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L'essai clinique NCT07298343 (CEC-013/CEL) pour Maladie cœliaque est actif, ne recrute pas. Consultez la vue en carte du Radar des Essais Cliniques et les outils de découverte par IA pour tous les détails, ou posez vos questions ici. | ||
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Evaluating the Efficacy and Tolerability of ZED1227 in Subjects With Non-responsive Celiac Disease (CEC-013/CEL) Phase II 356 Diététique
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L'essai clinique NCT07298343 (CEC-013/CEL) est conçu pour étudier le traitement de Maladie cœliaque. Il s'agit d'une étude interventionnel en Phase II. Son statut actuel est : actif, ne recrute pas. L'étude a débuté le 10 juin 2024 et vise à recruter 356 participants. Dirigée par Dr. Falk Pharma GmbH, l'étude devrait être terminée d'ici le 1 août 2027. Les données du site ClinicalTrials.gov ont été mises à jour pour la dernière fois le 23 décembre 2025.
Résumé succinct
A study to discover if ZED1227 can improve continued celiac disease symptoms despite a gluten-free diet
Titre officiel
A Phase II, Double-blind, Randomised, Placebo-controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Tolerability of ZED1227 in Celiac Disease Subjects Experiencing Symptoms Despite Gluten-free Diet
Pathologies
Maladie cœliaqueAutres identifiants de l'étude
- CEC-013/CEL
- 2023-506150-21 (Numéro EudraCT)
Numéro NCT
Date de début (réel)
2024-06-10
Dernière mise à jour publiée
2025-12-23
Date de fin (estimée)
2027-08
Inscription (estimée)
356
Type d'étude
Interventionnel
PHASE
Phase II
Statut
Actif, ne recrute pas
Mots clés
Celiac Disease
non-responsive Celiac Disease
non-responsive Celiac Disease
Objectif principal
Traitement
Méthode d'allocation
Randomisé
Modèle d'intervention
Parallèle
Masquage
Double aveugle
Bras / Interventions
| Groupe de participants/Bras | Intervention/Traitement |
|---|---|
Expérimentallow Dose 1 ZED1227 + SIGE | ZED1227 + SIGE oral treatment with different daily doses of ZED1227 vs placebo |
Comparateur placeboPlacebo + SIGE | PLACEBO Placebo + SIGE |
Expérimentalmedium Dose ZED1227 + SIGE | ZED1227 + SIGE oral treatment with different daily doses of ZED1227 vs placebo |
Expérimentalhigh dose ZED1227 + SIGE | ZED1227 + SIGE oral treatment with different daily doses of ZED1227 vs placebo |
Expérimentallow Dose 2 ZED1227 + SIGE | ZED1227 + SIGE oral treatment with different daily doses of ZED1227 vs placebo |
Critère principal d'évaluation
Critère secondaire d'évaluation
| Critères d'évaluation | Description de la mesure | Période |
|---|---|---|
Change in CDSD GI Specific Symptom Score | 12 weeks |
| Critères d'évaluation | Description de la mesure | Période |
|---|---|---|
Change in PRO: Change from baseline in the percentage of Symptom Free Days (SFD) | V5 (Wk 15) over a 14-day period | |
Histological assessment of villous height to crypt depth ratio (VH:CrD) | 15 weeks | |
Change in CDSD Non-Stool GI Symptom Score (abdominal pain, bloating, nausea) | 12 weeks | |
Proportion of subjects with histologic non-worsening, defined as change in VH:CrD ≥ 0 | 15 weeks | |
Change in duodenal mucosal inflammation measured as the density of CD3positive intraepithelial lymphocytes (IELs) | 15 weeks | |
Change in serological markers TG2-IgA, TG2-IgG, DGP-IgA, DGP-IgG, and EmA-IgA | 12 weeks |
Assistant à la participation
Critères d'éligibilité
Âges éligibles
Adulte, Adulte âgé
Âge minimum
18 Years
Sexes éligibles
Tous
- Signed informed consent
- Men or women between 18 and 80 years of age, inclusively
- Documented initial biopsy-proven diagnosis of celiac disease or, in case of missing histological documentation, TG2-IgA > 10 x upper limit of normal (ULN) at diagnosis at least 12 months prior to V0
- Adherence to a gluten-free diet (GFD) for at least 12 months prior to V0
- Human leukocyte antigen DQ (HLA-DQ) typing compatible with celiac disease
- Presence of hypo- or hyperthyroidism. A patient with a well-controlled thyroid disorder during the previous 3 months can be included
- Patients diagnosed to have confirmed refractory celiac disease type I (RCDI) or II (RCDII), with the exception that patients with a diagnosis of RCDI can be considered for inclusion if they do not have clear signs of T cell monoclonality or atypical T cells (e.g., as revealed by CD3/CD8 immunohistochemistry) and if they do not present with very severe symptoms and/or parameters of significant malabsorption and if they have not received prior treatment with immunosuppressants such as budesonide or azathioprine,
- Severe complications of celiac disease
- Concomitant diseases of the intestinal tract in addition to celiac disease, such as Crohn's disease, ulcerative colitis, other forms of inflammatory bowel disease, severe irritable bowel syndrome, microscopic colitis, small intestinal bacterial overgrowth (SIBO), exocrine pancreatic insufficiency; any other active diseases of the intestinal tract (e.g., active, untreated peptic ulcer, esophagitis, gastroesophageal reflux disease) that might, in the investigator's opinion, interfere with assessment of symptoms of abdominal pain, diarrhoea, or other components of celiac disease
- History or presence of dermatitis herpetiformis
Dr. Falk Pharma GmbHTakeda Development Center Americas, Inc.Aucune donnée de contact disponible
1 Centres de l'étude dans 1 pays
University Medical Center Mainz, Mainz, Germany