks but \<= 52 weeks
Neoadjuvant endocrine therapy
Cohort C: Extended duration NET. Patients in this cohort can be treated with NET \>24 weeks but \<= 52 weeks
प्राथमिक परिणाम माप
परिणाम मापमाप विवरणसमय सीमा
Response to neoadjuvant endocrine therapy (NET)
Response to neoadjuvant endocrine therapy is defined as clear margins (defined as greater than 1mm) measured in the surgical pathology report. The proportion of women in each cohort with response will be estimated with exact 95% binomial confidence intervals. This is a categorical outcome (Success/Failure). Success is defined as clear margins \>1mm; Failure is defined as margins ≤1mm.
From enrollment to the end of treatment at <=52 weeks
द्वितीयक परिणाम माप
परिणाम मापमाप विवरणसमय सीमा
Physicians will predict Preoperative Endocrine Prognostic Index (PEPI) score after NET for subjects enrolled in cohort B or C
Preoperative Endocrine Prognostic Index (PEPI) score is determined from surgical pathology report. The score ranges from 0 to 12. The score is a composite of tumor size, nodal status, Ki67 level, and ER status. Higher scores indicate a worse outcome (increased risk of relapse), while a score of 0 (PEPI-0) represents a superior prognosis.
From enrollment to the end of treatment at <=52 weeks
Physicians will predict Ki67 after NET: Ki67 Labeling Index (percentage of Ki67-positive tumor cells).
Physicians will make a prediction of what the Ki67 will be in the surgical pathology specimen. It will correlate with the surgical pathology report data recorded by pathologist. Ki67 measures the proportion of actively dividing cancer cells. Higher scores indicate a worse outcome (higher cell proliferation and potentially more aggressive disease). Scores range from 0% to 100%.
From enrollment to the end of treatment at <=52 weeks
भागीदारी सहायक
पात्रता मानदंड

अध्ययन के लिए पात्र आयु
वयस्क, वृद्ध वयस्क
अध्ययन के लिए न्यूनतम आयु
21 Years
अध्ययन के लिए पात्र लिंग
सभी
  • Be capable of understanding the investigational nature of the study and all pertinent aspects of the study
  • Be capable of signing and providing written consent in accordance with institutional and federal guidelines
  • Histologically or cytologically confirmed diagnosis of invasive carcinoma of the breast
  • Clinical stage 1 to 3 breast cancer
  • Candidate for surgical resection
  • Estrogen receptor > 10% positive stained cells based on most recent tumor biopsy and documented by a local laboratory or medical record.
  • HER2 negative or HER2 low breast cancer based on the most recent tumor biopsy and documented by a local laboratory or medical record. HER2 negative tumor is defined per American Society of Clinical Oncology and the College of American Pathologists guidelines, 2018. Patients with HER2 low tumors are eligible as long as patients are not candidates for any HER2 directed therapy.
  • Ability to take oral medication
  • Be willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, and follow up with research staff
  • Age ≥ 21 years

  • Inability to comply taking NET
  • Inability to comply to study procedures
George Washington University logoजॉर्ज वाशिंगटन विश्वविद्यालय
अध्ययन उत्तरदायी पक्ष
Pavani Chalasani, मुख्य अन्वेषक, Professor of Medicine; Director, Division of Hematology Oncology, George Washington University
अध्ययन केंद्रीय संपर्क
संपर्क: Pavani Chalasani, MD, 202-741-2277, [email protected]
1 1 देशों में अध्ययन स्थान

District of Columbia

George Washington-Medical Faculty Associates, Washington D.C., District of Columbia, 20037, United States
Richard Lush, PhD, संपर्क, 202-994-0329, [email protected]
भर्ती जारी