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海德堡大学Adenoid Cystic Carcinoma and Carbon Ion Only Irradiation (ACCO) II期 314 开放性试验 联合疗法 研究者发起 总生存期
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临床试验NCT04214366 (ACCO)旨在研究治疗，主要针对腺样囊性癌。这是一项II期 干预性研究试验，目前试验状态为招募中。试验始于2019年12月1日，计划招募314名患者。该研究由海德堡大学主导，预计于2032年12月1日完成。试验数据来源于ClinicalTrials.gov，最后更新时间为2023年11月30日。
简要概括
Adenoid cystic tumors are rare tumors of the head and neck region. Despite their slow growth, re-irradiation is often necessary due to the high metastatic risk. Patients are usually irradiated with photons or, as here at the Heidelberg University Hospital, with a combination of carbon ions and photons. So far, there is no data from Europe available for the sole irradiation with carbon ions. The present ACCO (Adenoid ...显示更多
官方标题
Adenoid Cystic Carcinoma and Carbon Ion Only Irradiation
疾病
腺样囊性癌出版物
关于此临床试验发表的科学文章和研究论文：其他研究标识符
- ACCO
NCT编号
实际开始日期
2019-12-01
最近更新发布
2023-11-30
预计完成日期
2032-12-01
计划入组人数
314
研究类型
干预性研究
试验分期 (阶段)
II期
试验状态
招募中
关键词
carbon ion
heavy ion
salivary gland tumor
ACC
Radiation therapy
heavy ion
salivary gland tumor
ACC
Radiation therapy
主要目的
治疗方法
分配方式
随机
干预模型
平行
盲法
无（开放性试验）
试验组/干预措施
| 参与者组/试验组 | 干预措施/治疗方法 |
|---|---|
实验性Carbon Ion irradiation 22 x 3 Gy(RBE) Carbon Ions | Carbon ion irradiation 22 x 3 Gy(RBE) Carbon Ions |
阳性对照Bimodal Arm 25 x 2 Gy photon IMRT and 8 x 3 Gy(RBE) Carbon ion boost | Bimodal irradiation 25 x 2 Gy photon IMRT + 8 x 3 Gy(RBE) Carbon ion boost |
主要终点
次要终点
| 结果指标 | 度量标准描述 | 时间框架 |
|---|---|---|
Freedom from loco-regional progression | Freedom from loco-regional tumor progression according to MR imaging | at 5 years |
| 结果指标 | 度量标准描述 | 时间框架 |
|---|---|---|
Progression-free survival | Progression-free survival | at 3 and 5 years |
Overall survival | Overall survival | at 3 and 5 years |
Acute toxicities | Acute toxicities according to NCI CTC AE (Version 5.0) (rate of toxicity \> 2 grade) | during and up to 6 weeks after radiotherapy |
Late toxicities | Late toxicities according to NCI CTC AE (Version 5.0) (rate of toxicity \> 2 grade) | up to 5 years |
参与助手
资格标准
适龄参与研究
成人, 老年人
最低年龄要求
18 Years
适龄性别
全部
- Histologically confirmed adenoid cystic carcinoma in the head and neck area
- Indication for irradiation:
- non-operable or
- R1/R2 resected or
- perineural sheat invasion (Pn+) or
- pT3/pT4
- Informed consent
- KI > 60% or ECOG 0/1 (minimum: self-sufficiency, normal activity or work not possible)
- Age 18-80 years
- rejection of the study by the patient
- Patient is not able to consent
- Stage IV (distant metastases), except lung metastases < 1cm
- lymph node involvement (clinical or pathological)
- Previous radiotherapy in the head and neck area
- Active medical implants for which there is no ion radiation authorization at the time of treatment (e.g., cardiac pacemaker, defibrillator, ...)
- Contraindication to MR imaging
- Simultaneous participation in another clinical study that could influence the outcome of this study or the other study
- Pregnancy
海德堡大学研究责任方
Klaus Herfarth, MD, 主要研究者, Prof. Dr. Klaus Herfarth, Vice chair Dept. of Radiation Oncology, Heidelberg University
研究中心联系人
联系人: Klaus Herfarth, Prof. Dr., +49 6221 56 8201, [email protected]
1 位于 1 个国家/地区的研究中心
University of Heidelberg, Radiooncology, HIT, Heidelberg, 69120, Germany
Klaus Herfarth, Prof. Dr., 联系人, +49 6221 568201, [email protected]
Klaus Herfarth, Prof. Dr., 主要研究者
招募中