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क्लिनिकल ट्रायल NCT07499128 के लिए साइटोकाइन रिलीज सिंड्रोम, नियोप्लाज्म, लिम्फोमा, प्रिकर्सर सेल लिम्फोब्लास्टिक ल्यूकेमिया-लिम्फोमा, कई मायलोमा, लिम्फोमा, मेंटल-सेल, इम्यूनोथेरेपी, Cell and Tissue-Based Therapy, साइटोकाइन्स, निगरानी, शारीरिक, Immune Monitoring, Wearable Electronic Devices, Thermometry, शरीर का तापमान, Antibodies Bispecific, Receptors Chimeric Antigen वर्तमान में अभी भर्ती शुरू नहीं है। सभी विवरणों के लिए क्लिनिकल ट्रायल रडार कार्ड दृश्य और AI खोज उपकरण देखें, या यहाँ कुछ भी पूछें।
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Continuous Temperature Monitoring (CTM) for Cytokine Release Syndrome (CRS), an Immune-Related Adverse Event 136

अभी भर्ती शुरू नहीं
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क्लिनिकल ट्रायल NCT07499128 एक हस्तक्रियात्मक चिकित्सकीय अध्ययन है जो साइटोकाइन रिलीज सिंड्रोम, नियोप्लाज्म, लिम्फोमा, प्रिकर्सर सेल लिम्फोब्लास्टिक ल्यूकेमिया-लिम्फोमा, कई मायलोमा, लिम्फोमा, मेंटल-सेल, इम्यूनोथेरेपी, Cell and Tissue-Based Therapy, साइटोकाइन्स, निगरानी, शारीरिक, Immune Monitoring, Wearable Electronic Devices, Thermometry, शरीर का तापमान, Antibodies Bispecific, Receptors Chimeric Antigen से जुड़ा हुआ है। परीक्षण वर्तमान में अभी भर्ती शुरू नहीं चल रहा है। इसमें 136 प्रतिभागियों को शामिल करने की योजना है और प्रतिभागियों का नामांकन 5 अप्रैल 2026 से शुरू होगा। राष्ट्रीय कैंसर संस्थान, अमेरिका इस परीक्षण का नेतृत्व कर रहे हैं और इसके 18 अगस्त 2029 तक पूरा होने की उम्मीद है। ClinicalTrials.gov वेबसाइट पर यह जानकारी 31 मार्च 2026 को अंति...

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संक्षिप्त सारांश
Background:

Drugs or cell therapies to treat cancer can sometimes cause cytokine release syndrome (CRS). That is, the body makes too many cytokines after treatment. Cytokines are proteins that play a role in the immune system. CRS can cause fever, chills, fatigue, low blood pressure, or breathing problems. Researchers want to know if continuously monitoring a person s body temperature can help reduce the chance of g...

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विस्तृत विवरण

Background:

  • Cellular therapy and cellular engager-based immunotherapy treatments, including but not limited to Chimeric Antigen Receptor (CAR) T-cell and bispecific T-cell engagers (BiTE), have an adverse event profile that often involves Grade >= 3 Cytokine Release Syndrome (CRS).
  • As a sequela of activating the immune system to engage their underlying cancer, CRS symptoms can range from grade 1 (e.g., fever am...
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आधिकारिक शीर्षक

Continuous Temperature Monitoring (CTM) for Cytokine Release Syndrome (CRS), an Immune-Related Adverse Event

