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O estudo clínico NCT06989320 para Cálculos renais, Cálculos renais, Urolitíase, Urolitíase por oxalato de cálcio, Nefrolitíase, Nefrolitíase de oxalato de cálcio, Urolitíase por oxalato, Saudável, Voluntário saudável está em recrutamento. Consulte a visualização em cartões do Radar de Estudos Clínicos e as ferramentas de descoberta de IA para ver todos os detalhes. Ou pergunte qualquer coisa aqui. | ||
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Universidade do Alabama em BirminghamEndogenous Oxalate Synthesis in Idiopathic Calcium Oxalate Kidney Stone Disease 80 Dieta
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O estudo clínico NCT06989320 é um estudo intervencionista para Cálculos renais, Cálculos renais, Urolitíase, Urolitíase por oxalato de cálcio, Nefrolitíase, Nefrolitíase de oxalato de cálcio, Urolitíase por oxalato, Saudável, Voluntário saudável. Seu status atual é: em recrutamento. O estudo começou em 27 de maio de 2025 e pretende incluir 80 participantes. Coordenado por a Universidade do Alabama em Birmingham e deve ser concluído em 31 de dezembro de 2031. Essas informações foram atualizadas no ClinicalTrials.gov em 31 de maio de 2025.
Resumo
The goal of this clinical trial study is to test if patients with idiopathic calcium oxalate kidney stones have an increased production of oxalate by the body, which would lead to increased urinary excretion of oxalate.
The study will recruit adult patients with a history of calcium oxalate kidney stones and healthy volunteers without kidney stones.
Participants will
ingest fixed diets containing low amounts of ox...
Mostrar maisDescrição detalhada
In this study the investigators propose to measure the production of oxalate by the body (endogenous oxalate synthesis), after equilibration on a low oxalate diet (<60 mg oxalate/day, 600-800 mg calcium/day) and estimate the importance of vitamin C and glycolate metabolism to oxalate production in both Calcium Oxalate Kidney Stone patients and matched controls by oral dosings of those two substances.
Phase 1. Scree...
Mostrar maisTítulo oficial
Endogenous Oxalate Synthesis in Idiopathic Calcium Oxalate Kidney Stone Formers
Condições médicas
Cálculos renaisCálculos renaisUrolitíaseUrolitíase por oxalato de cálcioNefrolitíaseNefrolitíase de oxalato de cálcioUrolitíase por oxalatoSaudávelVoluntário saudávelOutros IDs do estudo
- IRB300014279-OSS
- R01DK137784 (Subvenção/Contrato NIH (EUA))
Número NCT
Data de início (real)
2025-05-27
Última atualização postada
2025-05-31
Data de conclusão (estimada)
2031-12-31
Inscrição (estimada)
80
Tipo de estudo
Intervencionista
FASE
N/A
Status
Em recrutamento
Palavras-chave
oxalate synthesis
Propósito principal
Ciência básica
Alocação do design
Não randomizado
Modelo de intervenção
Paralelo
Cegamento (Mascaramento)
Nenhum (Aberto)
Braços / Intervenções
| Grupo de participantes/Braço | Intervenção/Tratamento |
|---|---|
ExperimentalIdiopathic Calcium Oxalate Kidney Stone Patients Low oxalate fixed diets. oral glycolate and ascorbic acid administration | Low-oxalate diet and glycolate dosing Low-oxalate diet 4 days of fixed eucaloric diet with low oxalate (\<60 mg/day), normal calcium content (600-1000 mg/day) Oral glycolate dosing Oral 13C-glycolate dosing (0.5 mg/kg) Oral 13C- ascorbic acid dosing Oral 13C- ascorbic acid dosing (0.75 mg/kg) |
Comparador ativoHealthy non-kidney stone forming individuals Low oxalate fixed diets. oral glycolate and ascorbic acid administration | Low-oxalate diet and glycolate dosing Low-oxalate diet 4 days of fixed eucaloric diet with low oxalate (\<60 mg/day), normal calcium content (600-1000 mg/day) Oral glycolate dosing Oral 13C-glycolate dosing (0.5 mg/kg) Oral 13C- ascorbic acid dosing Oral 13C- ascorbic acid dosing (0.75 mg/kg) |
Desfecho primário
Desfecho secundário
| Medida de desfecho | Descrição da medida | Prazo |
|---|---|---|
Estimated endogenous oxalate synthesis (oxalate mg/day) | Basal rate of endogenous oxalate synthesis estimated by repeat fasted hourly urine collections (mg/day) | 1 day |
| Medida de desfecho | Descrição da medida | Prazo |
|---|---|---|
24-hour urinary oxalate excretion on low oxalate diet | mean 24-hour urinary oxalate excretion on the low oxalate diet (mg/day) | 2 days |
contribution of ascorbic acid breakdown to urinary oxalate excretion | contribution of ascorbic acid breakdown to oxalate synthesis (%) | 2 days |
Assistente de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis
Adulto, Idoso
Idade mínima
18 Years
Sexos elegíveis
Todos
Aceita voluntários saudáveis
Sim
- age 18-80 yrs
- Body Mass Index > 18.5 kg/m2
- Normal fasting serum electrolytes on comprehensive metabolic profile
- Willing to ingest fixed diets
- Willing to stop supplements (vitamins including vitamin C, calcium (citrate or carbonate) and other minerals, herbal supplements, nutritional aids, probiotics) for 2 weeks before start and during study.
- For stone formers: first time or recurrent Calcium Oxalate stone former. Composition of most recent stone ≥ 50% calcium oxalate if available, uric acid component <20%
- Chronic Kidney Disease stage 4-5
- Primary hyperoxaluria, Enteric (secondary) hyperoxaluria
- Liver, bowel, endocrine or renal diseases (other than idiopathic Calcium Oxalate kidney stones) or any other condition that may influence the absorption, transport or urinary excretion of ions, which will compromise the interpretation of results, including: Cystic fibrosis, Celiac disease, Cystinuria, Uric acid stone former, Nephrotic syndrome, Sarcoidosis, Renal tubular acidosis, Primary hyperparathyroidism, Neurogenic bladder, Urinary diversion, Chronic diarrhea, Bariatric surgery, Inflammatory bowel disease
- Pregnancy or breast-feeding
- Incompatible dietary requirements with the study, food allergies or intolerance to any of the foods in study menus
- Active malignancy or treatment for malignancy within 12 months prior to screening
- Utilization of immunosuppressive medication
- Uncontrolled hypertension or diabetes
- Diabetes type 1
Universidade do Alabama em Birmingham478 estudos clínicos ativos para explorar- Centro Médico Sudoeste da Universidade do Texas284 estudos clínicos ativos para explorar
- National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Responsável pelo estudo
Sonia Fargue, Investigador principal, Associate professor, University of Alabama at Birmingham
Contato central do estudo
Contato: Sonia Fargue, PhD, 205-975-6932, [email protected]
2 Locais do estudo em 1 países
Alabama
United States, Alabama University of Alabama at Birmingham, Birmingham, Alabama, 35294, United States
Sonia Fargue, PhD, Contato, 205-975-6932, [email protected]
Research Coordinator, Contato, 205-934-5712, [email protected]
Sonia Fargue, PhD, Investigador principal
Em recrutamento
Texas
University of Texas South Western Medical Center, Dallas, Texas, 75390, United States
Naim Maalouf, MD, Contato, [email protected]
Research Coordinator, Contato, [email protected]
Naim Maalouf, MD, Investigador principal
Ainda não recrutando