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임상시험 NCT07348250은(는) 파킨슨병 (PD), 파킨슨병, Parkinson's Disease (Disorder)에 대해 모집중 상태입니다. 모든 세부 정보를 보려면 임상시험 레이더 카드 뷰와 AI 발견 도구를 확인하거나 여기에서 무엇이든 물어보세요. | ||
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Open-label Study to Evaluate Brain α-Synuclein Deposition Using PET and [18F]MK-0947 in Parkinson's Disease 조기 1상 22 고령자 오픈 라벨
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임상시험 NCT07348250은(는) 진단을(를) 알아보기 위한 연구입니다. 이 연구는 파킨슨병 (PD), 파킨슨병, Parkinson's Disease (Disorder)에 대해 진행되며, 조기 1상 중재연구으로 현재 상태는 모집중입니다. 연구는 2025년 12월 8일에 시작되어 22명의 참여자를 모집하고 있습니다. Invicro이(가) 진행하며, 2026년 12월 1일까지 완료될 예정입니다. ClinicalTrials.gov의 가장 최근 정보는 2026년 1월 16일에 갱신되었습니다.
간단한 개요
This clinical study is being conducted to learn more about a new imaging drug called \[18F\]MK-0947, which is designed to help doctors see changes in the brain related to Parkinson's disease (PD). PD is a condition that affects movement, balance, and thinking. The drug works with a type of scan called PET (Positron Emission Tomography) to show areas of the brain where a protein called α-synuclein builds up. This buil...더 보기
상세한 설명
This Phase 1, open-label study will evaluate the safety, pharmacokinetics, and imaging characteristics of \[18F\]MK-0947, a novel PET tracer targeting α-synuclein pathology in Parkinson's disease (PD). The study consists of two parts: Part 1 includes PD and healthy elderly participants for brain imaging using standard and high-resolution PET scanners; Part 2 includes healthy participants for whole-body dosimetry to e...더 보기
공식 제목
An Open-label Study to Evaluate Brain α-Synuclein Deposition Using Positron Emission Tomography (PET) and [18F]MK-0947 in Patients With Parkinson's Disease
질환명
파킨슨병 (PD)파킨슨병Parkinson's Disease (Disorder)기타 연구 식별자
- MK-0947 PN001
NCT 번호
실제 연구 시작일
2025-12-08
최신 업데이트 게시
2026-01-16
예상 연구 완료일
2026-12
계획된 등록 인원
22
연구종류
중재연구
단계/상
조기 1상
상태
모집중
키워드
alpha-synuclein
α-synuclein
Neurodegeneration
MK-0947
α-synuclein
Neurodegeneration
MK-0947
주요 목적
진단
설계 할당
비랜덤화 배정
중재 모델
순차설계
맹검 (마스킹)
없음 (오픈 라벨)
시험군 / 개입
| 참가자 그룹/시험군 | 개입/치료 |
|---|---|
실험적Part 1 - Brain Imaging Participants receive \[18F\]MK-0947 for PET imaging of the brain. | [18F]MK-0947 PET radiopharmaceutical selective for α-synuclein, administered IV at doses up to 10 mCi. |
실험적Part 2 - Dosimetry Healthy participants receive \[18F\]MK-0947 for whole-body dosimetry. | [18F]MK-0947 PET radiopharmaceutical selective for α-synuclein, administered IV at doses up to 10 mCi. |
주요결과변수
이차결과변수
| 결과변수 | 측정값 설명 | 시간 범위 |
|---|---|---|
Safety of [18F]MK-0947: Incidence of Adverse Events | Incidence of adverse events (AEs) following administration | Up to 4 months |
Safety of [18F]MK-0947: Radiation absorbed dose estimates | Radiation absorbed dose estimates following administration derived from PET imaging and dosimetry calculations. | 4 months |
| 결과변수 | 측정값 설명 | 시간 범위 |
|---|---|---|
Brain uptake of [18F]MK-0947 | Quantitative assessment of \[18F\]MK-0947 uptake in brain regions measured by PET imaging. | Up to 36 days |
Model-derived Pharmacokinetics of [18F]MK-0947 | Pharmacokinetic parameters of \[18F\]MK-0947 derived from dynamic PET imaging and plasma input functions. | Up to 36 days |
참여 도우미
적격성 기준
연령대
성인, 노인
최소 연령
18 Years
참여 가능한 성별
전체
건강한 참가자 허용
네
- Signed informed consent prior to any study procedures
- Women of childbearing potential: abstinent or use 2 contraception methods (one barrier) during study and 90 days post last injection
- Men: use 2 contraception methods and refrain from sperm donation during study and 90 days post last injection
- PD & HE participants: Age 40-80 years; HP participants: Age 18-50 years
- Adequate circulation and normal clotting for arterial cannulation (if applicable)
- HE participants: no neurological disorder, no first-degree relative with idiopathic PD
- HP participants: healthy with no clinically relevant findings
- Unwilling or unable to provide informed consent
- Clinically significant hepatic, renal, cardiovascular, pulmonary, or systemic illness
- Pregnant or breastfeeding
- Contraindication to PET or MRI procedures (e.g., implants, claustrophobia)
- History of severe allergic reactions to PET tracers or related compounds
- Current or prior participation in investigational drug study within 30 days
- Any condition that may interfere with study conduct or participant safety
Invicro머크연구 대표 연락처
연락처: David Russell, MD, PhD, 203-401-4300, [email protected]
1 1개국에 임상시험 장소
Connecticut
Invicro (dba Perceptive), New Haven, Connecticut, 06510, United States
David Russell, M.D., Ph.D, 연락처, 203-401-4300, [email protected]
연락처, [email protected]
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