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Feasibility Study Comparing Use of One Or Two Probes for Thermal Ablation Among Cervical Cancer Screen Positive Women Living With HIV in C1001P-CS5 Rwanda 300 Prevenzione

Non ancora in arruolamento
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La sperimentazione clinica NCT07390916 è uno studio interventistico per HIV (Virus dell'immunodeficienza umana), HPV, Cervical Precancer, attualmente non ancora in arruolamento. L'arruolamento dovrebbe iniziare il 1 marzo 2026, con l'obiettivo di raggiungere 300 partecipanti. Sotto la guida di Fred Hutchinson Cancer Center, dovrebbe concludersi entro il 31 maggio 2027. I dati più recenti da ClinicalTrials.gov sono stati aggiornati l'ultima volta il 5 febbraio 2026.
Sommario breve
Cervical cancer disproportionately affects women in low- and middle-income countries (LMICs), particularly women living with HIV (WLWH) who have a 6-fold increased risk of cervical cancer compared to women in the general population. Thermal ablation (TA) is recommended by the World Health Organization (WHO) to treat cervical precancerous lesions, although its efficacy can be suboptimal in WLWH. This is even more impo...Mostra di più
Descrizione dettagliata
Participants will first undergo HPV testing or visual inspection with acetic acid at screening. Participants with positive screening results undergo a clinical exam comprising visual inspection with acetic acid, digital imaging, brush biopsies of the ectocervix and the endocervix, and assessment for TA treatment. Participants who have a type 1 transformation zone (TZ1) and are otherwise eligible for TA will receive T...Mostra di più
Titolo ufficiale

Expanded Use of Thermal Ablation (EXCEL Cohort) and Prophylactic Use of Two Probes (PRO Cohort) for Cervical Cancer Prevention in Women Living With HIV

Patologie
HIV (Virus dell'immunodeficienza umana)HPVCervical Precancer
Altri ID dello studio
Numero NCT
NCT07390916
Data di inizio (effettiva)
2026-03
Ultimo aggiornamento pubblicato
2026-02-05
Data di completamento (stimata)
2027-05-31
Arruolamento (previsto)
300
Tipo di studio
Interventistico
FASE
N.D.
Stato
Non ancora in arruolamento
Parole chiave
HIV
Cervical cancer screening
Treatment of Cervical Precancer
Thermal ablation
Human papillomavirus
Scopo principale
Trattamento
Allocazione
Randomizzato
Modello di intervento
In parallelo
Mascheramento
Nessuno (studio in aperto)
Bracci / Interventi
Gruppo/Braccio di partecipantiIntervento/Trattamento
SperimentaleGroup 1 (TA with 1 probe)
Participants undergo a clinical exam, soft-brush endocervical and ectocervical biopsies, digital imaging, and visual assessment for TA, and if eligible undergo with 1 probe at month 0.
Thermal ablation (TA) with 1 probe
Undergo TA with 1 probe
SperimentaleGroup 2 (TA with 2 probes)
Participants undergo a clinical exam, soft-brush endocervical and ectocervical biopsies, digital imaging, and visual assessment for TA, and if eligible undergo with 2 probes at month 0.
Thermal ablation (TA) with 2 probes
Undergo TA with 2 probes
Esito primario
Misure di esitoDescrizione della misuraArco temporale
Proportion of participants with persistent HPV at 6 months
From enrollment to follow up at 6 months
Assistente alla partecipazione
Criteri di eleggibilità

Età idonea
Adulto
Età minima
25 Years
Sessi idonei
Femmina
  1. 25-49 years old
  2. Living with HIV

Inclusion criteria specific to the feasibility study

  1. Intact cervix
  2. Willing to return to facility at 6 months
  3. Willing and able to provide informed consent
  4. Positive hrHPV or VIA test within 3 months of enrollment
  5. Type 1 transformation zone (TZ1)
  6. Thermal ablation eligible

  1. Screened for cervical cancer outside of study in last 6 months
  2. Currently pregnant or less than 6 weeks postpartum
  3. Prior diagnosis of cervical cancer
  4. A history of treatment for cervical precancer
  5. Total hysterectomy
  6. Currently receiving treatment for any cancer
  7. Individual has a condition that the Clinical Site PI believes will interfere with or affect the conduct, results, or completion of the clinical study
  8. Individual has a condition that the Clinical Site PI considers creates an unacceptable risk to the individual if enrolled
Fred Hutchinson Cancer Center logoFred Hutchinson Cancer Center
Parte responsabile dello studio
Margaret M. Madeleine, PhD, Investigatore principale, Professor, Fred Hutchinson Cancer Center
Contatti principali dello studio
Contatto: Araceli Loera, MPH, +1 206-667-5816, [email protected]
1 Centri dello studio in 1 paesi
Research for Development (RD) Rwanda, Kigali, Rwanda
Fidel Rubagumya, MD, MPH, Contatto, +250788824442, [email protected]
Fidel Rubagumya, MD, MPH, Investigatore principale