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क्लिनिकल ट्रायल NCT07336381 (Replexa) के लिए परिधीय धमनी रोग, परिधीय न्यूरोपैथी वर्तमान में भर्ती जारी है। सभी विवरणों के लिए क्लिनिकल ट्रायल रडार कार्ड दृश्य और AI खोज उपकरण देखें, या यहाँ कुछ भी पूछें। | ||
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इंडियाना विश्वविद्यालयReplexa+ Shortwave Diathermy Device for Patients Diagnosed With Peripheral Artery Disease and Peripheral Neuropathy 10
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क्लिनिकल ट्रायल NCT07336381 (Replexa) एक हस्तक्रियात्मक चिकित्सकीय अध्ययन है जो परिधीय धमनी रोग, परिधीय न्यूरोपैथी से जुड़ा हुआ है। परीक्षण वर्तमान में भर्ती जारी चल रहा है। इसकी शुरुआत 5 दिसंबर 2025 को हुई थी, और इसमें कुल 10 प्रतिभागियों के नामांकन की योजना है। इंडियाना विश्वविद्यालय इस परीक्षण का नेतृत्व कर रहे हैं और इसके 31 दिसंबर 2026 तक पूरा होने की उम्मीद है। ClinicalTrials.gov वेबसाइट पर यह जानकारी 15 जनवरी 2026 को अंतिम बार अपडेट की गई थी।
संक्षिप्त सारांश
This research project is designed to see if treatment with the Replexa+ shortwave diathermy device daily for 3 months will improve blood flow in the lower legs and feet of patients diagnosed with peripheral artery disease and peripheral neuropathy.
विस्तृत विवरण
This is a single-site, non-randomized, open label, exploratory clinical trial to evaluate the effects of the Replexa+ shortwave diathermy treatment in patients diagnosed with peripheral artery disease (PAD) and peripheral neuropathy. This pilot study will examine changes in lower extremity perfusion in a total of ten (10) Veteran patients at the Roudebush VA Medical Center in Indianapolis, Indiana, USA.
The proposed...
और दिखाएँआधिकारिक शीर्षक
An Exploratory Clinical Study Using the Replexa+ Device in Veterans With Lower Extremity Peripheral Artery Disease Experiencing Peripheral Neuropathy
स्वास्थ्य स्थितियां
परिधीय धमनी रोगपरिधीय न्यूरोपैथीअन्य अध्ययन आईडी
- Replexa
- 29224
NCT नंबर
अध्ययन प्रारंभ तिथि (वास्तविक)
2025-12-05
अंतिम अद्यतन प्रकाशित
2026-01-15
अध्ययन की समाप्ति तिथि (अनुमानित)
2026-12-31
नामांकन (अनुमानित)
10
अध्ययन प्रकार
हस्तक्रियात्मक
चरण
निर्दिष्ट नहीं
स्थिति
भर्ती जारी
प्रमुख शब्द
peripheral artery disease
peripheral neuropathy
lower extremity artery disease
lower extremity neuropathy
PAD
peripheral neuropathy
lower extremity artery disease
lower extremity neuropathy
PAD
प्राथमिक उद्देश्य
उपचार
डिज़ाइन आवंटन
निर्दिष्ट नहीं
हस्तक्षेप मॉडल
एकल समूह
अंधकरण
कोई नहीं (खुला लेबल)
समूह/हस्तक्षेप
| प्रतिभागी समूह/शाखा | हस्तक्षेप/उपचार |
|---|---|
प्रयोगात्मकIntervention In-home shortwave diathermy treatment. | Replexa shortwave diathermy Treatment with home use of the Replexa+ shortwave diathermy device twice daily for 3 months. |
प्राथमिक परिणाम माप
द्वितीयक परिणाम माप
| परिणाम माप | माप विवरण | समय सीमा |
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Compare baseline and post-treatment lower extremity arterial dopplers to determine change in lower extremity arterial perfusion. | Patients will be treated twice daily for three months with the Replexa+ device. Lower extremity arterial dopplers (LEADs) will be assessed at baseline and post-treatment to determine improvement in lower extremity perfusion. | 3 months |
| परिणाम माप | माप विवरण | समय सीमा |
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Identify the presence and role of inflammatory biomarkers in PAD. | Patients will undergo peripheral blood collection at baseline and post-treatment time points to compare levels of high sensitivity C-reactive protein (hsCRP). | 3 months |
भागीदारी सहायक
पात्रता मानदंड
अध्ययन के लिए पात्र आयु
वयस्क, वृद्ध वयस्क
अध्ययन के लिए न्यूनतम आयु
18 Years
अध्ययन के लिए पात्र लिंग
सभी
Diagnosis of peripheral artery disease (PAD).
Participants must exhibit PAD severity, defined by the following manifestation and corresponding Rutherford classifications:
Claudication of the index limb (Rutherford Category 2 or 3- documented as pain with walking) in conjunction with one or more of the following:
- ankle brachial index (ABI) greater than or equal to 0.6 mmHg, as measured no more than 6 months prior to screening
- resting toe brachial index (TBI) greater than or equal to 0.4, as measured no more than 6 months prior to screening
Note: In cases where ankle and toe systolic pressures are unavailable due to calcification and/or toe amputation, collection of angiographic data is acceptable to determine locations of blockages or reduced perfusion.
Diagnosis of peripheral neuropathy, as evidenced by review of medical records.
Competent to give consent.
Age 18 years or older.
- Impaired skin integrity in the location(s) to be treated.
- Current wounds or ulcerations.
- Diagnosis of active bleeding tendencies, hemorrhage, or thrombosis.
- 2+ pitting edema in either lower extremity.
- Active infection defined as elevated white blood cell count >11,500/µL or fever >101.5 degrees Fahrenheit or currently taking antibiotic medication(s) for an active infection.
- Existence of metal hardware in the area(s) to be treated: Any patient with implanted electronic or metal device such as a pacemaker, bladder stimulator, spinal cord stimulator or electrodes for a myoelectric prosthesis, IUD, surgical staples or implanted metallic leads.
- Pregnant individuals.
- Presence of renal disease (creatinine > 2.5 mg/dl and estimated glomerular filtration rate (eGFR) <30 mL/min) or patients on chronic hemodialysis.
- History of skeletal tuberculosis.
- Patients, in the investigator's opinion, whose index limb condition is rapidly deteriorating and may require major amputation within 30 days of screening.
- Conditions that impair cognitive function.
- Severe concomitant disease(s), or any additional condition(s) which the investigator feels constitute(s) criteria for exclusion of a particular subject.
इंडियाना विश्वविद्यालयProMedTek, Inc.अध्ययन उत्तरदायी पक्ष
Michael Murphy, मुख्य अन्वेषक, MD, Indiana University
अध्ययन केंद्रीय संपर्क
संपर्क: Kristen Evans, RN, CCRC, 317-988-9548, [email protected]
1 1 देशों में अध्ययन स्थान
Indiana
Richard L. Roudebush Veterans Affairs Medical Center, Indianapolis, Indiana, 46202, United States
Kristen Evans, RN, CCRC, संपर्क, 317-988-9548, [email protected]
Michael P. Murphy, MD, मुख्य अन्वेषक
भर्ती जारी