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ラビンメディカルセンターTb-PSMA-I&T Radionuclide Before Radical Prostatectomy in Patients With Locally Advanced Prostate Cancer - TbeforePROST Trial. 第I相・フェーズ1, 第II相・フェーズ2 20 新規治療
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治験番号 NCT07208240 は High Risk Prostate Cancer に関する 治療 の研究で、第I相・フェーズ1 第II相・フェーズ2 介入研究 臨床試験 です。現在は 募集中 で、2025年8月12日 から開始しています。20 名の参加者 の募集が計画されています。この試験は ラビンメディカルセンター によって主導され、2028年8月12日 に完了予定です。ClinicalTrials.gov からの最新更新日は 2025年10月6日 です。
概要
This is a multi-disciplinary collaboration between urologists, oncologists and nuclear medicine physicians from Beilinson hospital at Rabin Medical Center to address the major therapeutic challenge of locally advanced prostate cancer. Our aim is to evaluate the use of a novel treatment (Tb-PSMA) prior to the surgical removal of the prostate. This treatment has already shown initial promising results in patients with ...もっと見る
公式タイトル
Tb-PSMA-I&T Radionuclide Neo-Adjuvant Treatment in Patients With Locally Advanced Prostate Cancer Before Radical Prostatectomy: TbeforePROST Trial.
疾患名
High Risk Prostate Cancerその他の研究識別子
- RMC 833-23
NCT番号
開始日
2025-08-12
最終更新日
2025-10-06
終了予定日
2028-08-12
目標参加者数
20
試験の種類
介入研究
治験の相・段階
第I相・フェーズ1
第II相・フェーズ2
第II相・フェーズ2
状況
募集中
キーワード
High risk Prostate cancer
Radical Prostatectomy
PSMA
Theranostics
radionuclide therapy
Radical Prostatectomy
PSMA
Theranostics
radionuclide therapy
主目的
治療
割付方法
該当なし
介入モデル
単一群割当
盲検化
なし（非盲検）
群（アーム）／介入
| 参加グループ/群 | 介入/治療法 |
|---|---|
実験的Patients receiving Tb-PSMA before RAdical prostatectomy Patients with high-risk locally advanced prostate cancer will receive 3 Tb-161-PSMA treatments followed by radical prostatectomy. | Tb-PSMA-I&T (Tb-PSMA) Terbium-161 produce beta emission with the addition of Auger electrons which have higher linear energy transfer and a very short range. By that it has the potential to improve local and distal (micro-metastatic disease) efficacy with a similar safety profile. It will be given to patients with high risk locally advanced prostate cancer prior to Radical prostatectomy |
主要評価項目
副次評価項目
| 評価指標 | 指標の説明 | 時間枠 |
|---|---|---|
Number of Tb-PSMA adverse effects measured by CTCAE v4.0 and number of surgical complications - measured by the Clavien-Dindo Classification (2009) | 1 year | |
Surgical and clinical safety | The primary outcome is the safety of administering Tb-PSMA before radical prostatectomy, its impact on intra- and post-operative clinical course according to the Clavien-Dindo Classification. | 1 year |
| 評価指標 | 指標の説明 | 時間枠 |
|---|---|---|
Immediate oncological outcomes as measured by number of patients with positive surgical margins and number of patients who achieved biochemical complete response | Secondary outcomes include the immediate response to treatment in terms of biochemical response. A post-surgical prostate specific antigen above 0.1 ng/ml is considered biochemical failure. | 3 months |
参加アシスタント
適格基準
対象年齢
成人, 高齢者
試験の最低年齢
18 Years
対象性別
男性
- Male aged 18 years and older.
- Patients with high-risk localized prostate cancer (cT3/4 and/or Gleason score ≥ eight and/or prostate biopsy or PSA ≥ 20 ng/dl)
- High PSMA expression was confirmed according to PROMISE V2 8
- Patients should have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 1 or lower and a life expectancy of > 10 years.
- Platelet count lower than 150×103/µl
- white blood cell count lower than 4×103/µl,
- haemoglobin concentration lower than 12mg/dl.
- albumin concentration lower than 3.5 g/dl.
- glomerular filtration rate (GFR) lower than 40 mL/min.
- usage of nephrotoxic drugs
- distant metastatic disease
ラビンメディカルセンター責任者
golan shay, 主任研究者, Pro Shay Golan , Chair of Urology at Rabin Medical Cener, Rabin Medical Center
試験中央連絡先
連絡先: Shay Golan, MD, +972507447573, [email protected]
連絡先: Hana Burnstein, MD, +972544400822, [email protected]
1 1カ国の場所