Trial Radar KI
Die klinische Studie NCT07208240 für High Risk Prostate Cancer ist offene rekrutierung. In der Kartenansicht des Klinische Studien Radar und den KI-Entdeckungstools finden Sie alle Details. Oder stellen Sie hier Ihre Fragen.
Eine Studie entspricht den Filterkriterien
Kartenansicht
Zurück zur Suche

Tb-PSMA-I&T Radionuclide Before Radical Prostatectomy in Patients With Locally Advanced Prostate Cancer - TbeforePROST Trial. Phase 1, Phase 2 20 Neuartig

Offene Rekrutierung
Die Details der klinischen Studie sind hauptsächlich auf Englisch verfügbar. Trial Radar KI kann jedoch helfen! Klicken Sie einfach auf 'Studie erklären', um die Informationen zur Studie in der ausgewählten Sprache anzuzeigen und zu besprechen.
Die klinische Studie NCT07208240 untersucht Behandlung im Zusammenhang mit High Risk Prostate Cancer. Diese interventionsstudie der Phase 1 Phase 2 hat den Status offene rekrutierung und startete am 12. August 2025. Es ist geplant, 20 Teilnehmer aufzunehmen. Durchgeführt von Rabin-Medizinzentrum wird der Abschluss für 12. August 2028 erwartet. Die Daten von ClinicalTrials.gov wurden zuletzt am 6. Oktober 2025 aktualisiert.
Kurzbeschreibung
This is a multi-disciplinary collaboration between urologists, oncologists and nuclear medicine physicians from Beilinson hospital at Rabin Medical Center to address the major therapeutic challenge of locally advanced prostate cancer. Our aim is to evaluate the use of a novel treatment (Tb-PSMA) prior to the surgical removal of the prostate. This treatment has already shown initial promising results in patients with ...Mehr anzeigen
Offizieller Titel

Tb-PSMA-I&T Radionuclide Neo-Adjuvant Treatment in Patients With Locally Advanced Prostate Cancer Before Radical Prostatectomy: TbeforePROST Trial.

Erkrankungen
High Risk Prostate Cancer
Weitere Studien-IDs
  • RMC 833-23
NCT-Nummer
NCT07208240
Studienbeginn (tatsächlich)
2025-08-12
Zuletzt aktualisiert
2025-10-06
Studienende (vorauss.)
2028-08-12
Geplante Rekrutierung
20
Studientyp
Interventionsstudie
PHASE
Phase 1
Phase 2
Status
Offene Rekrutierung
Stichwörter
High risk Prostate cancer
Radical Prostatectomy
PSMA
Theranostics
radionuclide therapy
Primäres Ziel
Behandlung
Zuteilungsmethode
Nicht zutreffend
Interventionsmodell
Einarmige Studie
Verblindung
Keine (offene Studie)
Studienarme/Interventionen
Teilnehmergruppe/StudienarmIntervention/Behandlung
ExperimentellPatients receiving Tb-PSMA before RAdical prostatectomy
Patients with high-risk locally advanced prostate cancer will receive 3 Tb-161-PSMA treatments followed by radical prostatectomy.
Tb-PSMA-I&T (Tb-PSMA)
Terbium-161 produce beta emission with the addition of Auger electrons which have higher linear energy transfer and a very short range. By that it has the potential to improve local and distal (micro-metastatic disease) efficacy with a similar safety profile. It will be given to patients with high risk locally advanced prostate cancer prior to Radical prostatectomy
Hauptergebnismessungen
ErgebnismessungBeschreibung der MessungZeitrahmen
Number of Tb-PSMA adverse effects measured by CTCAE v4.0 and number of surgical complications - measured by the Clavien-Dindo Classification (2009)
1 year
Surgical and clinical safety
The primary outcome is the safety of administering Tb-PSMA before radical prostatectomy, its impact on intra- and post-operative clinical course according to the Clavien-Dindo Classification.
1 year
Nebenergebnismessungen
ErgebnismessungBeschreibung der MessungZeitrahmen
Immediate oncological outcomes as measured by number of patients with positive surgical margins and number of patients who achieved biochemical complete response
Secondary outcomes include the immediate response to treatment in terms of biochemical response. A post-surgical prostate specific antigen above 0.1 ng/ml is considered biochemical failure.
3 months
Teilnahme-Assistent
Eignungskriterien

Zugelassene Altersgruppen
Erwachsene, Ältere Erwachsene
Mindestalter
18 Years
Zugelassene Geschlechter
Männlich
  • Male aged 18 years and older.
  • Patients with high-risk localized prostate cancer (cT3/4 and/or Gleason score ≥ eight and/or prostate biopsy or PSA ≥ 20 ng/dl)
  • High PSMA expression was confirmed according to PROMISE V2 8
  • Patients should have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 1 or lower and a life expectancy of > 10 years.

  • Platelet count lower than 150×103/µl
  • white blood cell count lower than 4×103/µl,
  • haemoglobin concentration lower than 12mg/dl.
  • albumin concentration lower than 3.5 g/dl.
  • glomerular filtration rate (GFR) lower than 40 mL/min.
  • usage of nephrotoxic drugs
  • distant metastatic disease
Rabin Medical Center logoRabin-Medizinzentrum
Verantwortliche Partei
golan shay, Hauptprüfer, Pro Shay Golan , Chair of Urology at Rabin Medical Cener, Rabin Medical Center
Zentrale Studienkontakte
Kontakt: Shay Golan, MD, +972507447573, [email protected]
Kontakt: Hana Burnstein, MD, +972544400822, [email protected]
1 Studienstandorte in 1 Ländern
Beilinson Hospital, Petah Tikva, Israel
Shay Golan, MD, Kontakt, +97239376559, [email protected]
Offene Rekrutierung