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L'essai clinique NCT06255457 (Mitra-VT) pour Régurgitation mitrale, Prolapsus de la valve mitrale, Tachycardie ventriculaire est en recrutement. Consultez la vue en carte du Radar des Essais Cliniques et les outils de découverte par IA pour tous les détails, ou posez vos questions ici.
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Ventricular Arrhythmias in Patients Undergoing Mitral Valve Surgery (Mitra-VT)

En recrutement
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L'étude clinique NCT06255457 (Mitra-VT) est un essai observationnel pour Régurgitation mitrale, Prolapsus de la valve mitrale, Tachycardie ventriculaire. Son statut actuel est : en recrutement. L'étude a débuté le 21 février 2024 et vise à recruter 90 participants. Dirigé par l'Institut Karolinska, l'essai devrait être terminé d'ici le 1 mars 2026. Les données du site ClinicalTrials.gov ont été mises à jour pour la dernière fois le 11 septembre 2025.
Résumé succinct
Study objectives:

  • To assess the impact of mitral valve surgery for mitral regurgitation on ventricular arrhythmic burden and surrogate markers of fibrosis in patients with arrhytmogenic mitral valve prolapse (MVP) from baseline to 6 months after surgery
  • To characterize the molecular landscape of arrhytmogenic MVP

Study design:

-Prospective explorative observational study

Study population:

-90 patients with arrhytmogenic MVP and without arrhytmogenic MVP (controls) eligible for mitral valve surgery for mitral regurgitation will be enrolled. All patients will be evaluated with cardiac magnetic resonance (CMR) imaging and continuous seven day arrhythmic monitoring before and at 6 months after mitral valve surgery

Description détaillée
Prospective explorative observational study in which the impact of mitral valve surgery for mitral regurgitation on ventricular arrhytmias and CMR imaging biomarkers will be examined in patients with arrhythmogenic MVP compared to those without arrhythmogenic MVP (controls). Molecular phenotyping of endocardial biopsies in patients with and without arrhythmogenic MVP will be performed as well as molecular phenotyping of the myxomatous disease in explanted valves by means of deep RNA single cell sequencing. Using CMR in 90 patients with MVP before and 6 months after mitral valve surgery, the presence and type (reversible vs irreversible) of papillary muscle and cardiac fibrosis will be characterized. To assess change in ventricular arrhytmic burden after surgery, patients will undergo continuous seven day monitoring with E-patch at baseline and at 6 months after mitral valve surgery. During surgery, explanted mitral valves (in patients undergoing replacement) as well as endocardial biopsies will be collected.
Titre officiel

Mechanisms and Outcomes in Patients With Arrhythmic Mitral Valve Prolapse Undergoing Mitral Valve Surgery

Conditions
Régurgitation mitraleProlapsus de la valve mitraleTachycardie ventriculaire
Autres identifiants de l'essai
  • Mitra-VT
  • VR 2022-01472
  • SG-23-0142-B (Autre financement) (Svenska Sällskapet för Medicinsk Forskning (SSMF))
  • 987010 (Autre financement) (Svenska Läkaresällskapet (SLS))
  • 20220524 (Autre financement) (Hjärtlungfonden (HLF))
  • 2-116/2023 (Autre financement) (karolinska Institutet)
Numéro NCT
Date de début (réel)
2024-02-21
Dernière mise à jour publiée
2025-09-11
Date de fin (estimée)
2026-03-01
Inscription (estimée)
90
Type d'essai
Observationnel
Statut
En recrutement
Bras / Interventions
Groupe de participants/BrasIntervention/Traitement
Arrhythmogenic mitral valve prolapse versus non-arrhythmogenic mitral valve prolapse
Surgical repair or replacement of the mitral valve due to significant mitral regurgitation according to standard of care.
Chirurgie de la valve mitrale
Mitral valve repair or replacement of mitral regurgitation
Critère principal d'évaluation
Critères d'évaluationDescription de critèresPériode
Ventricular arrhythmias
Change in ventricular arrhythmic burden (composite of non-sustained or sustained ventricular tachycardias, ventricular fibrillation or premature ventricular complexes)
6 months
Extracellular volume
Change in indexed extracellular volume as surrogate marker for diffuse reversible fibrosis measured by CMR
6 months
Critères d'éligibilité

Âges éligibles
Adulte, Adulte âgé
Âge minimum
18 Years
Sexes éligibles
Tous
  • Age 18 and over
  • Patients with and without (controls) arrhythmogenic MVP in need of mitral valve surgery for primary mitral regurgitation according to current standard of care

  • Secondary mitral regurgitation
  • Primary mitral regurgitation not due to degenerative disease (including rheumatic disease)
  • Co-existing moderate or severe aortic valve disease
  • Congenital heart disease
  • Inherited or acquired cardiomyopathy
  • Non-incidental or symptomatic coronary artery disease
  • Uncontrolled atrial fibrillation (resting heart rate > 100/min)
  • Pregnancy
  • Unable to undergo CMR
Karolinska Institutet logoInstitut Karolinska
Karolinska University Hospital logoKarolinska University Hospital
Partie responsable de l'essai
Bahira Shahim, Investigateur principal, Assistant professor, Karolinska Institutet
Aucune donnée de contact disponible
1 Centres de l'essai dans 1 pays

Stockholm County

Karolinska Univeristy Hospital, Stockholm, Stockholm County, 171 76, Sweden
Bahira Shahim, MD, PhD, Contact, +46705347350, [email protected]
Bahira Shahim, MD, PhD, Investigateur principal
En recrutement