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Die klinische Studie NCT04214366 (ACCO) für Adenoid-zystisches Karzinom ist offene rekrutierung. In der Kartenansicht des Klinische Studien Radar und den KI-Entdeckungstools finden Sie alle Details. Oder stellen Sie hier Ihre Fragen.
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Adenoid Cystic Carcinoma and Carbon Ion Only Irradiation (ACCO) Phase 2 314 Offene Studie Kombinationstherapie Prüfer-initiiert Gesamtüberleben

Offene Rekrutierung
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Die klinische Studie NCT04214366 (ACCO) untersucht Behandlung im Zusammenhang mit Adenoid-zystisches Karzinom. Diese interventionsstudie der Phase 2 hat den Status offene rekrutierung und startete am 1. Dezember 2019. Es ist geplant, 314 Teilnehmer aufzunehmen. Durchgeführt von Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg wird der Abschluss für 1. Dezember 2032 erwartet. Die Daten von ClinicalTrials.gov wurden zuletzt am 30. November 2023 aktualisiert.
Kurzbeschreibung
Adenoid cystic tumors are rare tumors of the head and neck region. Despite their slow growth, re-irradiation is often necessary due to the high metastatic risk. Patients are usually irradiated with photons or, as here at the Heidelberg University Hospital, with a combination of carbon ions and photons. So far, there is no data from Europe available for the sole irradiation with carbon ions. The present ACCO (Adenoid ...Mehr anzeigen
Offizieller Titel

Adenoid Cystic Carcinoma and Carbon Ion Only Irradiation

Erkrankungen
Adenoid-zystisches Karzinom
Publikationen
Wissenschaftliche Artikel und Forschungspapiere zu dieser klinischen Studie:
Weitere Studien-IDs
  • ACCO
NCT-Nummer
NCT04214366
Studienbeginn (tatsächlich)
2019-12-01
Zuletzt aktualisiert
2023-11-30
Studienende (vorauss.)
2032-12-01
Geplante Rekrutierung
314
Studientyp
Interventionsstudie
PHASE
Phase 2
Status
Offene Rekrutierung
Stichwörter
carbon ion
heavy ion
salivary gland tumor
ACC
Radiation therapy
Primäres Ziel
Behandlung
Zuteilungsmethode
Randomisiert
Interventionsmodell
Parallel
Verblindung
Keine (offene Studie)
Studienarme/Interventionen
Teilnehmergruppe/StudienarmIntervention/Behandlung
ExperimentellCarbon Ion irradiation
22 x 3 Gy(RBE) Carbon Ions
Carbon ion irradiation
22 x 3 Gy(RBE) Carbon Ions
Aktives VergleichspräparatBimodal Arm
25 x 2 Gy photon IMRT and 8 x 3 Gy(RBE) Carbon ion boost
Bimodal irradiation
25 x 2 Gy photon IMRT + 8 x 3 Gy(RBE) Carbon ion boost
Hauptergebnismessungen
ErgebnismessungBeschreibung der MessungZeitrahmen
Freedom from loco-regional progression
Freedom from loco-regional tumor progression according to MR imaging
at 5 years
Nebenergebnismessungen
ErgebnismessungBeschreibung der MessungZeitrahmen
Progression-free survival
Progression-free survival
at 3 and 5 years
Overall survival
Overall survival
at 3 and 5 years
Acute toxicities
Acute toxicities according to NCI CTC AE (Version 5.0) (rate of toxicity \> 2 grade)
during and up to 6 weeks after radiotherapy
Late toxicities
Late toxicities according to NCI CTC AE (Version 5.0) (rate of toxicity \> 2 grade)
up to 5 years
Teilnahme-Assistent
Eignungskriterien

Zugelassene Altersgruppen
Erwachsene, Ältere Erwachsene
Mindestalter
18 Years
Zugelassene Geschlechter
Alle
  • Histologically confirmed adenoid cystic carcinoma in the head and neck area
  • Indication for irradiation:
  • non-operable or
  • R1/R2 resected or
  • perineural sheat invasion (Pn+) or
  • pT3/pT4
  • Informed consent
  • KI > 60% or ECOG 0/1 (minimum: self-sufficiency, normal activity or work not possible)
  • Age 18-80 years

  • rejection of the study by the patient
  • Patient is not able to consent
  • Stage IV (distant metastases), except lung metastases < 1cm
  • lymph node involvement (clinical or pathological)
  • Previous radiotherapy in the head and neck area
  • Active medical implants for which there is no ion radiation authorization at the time of treatment (e.g., cardiac pacemaker, defibrillator, ...)
  • Contraindication to MR imaging
  • Simultaneous participation in another clinical study that could influence the outcome of this study or the other study
  • Pregnancy
Heidelberg University logoRuprecht-Karls-Universität Heidelberg
Verantwortliche Partei
Klaus Herfarth, MD, Hauptprüfer, Prof. Dr. Klaus Herfarth, Vice chair Dept. of Radiation Oncology, Heidelberg University
Zentrale Studienkontakte
Kontakt: Klaus Herfarth, Prof. Dr., +49 6221 56 8201, [email protected]
1 Studienstandorte in 1 Ländern
University of Heidelberg, Radiooncology, HIT, Heidelberg, 69120, Germany
Klaus Herfarth, Prof. Dr., Kontakt, +49 6221 568201, [email protected]
Klaus Herfarth, Prof. Dr., Hauptprüfer
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