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Tb-PSMA-I&T Radionuclide Before Radical Prostatectomy in Patients With Locally Advanced Prostate Cancer - TbeforePROST Trial. चरण I, चरण II 20 नवीन उपचार

भर्ती जारी
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क्लिनिकल ट्रायल NCT07208240 का मुख्य उद्देश्य उपचार का अध्ययन करना है। यह चिकित्सकीय अध्ययन High Risk Prostate Cancer से जुड़ा हुआ है और यह एक चरण I चरण II हस्तक्रियात्मक परीक्षण है। परीक्षण वर्तमान में भर्ती जारी चल रहा है। इसकी शुरुआत 12 अगस्त 2025 को हुई थी, और इसमें कुल 20 प्रतिभागियों के नामांकन की योजना है। राबिन मेडिकल सेंटर इस परीक्षण का नेतृत्व कर रहे हैं और इसके 12 अगस्त 2028 तक पूरा होने की उम्मीद है। ClinicalTrials.gov वेबसाइट पर यह जानकारी 6 अक्तूबर 2025 को अंतिम बार अपडेट की गई थी।
संक्षिप्त सारांश
This is a multi-disciplinary collaboration between urologists, oncologists and nuclear medicine physicians from Beilinson hospital at Rabin Medical Center to address the major therapeutic challenge of locally advanced prostate cancer. Our aim is to evaluate the use of a novel treatment (Tb-PSMA) prior to the surgical removal of the prostate. This treatment has already shown initial promising results in patients with ...और दिखाएँ
आधिकारिक शीर्षक

Tb-PSMA-I&T Radionuclide Neo-Adjuvant Treatment in Patients With Locally Advanced Prostate Cancer Before Radical Prostatectomy: TbeforePROST Trial.

स्वास्थ्य स्थितियां
High Risk Prostate Cancer
अन्य अध्ययन आईडी
  • RMC 833-23
NCT नंबर
NCT07208240
अध्ययन प्रारंभ तिथि (वास्तविक)
2025-08-12
अंतिम अद्यतन प्रकाशित
2025-10-06
अध्ययन की समाप्ति तिथि (अनुमानित)
2028-08-12
नामांकन (अनुमानित)
20
अध्ययन प्रकार
हस्तक्रियात्मक
चरण
चरण I
चरण II
स्थिति
भर्ती जारी
प्रमुख शब्द
High risk Prostate cancer
Radical Prostatectomy
PSMA
Theranostics
radionuclide therapy
प्राथमिक उद्देश्य
उपचार
डिज़ाइन आवंटन
निर्दिष्ट नहीं
हस्तक्षेप मॉडल
एकल समूह
अंधकरण
कोई नहीं (खुला लेबल)
समूह/हस्तक्षेप
प्रतिभागी समूह/शाखाहस्तक्षेप/उपचार
प्रयोगात्मकPatients receiving Tb-PSMA before RAdical prostatectomy
Patients with high-risk locally advanced prostate cancer will receive 3 Tb-161-PSMA treatments followed by radical prostatectomy.
Tb-PSMA-I&T (Tb-PSMA)
Terbium-161 produce beta emission with the addition of Auger electrons which have higher linear energy transfer and a very short range. By that it has the potential to improve local and distal (micro-metastatic disease) efficacy with a similar safety profile. It will be given to patients with high risk locally advanced prostate cancer prior to Radical prostatectomy
प्राथमिक परिणाम माप
परिणाम मापमाप विवरणसमय सीमा
Number of Tb-PSMA adverse effects measured by CTCAE v4.0 and number of surgical complications - measured by the Clavien-Dindo Classification (2009)
1 year
Surgical and clinical safety
The primary outcome is the safety of administering Tb-PSMA before radical prostatectomy, its impact on intra- and post-operative clinical course according to the Clavien-Dindo Classification.
1 year
द्वितीयक परिणाम माप
परिणाम मापमाप विवरणसमय सीमा
Immediate oncological outcomes as measured by number of patients with positive surgical margins and number of patients who achieved biochemical complete response
Secondary outcomes include the immediate response to treatment in terms of biochemical response. A post-surgical prostate specific antigen above 0.1 ng/ml is considered biochemical failure.
3 months
भागीदारी सहायक
पात्रता मानदंड

अध्ययन के लिए पात्र आयु
वयस्क, वृद्ध वयस्क
अध्ययन के लिए न्यूनतम आयु
18 Years
अध्ययन के लिए पात्र लिंग
पुरुष
  • Male aged 18 years and older.
  • Patients with high-risk localized prostate cancer (cT3/4 and/or Gleason score ≥ eight and/or prostate biopsy or PSA ≥ 20 ng/dl)
  • High PSMA expression was confirmed according to PROMISE V2 8
  • Patients should have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 1 or lower and a life expectancy of > 10 years.

  • Platelet count lower than 150×103/µl
  • white blood cell count lower than 4×103/µl,
  • haemoglobin concentration lower than 12mg/dl.
  • albumin concentration lower than 3.5 g/dl.
  • glomerular filtration rate (GFR) lower than 40 mL/min.
  • usage of nephrotoxic drugs
  • distant metastatic disease
Rabin Medical Center logoराबिन मेडिकल सेंटर
अध्ययन उत्तरदायी पक्ष
golan shay, मुख्य अन्वेषक, Pro Shay Golan , Chair of Urology at Rabin Medical Cener, Rabin Medical Center
अध्ययन केंद्रीय संपर्क
संपर्क: Shay Golan, MD, +972507447573, [email protected]
संपर्क: Hana Burnstein, MD, +972544400822, [email protected]
1 1 देशों में अध्ययन स्थान
Beilinson Hospital, Petah Tikva, Israel
Shay Golan, MD, संपर्क, +97239376559, [email protected]
भर्ती जारी