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Die klinische Studie NCT06607419 (BBClean) für B-Cell Lymphoblastic Leukemia ist offene rekrutierung. In der Kartenansicht des Klinische Studien Radar und den KI-Entdeckungstools finden Sie alle Details. Oder stellen Sie hier Ihre Fragen. | ||
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Jiaotong-Universität ShanghaiEfficacy Study of Blinatumomab Clean Up Early Residual Disease for Newly Diagnosed Pediatric B Lymphoblastic Leukemia (BBClean) Phase 2, Phase 3 90 Pädiatrisch
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Die klinische Studie NCT06607419 (BBClean) untersucht Behandlung im Zusammenhang mit B-Cell Lymphoblastic Leukemia. Diese interventionsstudie der Phase 2 Phase 3 hat den Status offene rekrutierung und startete am 21. Mai 2024. Es ist geplant, 90 Teilnehmer aufzunehmen. Durchgeführt von Jiaotong-Universität Shanghai wird der Abschluss für 31. Mai 2030 erwartet. Die Daten von ClinicalTrials.gov wurden zuletzt am 23. September 2024 aktualisiert.
Kurzbeschreibung
The goal of this clinical trial is to evaluate the efficacy of Blinatumomab in pediatric patient with newly diagnosed acute B-Lymphoblastic leukemia with poor response to early chemotherapy, i.e. day 19 MRD ≥ 0.1% (low-risk) or day 19 MRD ≥ 0.01% (intermediate-risk). The main question is:
• If the flow cytometric MRD negative (<0.01%) rate and the NGS- MRD negative (<0.0001%) rate at the end of induction for patie...
Mehr anzeigenOffizieller Titel
Efficacy Study of Blinatumomab Clean Up Early Residual Disease for Newly Diagnosed Pediatric B Lymphoblastic Leukemia
Erkrankungen
B-Cell Lymphoblastic LeukemiaPublikationen
Wissenschaftliche Artikel und Forschungspapiere zu dieser klinischen Studie:Weitere Studien-IDs
- BBClean
- CBC-ALL2024-1
NCT-Nummer
Studienbeginn (tatsächlich)
2024-05-21
Zuletzt aktualisiert
2024-09-23
Studienende (vorauss.)
2030-05-31
Geplante Rekrutierung
90
Studientyp
Interventionsstudie
PHASE
Phase 2
Phase 3
Phase 3
Status
Offene Rekrutierung
Stichwörter
Children
B-Cell Lymphoblastic Leukemia
Blinatumomab
B-Cell Lymphoblastic Leukemia
Blinatumomab
Primäres Ziel
Behandlung
Zuteilungsmethode
Nicht zutreffend
Interventionsmodell
Einarmige Studie
Verblindung
Keine (offene Studie)
Studienarme/Interventionen
| Teilnehmergruppe/Studienarm | Intervention/Behandlung |
|---|---|
ExperimentellBlinatumomab Patients in this group should receive Blinatumomab | Blinatumomab Recruited patients will receive Blinatumomab since day 29 of induction for 14 days. |
Hauptergebnismessungen
Nebenergebnismessungen
| Ergebnismessung | Beschreibung der Messung | Zeitrahmen |
|---|---|---|
The flow cytometric MRD | The flow cytometric MRD negative (\<0.01%) rate at the end of induction for patients received Blinatumomab will superior to historical control (D46MRD in the CCCG-ALL2020 protocol) | From the date of Blinatumomab completion to one week after its treatment course |
The NGS- MRD | The NGS- MRD negative (\<0.0001%) rate at the end of induction for patients received Blinatumomab will superior to historical control (D46MRD in the CCCG-ALL2020 protocol) | From the date of Blinatumomab completion to one week after its treatment course |
| Ergebnismessung | Beschreibung der Messung | Zeitrahmen |
|---|---|---|
5-year EFS | The 5-year EFS of study group was significantly higher than that of the control group. | 5 years since the last recruited patient completed Blinatumomab. |
Adverse events | Comparison of adverse events in study and control groups | From day 19 of induction therapy until the start of the second high-dose methotrexate regimen. |
Healthcare costs | Comparison of healthcare costs in study and control groups | Six-month since window phase |
Teilnahme-Assistent
Eignungskriterien
Zugelassene Altersgruppen
Kind, Erwachsene
Mindestalter
1 Month
Zugelassene Geschlechter
Alle
- Age older than 1 month to younger than 18 years.
- Diagnosis of acute lymphoblastic leukemia by bone marrow morphology.
- Immunophenotyping: acute B-lymphoblastic leukemia;
- Meet one of the following situations:
A. Provisional low-risk: D19MRD ≥ 0.1%; B. Provisional intermediate-risk: D19MRD ≥ 0.01%;
- Subjects in the sytudy group or their guardians must be able to understand and accept the informed consent approved by the Ethics Committee
- sIgM+;
- ALL evolved from chronic myeloid leukemia (CML);
- Down's syndrome, or major congenital or hereditary disease with organ dysfunction;
- Other secondary leukemias;
- CNS involvement;
- History of epilepsy; or convulsions within the last month;
- Known underlying congenital immunodeficiency or metabolic disease;
- Congenital heart disease with cardiac insufficiency;
- Treated with glucocorticoids for ≥14 days, or ABL kinase inhibitors for > 7 days within one month before enrollment, or any chemotherapy or radiotherapy within 3 months before enrollment (except for emergency radiotherapy to relieve airway compression);
- Initial diagnosis of high risk;
- D46MRD ≥1%.
Jiaotong-Universität Shanghai- 🏥Fu...
Verantwortliche Partei
Shuhong Shen, Hauptprüfer, Chair of hematology oncology department of SCMC, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Zentrale Studienkontakte
Kontakt: Shuhong Shen, PhD/MD, 86-18930830638, [email protected]
Kontakt: Wenting Hu, MD, 13524836748, [email protected]
4 Studienstandorte in 1 Ländern
Anhui
Anhui Provincial Children's Hospital, Hefei, Anhui, 230051, China
Hongjun Liu, MD, Kontakt, 13515657759, [email protected]
Noch nicht rekrutierend
Fujian
Fujian Children's Hospital, Fuzhou, Fujian, 350011, China
Hui Zhang, PhD/MD, Kontakt, 15821333007, [email protected]
Noch nicht rekrutierend
Shanghai Municipality
Shanghai Children's Medical center, Shanghai, Shanghai Municipality, 200127, China
Shuhong Shen, PhD/MD, Kontakt, 86-21-38626161, [email protected]
Wenting Hu, MD, Kontakt, 13524836748, [email protected]
Shuhong Shen, PhD/MD, Hauptprüfer
Wenting Hu, MD, Prüfarzt
Changcheng Chen, MD, Prüfarzt
Offene Rekrutierung
Zhejiang
Ningbo Women and Children's Hospital, Ningbo, Zhejiang, 315012, China
Binfei Hu, MD, Kontakt, 13777028360, [email protected]
Offene Rekrutierung