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임상시험 NCT06291714 (Clearsight)은(는) 수술 중 저혈압, 급성 신손상, 비심장 수술 후 심근 손상에 대해 모집중 상태입니다. 모든 세부 정보를 보려면 임상시험 레이더 카드 뷰와 AI 발견 도구를 확인하거나 여기에서 무엇이든 물어보세요. | ||
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기센 유스투스 리비히 대학교Non-invasive Measurement of the Hypotension Prediction Index for the Reduction of Intraoperative Hypotension (Clearsight) 150 비침습 머신 러닝 예방
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임상시험 NCT06291714 (Clearsight)은(는) 수술 중 저혈압, 급성 신손상, 비심장 수술 후 심근 손상에 대해 알아보는 중재연구입니다. 현재 상태는 모집중이며, 연구는 2024년 8월 1일에 시작되어 150명의 참여자를 모집하고 있습니다. 기센 유스투스 리비히 대학교이(가) 진행하며, 2026년 3월 31일까지 완료될 예정입니다. ClinicalTrials.gov의 가장 최근 정보는 2025년 4월 3일에 갱신되었습니다.
간단한 개요
In order to reduce the incidence of IOH, various goal-directed therapy (GDT) protocols have already been introduced with success regarding the reduction of postoperative AKI and MINS. However, these studies used an invasive hemodynamic monitoring which offered a continuous surveillance of the blood pressure. In contrast, standard non-invasive blood pressure monitoring results in a blind gap between two measurements (...더 보기
상세한 설명
Complications related to intraoperative hypotension (IOH) can be detected in most organ systems of which renal failure poses a relevant complication in the perioperative phase. Acute kidney injury (AKI) affects up to 25 % of patients attending the intensive care unit (ICU). Currently, serum creatinine and urea display the most common parameters used to detect AKI, but it may take a day or more for serum creatinine le...더 보기
공식 제목
Prospective Interventional Study Investigating a Goal-directed Therapy Based on Non-invasive Measurement of the Hypotension Prediction Index for the Reduction of Hypotension in Patients Undergoing Major Orthopedic and Trauma Surgery
질환명
수술 중 저혈압급성 신손상비심장 수술 후 심근 손상출판물
이 임상시험에 대해 발표된 과학 논문 및 연구 자료.기타 연구 식별자
- Clearsight
NCT 번호
실제 연구 시작일
2024-08-01
최신 업데이트 게시
2025-04-03
예상 연구 완료일
2026-03-31
계획된 등록 인원
150
연구종류
중재연구
단계/상
해당 없음
상태
모집중
키워드
Intraoperative Hypotension
Hypotension Prediction Index
Clearsight system
Hypotension Prediction Index
Clearsight system
주요 목적
예방
설계 할당
무작위배정
중재 모델
평행설계
맹검 (마스킹)
이중맹검
시험군 / 개입
| 참가자 그룹/시험군 | 개입/치료 |
|---|---|
활성 대조군Interventional group GDT-therapy guided hemodynamic management based on Clearsight system | GDT-based hemodynamic management based on Clearsight device Intraoperative use of a HPI-guided hemodynamic goal-directed protocol based on the non-invasive measurement of HPI (Clearsight system) |
비개입Control group Clearsight-monitor is blinded but records standard hemodynamic care | 해당 없음 |
주요결과변수
이차결과변수
| 결과변수 | 측정값 설명 | 시간 범위 |
|---|---|---|
Change of the frequency of intraoperative hypotension | Change of the frequency of intraoperative hypotension (defined as MAP below 65mmHg, frequency ((n)/h) | through study completion, an average of 1 year |
Change of the absolute duration of of intraoperative hypotension | Change of the absolute duration of intraoperative hypotension (defined as MAP below 65mmHg, unit: minutes) | through study completion, an average of 1 year |
Change of the relative duration of intraoperative hypotension | Change of the relative duration of intraoperative hypotension (defined as MAP below 65mmHg, unit: percentage of total anesthesia time) | through study completion, an average of 1 year |
| 결과변수 | 측정값 설명 | 시간 범위 |
|---|---|---|
AKI | Occurrence of an AKI (according to the KDIGO criteria or an increase of Nephrocheck \> 0.3 (ng/ml)\^2/1000; both parameters will be presented in the results for AKI) | through study completion, an average of 1 year |
MINS | Occurrence of MINS (TNI exceeding the 99th percentile of the normal population) | through study completion, an average of 1 year |
참여 도우미
적격성 기준
연령대
성인, 노인
최소 연령
45 Years
참여 가능한 성별
전체
Patients undergoing major trauma or orthopedic surgery in supine position, which is defined as:
Reconstructive Surgery of the pelvis (e.g., stabilization of fractures)
Total hip arthroplasty
Surgery of the proximal femur (e.g., stabilization of fractures)
Total knee arthroplasty
Surgery of the spine
- Performance of general anesthesia with planned duration of >90min
- Age ≥ 45 years
- Predefined exclusion criteria are:
- Planned invasive blood pressure monitoring
- Participation in another interventional study
- Pregnancy and nursing mothers
- Surgery without controlled mechanical ventilation
- ASA I or IV
- Arterial Fibrillation
- Allergy against gelantine
기센 유스투스 리비히 대학교Edwards Lifesciences연구 대표 연락처
연락처: Emmanuel Schneck, M.D., 0049 641 985 44401, [email protected]
연락처: Michael Sander, Prof., 0049 641 985 44401, [email protected]
1 1개국에 임상시험 장소
Justus-Liebig-University of Giessen, Giessen, 35392, Germany
Emmanuel Schneck, M.D., 연락처, 004964198544401, [email protected]
Michael Sander, Prof., 연락처, 004964198544401, [email protected]
Emmanuel Schneck, M.D., 책임연구자
모집중