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Clinical Study of LV009 Injection in the Treatment of Recurrent/Refractory CD19 Positive Blood Tumors प्रारंभिक चरण I 19 ओपन-लेबल अन्वेषक-पहल

अभी भर्ती शुरू नहीं
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क्लिनिकल ट्रायल NCT07330895 का मुख्य उद्देश्य उपचार का अध्ययन करना है। यह चिकित्सकीय अध्ययन CD19+ Relapse/Refractory B-ALL से जुड़ा हुआ है और यह एक प्रारंभिक चरण I हस्तक्रियात्मक परीक्षण है। परीक्षण वर्तमान में अभी भर्ती शुरू नहीं चल रहा है। इसमें 19 प्रतिभागियों को शामिल करने की योजना है और प्रतिभागियों का नामांकन 31 दिसंबर 2025 से शुरू होगा। The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University इस परीक्षण का नेतृत्व कर रहे हैं और इसके 31 दिसंबर 2027 तक पूरा होने की उम्मीद है। ClinicalTrials.gov वेबसाइट पर यह जानकारी 9 जनवरी 2026 को अंतिम बार अपडेट की गई थी।
संक्षिप्त सारांश
This clinical trial is designed as a single-arm, open-label, single-center investigator-initiated early-phase clinical study, whose primary objective is to evaluate the safety of LV009 Injection in the treatment of subjects with relapsed/refractory CD19-positive hematolymphoid malignancies.

Eligible subjects who have signed the informed consent form will receive an infusion of LV009 Injection. Blood samples will be ...

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विस्तृत विवरण
All adverse events will be recorded from the start of study drug infusion in subjects until 3 months after drug infusion, disease progression/relapse, initiation of new anti-disease therapy, or study conclusion, whichever comes first. During the period from 3 months after drug administration, disease progression/relapse, or initiation of new anti-disease therapy (whichever occurs first) to the end of the study, only ...और दिखाएँ
आधिकारिक शीर्षक

Clinical Study of LV009 Injection in the Treatment of Recurrent/Refractory CD19 Positive Blood Tumors

स्वास्थ्य स्थितियां
CD19+ Relapse/Refractory B-ALL
अन्य अध्ययन आईडी
  • PG-012-10
NCT नंबर
NCT07330895
अध्ययन प्रारंभ तिथि (वास्तविक)
2025-12-31
अंतिम अद्यतन प्रकाशित
2026-01-09
अध्ययन की समाप्ति तिथि (अनुमानित)
2027-12-31
नामांकन (अनुमानित)
19
अध्ययन प्रकार
हस्तक्रियात्मक
चरण
प्रारंभिक चरण I
स्थिति
अभी भर्ती शुरू नहीं
प्रमुख शब्द
relapse/refractory B-ALL
प्राथमिक उद्देश्य
उपचार
डिज़ाइन आवंटन
निर्दिष्ट नहीं
हस्तक्षेप मॉडल
एकल समूह
अंधकरण
कोई नहीं (खुला लेबल)
समूह/हस्तक्षेप
प्रतिभागी समूह/शाखाहस्तक्षेप/उपचार
प्रयोगात्मकOn the Safety, Tolerability, and Efficacy of LV009 Injection in the Treatment of Lymphoma
Single dose, single arm trial, exploring the initial 28 day safety and eicacy of the investigational drug.
Biological: LV009 injection
The subjects, who sign the informed consent forms and been screeneinclusion/exclusion criteria, will be assigned into0.3×10\^9 TU\~2.4×10\^9 TU cells.
प्राथमिक परिणाम माप
परिणाम मापमाप विवरणसमय सीमा
Primary Outcome Measure
Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE), Serious Adverse Events (SAE), RCL, and lentiviral integration site status (according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0, NCI CTCAE v5.0)
2 years
भागीदारी सहायक
पात्रता मानदंड

अध्ययन के लिए पात्र आयु
वयस्क, वृद्ध वयस्क
अध्ययन के लिए न्यूनतम आयु
18 Years
अध्ययन के लिए पात्र लिंग
सभी

  1. Age ≥18 years, regardless of race.

  2. Expected survival time exceeds 12 weeks.

  3. ECOG score 0-2.

  4. Meets the NCCN/CSCO guideline-defined criteria for relapsed/refractory disease and confirmed CD19-positive hematologic malignancy.

  5. Liver, kidney, heart, and lung functions meet the following requirements:

    • Creatinine ≤1.5×ULN;
    • Left ventricular ejection fraction ≥45%;
    • Oxygen saturation >91%;
    • Total bilirubin ≤1.5×ULN; ALT and AST ≤2.5×ULN.

  6. Absolute lymphocyte count ≥0.5×10⁹/L; platelet count ≥50×10⁹/L; CD3-positive T cells ≥150/uL.

  7. Prophylactic anti-allergy medications (e.g., promethazine, diphenhydramine) should be administered 15-30 minutes before investigational drug infusion to prevent cryoprotectant (e.g., DMSO)-related infusion reactions.

  8. Subjects must have a body temperature ≤38°C within 24 hours before investigational drug infusion (excluding tumor fever).

  9. Within 5 days prior to investigational drug infusion, subjects must not receive therapeutic doses of corticosteroids (>5mg/day prednisone or equivalent) or other immunosuppressive drugs.

  10. Before investigational drug infusion, subjects must meet the required washout period per Appendix 3 (Drug/Treatment Discontinuation Schedule). (11) Capable of understanding the trial and having signed informed consent.

  1. Patients judged by investigators to require long-term use of immunosuppressants during screening.
  2. Occurrence of cerebrovascular accident or seizure within 3 months prior to signing informed consent.
  3. Presence of other active malignancies besides the studied disease, excluding carcinoma in situ.
  4. Peripheral blood hepatitis B virus (HBV) DNA titer exceeding normal reference range.
  5. Severe cardiac diseases including but not limited to: unstable angina, myocardial infarction (within 6 months before screening), congestive heart failure (NYHA class ≥III), severe arrhythmia.
  6. Unstable systemic diseases judged by investigators including but not limited to severe hepatic, renal or metabolic diseases requiring medication.
  7. Patients whose acute toxic effects from prior treatment have not yet resolved.
  8. Active or uncontrolled infections requiring systemic treatment (excluding mild genitourinary and upper respiratory infections).
  9. Female subjects of childbearing potential planning pregnancy within 2 years after investigational drug infusion; or male subjects whose partners plan pregnancy within 2 years after infusion.
  10. Prohibited use of investigational drug when following complications exist: clinical evidence of active infection, fluid overload or congestive heart failure, drug-uncontrolled arrhythmia, hypotension requiring vasopressor support.Other situations deemed unsuitable for enrollment/investigational drug infusion by investigators.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University logoThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
अध्ययन केंद्रीय संपर्क
संपर्क: Lei Fan, MD, 13813976136, [email protected]
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