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L'essai clinique NCT04214366 (ACCO) pour Carcinome adénoïde kystique est en recrutement. Consultez la vue en carte du Radar des Essais Cliniques et les outils de découverte par IA pour tous les détails, ou posez vos questions ici.
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Adenoid Cystic Carcinoma and Carbon Ion Only Irradiation (ACCO) Phase II 314 Ouvert Thérapie combinée Initié par l'investigateur Survie globale

En recrutement
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L'essai clinique NCT04214366 (ACCO) est conçu pour étudier le traitement de Carcinome adénoïde kystique. Il s'agit d'une étude interventionnel en Phase II. Son statut actuel est : en recrutement. L'étude a débuté le 1 décembre 2019 et vise à recruter 314 participants. Dirigée par l'Université de Heidelberg, l'étude devrait être terminée d'ici le 1 décembre 2032. Les données du site ClinicalTrials.gov ont été mises à jour pour la dernière fois le 30 novembre 2023.
Résumé succinct
Adenoid cystic tumors are rare tumors of the head and neck region. Despite their slow growth, re-irradiation is often necessary due to the high metastatic risk. Patients are usually irradiated with photons or, as here at the Heidelberg University Hospital, with a combination of carbon ions and photons. So far, there is no data from Europe available for the sole irradiation with carbon ions. The present ACCO (Adenoid ...Afficher plus
Titre officiel

Adenoid Cystic Carcinoma and Carbon Ion Only Irradiation

Pathologies
Carcinome adénoïde kystique
Publications
Articles scientifiques et travaux de recherche publiés sur cet essai clinique:
Autres identifiants de l'étude
  • ACCO
Numéro NCT
NCT04214366
Date de début (réel)
2019-12-01
Dernière mise à jour publiée
2023-11-30
Date de fin (estimée)
2032-12-01
Inscription (estimée)
314
Type d'étude
Interventionnel
PHASE
Phase II
Statut
En recrutement
Mots clés
carbon ion
heavy ion
salivary gland tumor
ACC
Radiation therapy
Objectif principal
Traitement
Méthode d'allocation
Randomisé
Modèle d'intervention
Parallèle
Masquage
Aucun (ouvert)
Bras / Interventions
Groupe de participants/BrasIntervention/Traitement
ExpérimentalCarbon Ion irradiation
22 x 3 Gy(RBE) Carbon Ions
Carbon ion irradiation
22 x 3 Gy(RBE) Carbon Ions
Comparateur actifBimodal Arm
25 x 2 Gy photon IMRT and 8 x 3 Gy(RBE) Carbon ion boost
Bimodal irradiation
25 x 2 Gy photon IMRT + 8 x 3 Gy(RBE) Carbon ion boost
Critère principal d'évaluation
Critères d'évaluationDescription de la mesurePériode
Freedom from loco-regional progression
Freedom from loco-regional tumor progression according to MR imaging
at 5 years
Critère secondaire d'évaluation
Critères d'évaluationDescription de la mesurePériode
Progression-free survival
Progression-free survival
at 3 and 5 years
Overall survival
Overall survival
at 3 and 5 years
Acute toxicities
Acute toxicities according to NCI CTC AE (Version 5.0) (rate of toxicity \> 2 grade)
during and up to 6 weeks after radiotherapy
Late toxicities
Late toxicities according to NCI CTC AE (Version 5.0) (rate of toxicity \> 2 grade)
up to 5 years
Assistant à la participation
Critères d'éligibilité

Âges éligibles
Adulte, Adulte âgé
Âge minimum
18 Years
Sexes éligibles
Tous
  • Histologically confirmed adenoid cystic carcinoma in the head and neck area
  • Indication for irradiation:
  • non-operable or
  • R1/R2 resected or
  • perineural sheat invasion (Pn+) or
  • pT3/pT4
  • Informed consent
  • KI > 60% or ECOG 0/1 (minimum: self-sufficiency, normal activity or work not possible)
  • Age 18-80 years

  • rejection of the study by the patient
  • Patient is not able to consent
  • Stage IV (distant metastases), except lung metastases < 1cm
  • lymph node involvement (clinical or pathological)
  • Previous radiotherapy in the head and neck area
  • Active medical implants for which there is no ion radiation authorization at the time of treatment (e.g., cardiac pacemaker, defibrillator, ...)
  • Contraindication to MR imaging
  • Simultaneous participation in another clinical study that could influence the outcome of this study or the other study
  • Pregnancy
Heidelberg University logoUniversité de Heidelberg
Partie responsable de l'étude
Klaus Herfarth, MD, Investigateur principal, Prof. Dr. Klaus Herfarth, Vice chair Dept. of Radiation Oncology, Heidelberg University
Contact central de l'étude
Contact: Klaus Herfarth, Prof. Dr., +49 6221 56 8201, [email protected]
1 Centres de l'étude dans 1 pays
University of Heidelberg, Radiooncology, HIT, Heidelberg, 69120, Germany
Klaus Herfarth, Prof. Dr., Contact, +49 6221 568201, [email protected]
Klaus Herfarth, Prof. Dr., Investigateur principal
En recrutement