स्वास्थ्य स्थितियां
साइटोकाइन रिलीज सिंड्रोमनियोप्लाज्मलिम्फोमाप्रिकर्सर सेल लिम्फोब्लास्टिक ल्यूकेमिया-लिम्फोमाकई मायलोमालिम्फोमा, मेंटल-सेलइम्यूनोथेरेपीCell and Tissue-Based Therapyसाइटोकाइन्सनिगरानी, शारीरिकImmune MonitoringWearable Electronic DevicesThermometryशरीर का तापमानAntibodies BispecificReceptors Chimeric Antigen
अन्य अध्ययन आईडी
  • 10002457
  • 002457-C
NCT नंबर
NCT07499128
अध्ययन प्रारंभ तिथि (वास्तविक)
2026-04-05
अंतिम अद्यतन प्रकाशित
2026-03-31
अध्ययन की समाप्ति तिथि (अनुमानित)
2029-08-18
नामांकन (अनुमानित)
136
अध्ययन प्रकार
हस्तक्रियात्मक
चरण
निर्दिष्ट नहीं
स्थिति
अभी भर्ती शुरू नहीं
प्रमुख शब्द
Cytokine Release Syndrome
Continuous Temperature Monitoring
Wearable Device
TempTraq
Digital Oncology
VitalTraq
CRS Management
Fever Detection
Immunotherapy Toxicity
Bispecific T-cell Engager
प्राथमिक उद्देश्य
उपकरण व्यवहार्यता
डिज़ाइन आवंटन
यादृच्छिक
हस्तक्षेप मॉडल
समानांतर
अंधकरण
कोई नहीं (खुला लेबल)
समूह/हस्तक्षेप
प्रतिभागी समूह/शाखाहस्तक्षेप/उपचार
कोई हस्तक्षेप नहींControl Arm 2
Use of non-readable CTM devices, TempTraq without actionable alerts, and optional use of black-boxed VitalTraq
निर्दिष्ट नहीं
प्रयोगात्मकIntervention Arm 1
Use of non-readable CTM devices, TempTraq with actionable alerts, and optional use of black-boxed VitalTraq
TempTraq
Continuous temperature monitoring (CTM) wearable patch device
VitalTraq
Multi-vital, multi-sensor smartphone/ tablet application allowing data collection of blood pressure, heart rate, heart rate variability, and respiration rate using Remote Photoplethysmography technology (rPPG)
प्राथमिक परिणाम माप
परिणाम मापमाप विवरणसमय सीमा
To assess whether continuous observations of fevers with TempTraq versus intermittent fevers monitoring reduce the risk of progression to grade >= 3 cytokine release syndrome (CRS)
Posterior means of the CRS severe adverse event per arm will be reported, along with the corresponding 95% credible intervals in the highest density interval (HDI) based on the corresponding posterior distributions
TempTraq will be worn for up to 15 days inpatient, monitoring for CRS symptoms will continue for a total of 2 months from enrollment
द्वितीयक परिणाम माप
परिणाम मापमाप विवरणसमय सीमा
To assess whether continuous observations of fevers associated with CRS using TempTraq versus intermittent fevers monitoring reduce the duration of CRS episodes
Posterior probability of at least 3% absolute risk reduction may be evaluated by two different stratification factors considered at randomization, separately, if applicable, with sufficient numbers of evaluable participants within the corresponding sub-populations
TempTraq will be worn for up to 15 days inpatient, monitoring for CRS symptoms will continue for a total of 2 months from enrollment
To assess whether continuous observations of fevers associated with CRS using TempTraq versus intermittent fevers monitoring reduces the escalation of CRS care
Posterior probability of at least 3% absolute risk reduction may be evaluated by two different stratification factors considered at randomization, separately, if applicable, with sufficient numbers of evaluable participants within the corresponding sub-populations
TempTraq will be worn for up to 15 days inpatient, monitoring for CRS symptoms will continue for a total of 2 months from enrollment
भागीदारी सहायक
पात्रता मानदंड

अध्ययन के लिए पात्र आयु
वयस्क, वृद्ध वयस्क
अध्ययन के लिए न्यूनतम आयु
18 Years
अध्ययन के लिए पात्र लिंग
सभी
  • Age >= 18 years.
  • Participants must be enrolled in an active treatment protocol at NIH utilizing cellular therapy, cellular engagers, or other novel monotherapy or combination immunotherapy agents associated with a known or anticipated risk profile for grade >= 3 cytokine release syndrome (CRS) adverse effects.
  • Participants must be receiving immunotherapy dose(s) and be admitted to the Clinical Center. Note: Enrollment during the first week of treatment on an active treatment protocol, when CRS risk is highest, is preferable, but starting later during their active treatment course is acceptable.
  • Ability of the participant to understand and the willingness to sign a written informed consent document.

  • Prior solid organ or stem cell transplantation on active immunosuppression.
  • Regimen including antibiotics, for documented active infection within 7 days prior to study enrollment.
  • Current syndrome associated with cyclic fevers.
  • History of severe drug allergies, including Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS).
  • Known current alcohol use disorder or drug use disorder that, in the opinion of the investigator, would interfere with the participant s ability to comply with study procedures or safely participate in the study.
National Cancer Institute (NCI) logoराष्ट्रीय कैंसर संस्थान, अमेरिका
अध्ययन केंद्रीय संपर्क
संपर्क: Karen C Kwok, C.R.N.P., (240) 620-0858, [email protected]
संपर्क: Nicholas P Tschernia, M.D., (240) 506-3532, [email protected]
1 1 देशों में अध्ययन स्थान

Maryland

National Institutes of Health Clinical Center, Bethesda, Maryland, 20892, United States
National Cancer Institute Referral Office, संपर्क, 888-624-1937, [email protected]